Umístění implantátu Propel Mini Sinus v ordinaci do frontálního sinu Ostia (FRONTIER)
5. listopadu 2018 aktualizováno: Intersect ENT
Klinické hodnocení umístění implantátu Propel Mini Sinus ve frontálním sinu Ostia po dilataci v ordinaci
Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, mezi pacienty kontrolovaná, multicentrická studie s 50 subjekty zařazenými až na 15 místech po celých Spojených státech.
Subjekty studie podstoupily umístění implantátu na jednu stranu po dilataci balónku v ordinaci, zatímco kontralaterální strana podstoupila pouze dilataci balónku a slouží jako kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Associated Surgical Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře schváleného revizní IRB.
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
- Pacient má CRS definovaný jako sinonazální zánět přetrvávající déle než 12 týdnů a stěžuje si alespoň na 2 ze 4 následujících příznaků: nosní blokáda/obstrukce/kongesce, nosní blokáda/obstrukce/překrvení, výtok z nosu (přední/zadní), bolest obličeje/ tlak, snížení/ztráta čichu
- Diagnóza CRS potvrzena CT vyšetřením do 3 měsíců před zařazením
- Bilaterální frontální sinusitida potvrzená Lund-Mackayovým skóre ≥1 na každé straně
- Po endoskopické operaci sinu má pacient oboustrannou obstrukci ostia frontálního sinu zjizvením a/nebo polypoidním edémem.
- Pacient je kandidátem na proceduru dilatace balónkem v ordinaci.
- Podle názoru zkoušejícího je léčba implantátem Propel Mini Sinus jako doplňkem k balónkové sinusové dilataci technicky proveditelná a klinicky indikovaná u čelního sinusového ústí.
Kritéria vyloučení:
- Rozšířené množství etmoidních sinonazálních polypů zasahujících za střední průduch stupně 3 nebo 4, pokud nebylo sníženo před randomizací ve studii.
- Stav závislý na perorálních steroidech, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo jiné stavy.
- Známá anamnéza alergie nebo intolerance na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
- Klinický důkaz akutní bakteriální sinusitidy nebo invazivní mykotické sinusitidy.
- Aktivní virové onemocnění (například chřipka, pásový opar).
- Klinický důkaz onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení do 180. dne po zákroku.
- V současné době se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROPEL Mini sinusový implantát
Umístění implantátu Propel Mini Sinus do jednoho čelního sinusového ústí (FSO) přiděleného léčebné skupině po dilataci balónku v ordinaci
|
Sinusový implantát s 370 mcg mometason furoátu uvolněného během 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Balónová sinusová dilatace sama
Balónková dilatace kontralaterální frontální sinus ostia (FSO) bez zavedení implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti
Časové okno: Den 30
|
Průchodnost frontálního recesu/frontální sinus ostia (FSO) byla hodnocena na 3-bodové stupnici od 0 do 2, kde 0 = patentovaný, 1 = restenózní/částečně uzavřený a 2 = uzavřený.
Pro výpočet míry průchodnosti bylo použito procento dutin se stupněm průchodnosti 0 a 1.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zánětu
Časové okno: Den 30
|
Vizuální analogová stupnice zánětu (VAS) od 0 (žádný viditelný zánět) do 100 (závažný zánět zahrnující významný a rozsáhlý erytém a edém a/nebo hypertrofii a/nebo polypoidní změny)
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Silvers, Madison ENT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P500-0616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .