Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paeoniflorin Połączenie leków hepatoprotekcyjnych w porównaniu z lekami hepatoprotekcyjnymi tylko w przypadku autoimmunologicznego zapalenia wątroby

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Xiaoli Fan

Paeoniflorin Połączenie leków chroniących wątrobę w porównaniu z lekami chroniącymi wątrobę wyłącznie w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby

Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji paeonifloryny w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) z łagodną aktywnością martwiczo-zapalną w biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-70 lat;
  • Z rozpoznaniem AIH lub zespołu pierwotnej marskości żółciowej i autoimmunologicznego zapalenia wątroby na podstawie wyników biopsji wątroby i bez wskazań do leczenia immunosupresyjnego;
  • Wysoki poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) (1-3 X GGN);
  • Wysokie poziomy IgG (1-1,5 X ULN);
  • Biopsja wątroby wykazała łagodną fragmentaryczną martwicę limfocytarną (interfazowe zapalenie wątroby);
  • Zgodził się na udział w badaniu i uzyskał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D lub E;
  • Pacjenci z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym;
  • Pacjenci z piorunującą niewydolnością wątroby;
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby lub choroba Wilsona potwierdzona biopsją wątroby;
  • Kobiety w ciąży i w okresie rozrodczym;
  • Ciężkie zaburzenia innych ważnych narządów, takie jak ciężka niewydolność serca, rak;
  • Pozajelitowe podawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Niedawne leczenie lekami o znanym działaniu toksycznym na wątrobę;
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paeoniflorin + fosfatydylocholina lub sylimaryna
Tabletki Paeoniflorin (600 mg, trzy razy na dobę) połączenie fosfatydylocholiny lub sylimaryny
Lek: Paeoniflorin + fosfatydylocholina lub sylimaryna
Inne nazwy:
  • ogół glukozydów piwonii (TGP) + fosfatydylocholina lub sylimaryna
Aktywny komparator: Fosfatydylocholina lub sylimaryna
Lek: Fosfatydylocholina lub sylimaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano biochemiczną remisję AIH
Ramy czasowe: Miesiąc 6 podczas leczenia skojarzeniem paeoniflorin z lekami hepatoprotekcyjnymi lub wyłącznie lekami hepatoprotekcyjnymi
Remisję biochemiczną definiuje się jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) i immunoglobuliny G (IgG) w granicach normy
Miesiąc 6 podczas leczenia skojarzeniem paeoniflorin z lekami hepatoprotekcyjnymi lub wyłącznie lekami hepatoprotekcyjnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Miesiąc 1, 3, 6
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Miesiąc 1, 3, 6
Immunoglobulina G (IgG)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Miesiąc 1, 3, 6
Globin(GLB)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Miesiąc 1, 3, 6
Bilirubina całkowita (TB)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Miesiąc 1, 3, 6
Bilirubina bezpośrednia (DB)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Miesiąc 1, 3, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoli Fan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj