Pose en cabinet de l'implant Propel Mini Sinus dans le sinus frontal Ostia (FRONTIER)
5 novembre 2018 mis à jour par: Intersect ENT
Une évaluation clinique de la pose de l'implant Propel Mini Sinus dans le sinus frontal Ostia après une dilatation en cabinet
Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, contrôlé intra-patient avec 50 sujets inscrits sur jusqu'à 15 sites à travers les États-Unis.
Les sujets de l'étude subissent la pose d'implants d'un côté après une dilatation par ballonnet en cabinet, tandis que le côté controlatéral subit une dilatation par ballonnet uniquement et sert de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Associated Surgical Specialists
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen de l'examen.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Le patient a un SRC défini comme une inflammation naso-sinusienne persistant pendant plus de 12 semaines et se plaint d'au moins 2 des 4 symptômes suivants : blocage/obstruction/congestion nasale, blocage/obstruction/congestion nasale, écoulement nasal (antérieur/postérieur), douleur faciale/ pression, diminution/perte de l'odorat
- Diagnostic de SRC confirmé par tomodensitométrie dans les 3 mois précédant l'inscription
- Sinusite frontale bilatérale confirmée par un score de Lund-Mackay ≥ 1 de chaque côté
- Chirurgie post-endoscopique des sinus, le patient présente une obstruction bilatérale des ostiums du sinus frontal par des cicatrices et/ou un œdème polypoïde.
- Le patient est candidat à une procédure de dilatation par ballonnet en cabinet.
- De l'avis de l'investigateur, le traitement avec l'implant Propel Mini Sinus en complément de la dilatation des sinus par ballonnet est techniquement faisable et cliniquement indiqué dans les ostia du sinus frontal.
Critère d'exclusion:
- Quantité élargie de polypes ethmoïdaux naso-sinusiens s'étendant au-delà du méat moyen de grade 3 ou 4, sauf réduction avant la randomisation dans l'étude.
- Affection dépendante des stéroïdes oraux telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres conditions.
- Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou au furoate de mométasone.
- Preuve clinique de sinusite bactérienne aiguë ou de sinusite fongique invasive.
- Maladie virale active (par exemple, grippe, zona).
- Preuve clinique d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi jusqu'au jour 180 après la procédure.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROPEL Mini-implant sinusal
Placement de l'implant Propel Mini Sinus dans un ostium du sinus frontal (OSF) attribué au groupe de traitement après dilatation par ballonnet en cabinet
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Implant sinusal avec 370 mcg de furoate de mométasone libéré sur 30 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Dilatation des sinus par ballonnet seul
Dilatation par ballonnet en cabinet des ostia du sinus frontal controlatéral (FSO) sans pose d'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité
Délai: Jour 30
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La perméabilité du récessus frontal/ostia du sinus frontal (FSO) a été évaluée sur une échelle de notation à 3 points de 0 à 2, avec 0 = permanent, 1 = resténosé/partiellement occlus et 2 = occlus.
Le pourcentage de sinus avec un grade de perméabilité 0 et 1 a été utilisé pour calculer le taux de perméabilité.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'inflammation
Délai: Jour 30
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Échelle visuelle analogique (EVA) de l'inflammation de 0 (pas d'inflammation visible) à 100 (inflammation sévère, impliquant un érythème et un œdème importants et étendus et/ou une hypertrophie et/ou des modifications polypoïdes)
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Silvers, Madison ENT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-0616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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