Paeoniflorin - Maksaa suojaavien lääkkeiden yhdistelmä verrattuna hepatoprotektiivisiin lääkkeisiin vain autoimmuunihepatiittiin
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Xiaoli Fan
Paeoniflorin - Maksaa suojaavien lääkkeiden yhdistelmä verrattuna hepatoprotektiivisiin lääkkeisiin vain autoimmuunihepatiitin hoitoon
Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin paeonifloriinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä autoimmuunihepatiitin (AIH) hoidossa, jossa on lievää nekroinflammatorista aktiivisuutta maksabiopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat potilaat;
- Diagnoosi AIH tai primaarinen biliaarinen kirroosi-autoimmuunihepatiitti-päällekkäisyysoireyhtymä maksabiopsiatulosten perusteella ja ilman viittausta immunosuppressiiviseen hoitoon;
- Korkeat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot (1-3 X ULN);
- Korkeat IgG-tasot (1-1,5 X ULN);
- Maksan biopsia osoitti lievän lymfosyyttisen nekroosin (rajapinnan hepatiitti);
- suostui osallistumaan tutkimukseen ja antoi tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai portaalihypertensio;
- Potilaat, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta;
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti, joka on vahvistettu maksabiopsialla;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
- Veren tai verituotteiden parenteraalinen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettua maksatoksisuutta;
- Osallistunut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paeonifloriini + fosfatidyylikoliini tai silymariini
Paeoniflorin tabletit (600 mg, tid) fosfatidyylikoliinin tai silymariinin yhdistelmä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fosfatidyylikoliini tai silymariini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat AIH:n biokemiallisen remission
Aikaikkuna: 6. kuukausi hoidon aikana paeonifloriinilla ja maksansuojalääkkeiden yhdistelmällä tai vain hepatoprotektiivisilla lääkkeillä
|
Biokemiallinen remissio määritellään alaniinitransaminaasiksi (ALT), aspartaattitransaminaasiksi (AST) ja immunoglobuliini G (IgG) normaaleissa rajoissa.
|
6. kuukausi hoidon aikana paeonifloriinilla ja maksansuojalääkkeiden yhdistelmällä tai vain hepatoprotektiivisilla lääkkeillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Immunoglobuliini G (IgG)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Globiini (GLB)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Kokonaisbilirubiini (TB)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Suora bilirubiini (DB)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Silymarin
- Peonifloriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIH-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .