Установка в кабинете имплантата Propel Mini Sinus в лобной пазухе Ostia (FRONTIER)
5 ноября 2018 г. обновлено: Intersect ENT
Клиническая оценка установки имплантата Propel Mini Sinus в устье лобной пазухи после дилатации в кабинете врача
Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое внутри пациента, многоцентровое исследование с 50 субъектами, зарегистрированными в 15 центрах по всей территории Соединенных Штатов.
Субъекты исследования подвергаются установке имплантата на одной стороне после баллонной дилатации в офисе, в то время как контралатеральная сторона подвергается только баллонной дилатации и служит контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Associated Surgical Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент предоставил письменное информированное согласие, используя форму, утвержденную проводящим обзор ЭСО.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент желает и может соблюдать требования протокола.
- Пациент имеет ХРС, определяемый как синоназальное воспаление, сохраняющееся более 12 недель, и жалуется как минимум на 2 из 4 следующих симптомов: заложенность/заложенность/заложенность носа, заложенность/заложенность/заложенность носа, выделения из носа (передние/задние), боль в лице/ давление, снижение/потеря обоняния
- Диагноз СВК, подтвержденный компьютерной томографией в течение 3 месяцев до регистрации
- Двусторонний фронтальный синусит, подтвержденный оценкой по Лунду-Маккею ≥1 с каждой стороны
- После эндоскопической хирургии носовых пазух у пациента имеется двусторонняя обструкция устьев лобных пазух рубцами и/или полиповидным отеком.
- Пациент является кандидатом на баллонную дилатацию в офисе.
- По мнению исследователя, лечение с помощью имплантата Propel Mini Sinus Implant в качестве дополнения к баллонной дилатации пазухи технически возможно и клинически показано при устье лобной пазухи.
Критерий исключения:
- Увеличение количества решетчатых синоназальных полипов, выходящих за пределы среднего носового хода 3 или 4 степени, если только они не уменьшились до рандомизации в исследовании.
- Состояние, зависящее от пероральных стероидов, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие состояния.
- Известная история аллергии или непереносимости кортикостероидов или мометазона фуроата.
- Клинические признаки острого бактериального синусита или инвазивного грибкового синусита.
- Активное вирусное заболевание (например, грипп, опоясывающий лишай).
- Клинические признаки заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или возможность проведения последующих оценок в течение 180 дней после процедуры.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-имплантат PROPEL Sinus
Размещение имплантата Propel Mini Sinus Implant в одном устье лобной пазухи (FSO), назначенном группе лечения, после баллонной дилатации в кабинете врача.
|
Синусный имплантат с 370 мкг мометазона фуроата, высвобождаемый в течение 30 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Баллонное расширение пазухи в одиночку
Баллонная дилатация контралатерального устья лобной пазухи (FSO) без установки имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: День 30
|
Проходимость лобного углубления/устья лобной пазухи (FSO) оценивали по 3-балльной шкале от 0 до 2, где 0 = проходим, 1 = рестеноз/частичная окклюзия и 2 = окклюзия.
Процентное соотношение пазух с проходимостью 0 и 1 использовалось для расчета показателя проходимости.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспаления
Временное ограничение: День 30
|
Воспаление по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (видимого воспаления нет) до 100 (сильное воспаление, сопровождающееся значительной и обширной эритемой и отеком и/или гипертрофией и/или полипоидными изменениями)
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacey Silvers, Madison ENT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-0616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мини-имплантат PROPEL Sinus
-
Intersect ENTЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Intersect ENTЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты
-
Intersect ENTЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты