Frontal Sinus Ostia에 Propel Mini Sinus Implant의 내원 식립 (FRONTIER)
2018년 11월 5일 업데이트: Intersect ENT
진료실 확장 후 전두동 Ostia에 Propel Mini Sinus 임플란트 식립의 임상적 평가
무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 전역의 최대 15개 사이트에 50명의 피험자가 등록된 전향적, 무작위, 단일 맹검, 환자 내 제어, 다기관 시험입니다.
연구 대상자는 사무실 내 풍선 확장 후 한쪽에 임플란트 식립을 받는 반면, 반대쪽은 풍선 확장만 받고 대조군 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Associated Surgical Specialists
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Ohio Sinus Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 검토 IRB에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 12주 이상 지속되는 부비동 염증으로 정의된 CRS를 갖고 다음 4가지 증상 중 적어도 2가지를 호소합니다: 코 막힘/폐색/충혈, 코 막힘/폐색/충혈, 콧물(전방/후방), 안면 통증/ 압력, 후각 감소/소실
- 등록 전 3개월 이내에 CT 스캔으로 CRS 진단이 확인된 자
- Lund-Mackay 점수가 각 측면에서 1 이상으로 확인된 양측 정면 부비동염
- 내시경적 부비동 수술 후, 환자는 반흔 및/또는 용종양 부종에 의해 전두동 입구의 양측 폐색이 있습니다.
- 환자는 사무실 내 풍선 확장 절차의 대상자입니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 풍선 부비동 확장에 대한 부속물로서 Propel Mini Sinus Implant를 사용한 치료는 기술적으로 실현 가능하며 전두동 입구에 임상적으로 적응증이 있습니다.
제외 기준:
- 연구에서 무작위화하기 전에 감소하지 않는 한 3등급 또는 4등급의 중비도를 넘어 확장된 사골동비비동 폴립의 확장된 양.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 상태와 같은 경구 스테로이드 의존 상태.
- 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
- 급성 세균성 부비동염 또는 침습성 진균성 부비동염의 임상적 증거.
- 활성 바이러스성 질병(예: 독감, 대상포진).
- 생존 또는 절차 후 180일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 임상적 증거.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROPEL 미니 상악동 임플란트
사무실 내 풍선 확장 후 치료 그룹에 할당된 하나의 전두동 개구부(FSO)에 Propel Mini Sinus Implant 배치
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370 mcg의 모메타손 푸로에이트가 함유된 부비동 임플란트가 30일 동안 출시됨
다른 이름들:
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활성 비교기: 풍선동 확장 단독
임플란트 식립 없이 반대측 전두동 개구부(FSO)의 사무실 내 풍선 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통률
기간: 30일
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전두 오목부/전두동 개구부(FSO)의 개방성은 0에서 2까지의 3점 등급 척도로 평가되었으며, 0=특허, 1=재협착/부분 폐색, 2=폐색되었습니다.
개통 등급이 0과 1인 부비동의 백분율을 사용하여 개통률을 계산했습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 점수
기간: 30일
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0(눈에 보이는 염증 없음)에서 100(심각하고 광범위한 홍반 및 부종 및/또는 비대 및/또는 폴립양 변화를 포함하는 심각한 염증)까지의 염증 시각 아날로그 척도(VAS)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stacey Silvers, Madison ENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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