Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paeoniflorin Kombinace hepatoprotektivních léků versus hepatoprotektivních léků pouze pro autoimunitní hepatitidu

10. července 2017 aktualizováno: Xiaoli Fan

Paeoniflorin Kombinace hepatoprotektivních léků versus hepatoprotektivních léků pouze pro léčbu autoimunitní hepatitidy

Otevřená, prospektivní, randomizovaná pilotní studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti paeoniflorinu k léčbě autoimunitní hepatitidy (AIH) s mírnou nekrozánětlivou aktivitou při jaterní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-70 let;
  • Diagnóza AIH nebo syndrom překrytí primární biliární cirhózy-autoimunitní hepatitidy na základě výsledků jaterní biopsie a bez indikace imunosupresivní léčby;
  • vysoké hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) (1-3 X ULN);
  • Vysoké hladiny IgG (1-1,5 X ULN);
  • Biopsie jater prokázala mírnou lymfocytární nekrózu (interface hepatitis);
  • Souhlasil s účastí ve studii a udělil informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce virem hepatitidy A, B, C, D nebo E;
  • Pacienti s přítomností jaterní cirhózy nebo portální hypertenze;
  • Pacienti s přítomností fulminantního selhání jater;
  • Primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, jaterní onemocnění vyvolané léky nebo Wilsonova choroba potvrzená jaterní biopsií;
  • Těhotné a chovné ženy;
  • Závažné poruchy jiných životně důležitých orgánů, jako je těžké srdeční selhání, rakovina;
  • Parenterální podání krve nebo krevních produktů během 6 měsíců před screeningem;
  • Nedávná léčba léky se známou jaterní toxicitou;
  • Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paeoniflorin + fosfatidylcholin nebo silymarin
Paeoniflorin tablety (600 mg, tid) kombinace fosfatidylcholinu nebo silymarinu
Lék: Paeoniflorin + fosfatidylcholin nebo silymarin
Ostatní jména:
  • celkové glukosidy paeony (TGP) + fosfatidylcholin nebo silymarin
Aktivní komparátor: Fosfatidylcholin nebo silymarin
Lék: Fosfatidylcholin nebo silymarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické remise AIH
Časové okno: 6. měsíc během léčby paeoniflorinem v kombinaci s hepatoprotektivy nebo pouze s hepatoprotektivy
Biochemická remise je definována jako alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) a imunoglobulin G (IgG) v normálních mezích
6. měsíc během léčby paeoniflorinem v kombinaci s hepatoprotektivy nebo pouze s hepatoprotektivy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
Měsíc 1, 3, 6
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
Měsíc 1, 3, 6
Imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
Měsíc 1, 3, 6
Globin (GLB)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
Měsíc 1, 3, 6
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
Měsíc 1, 3, 6
Přímý bilirubin (DB)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
Měsíc 1, 3, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoli Fan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit