Propel Mini Sinus インプラントの前頭洞オスティアへの院内留置 (FRONTIER)
2018年11月5日 更新者：Intersect ENT
院内拡張後の前頭洞口への Propel Mini Sinus インプラント留置の臨床評価
ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、米国全土の最大 15 施設に 50 人の被験者が登録された、前向き、無作為化、単一盲検、患者内管理、多施設試験です。
研究対象者は、オフィス内でのバルーン拡張後に片側にインプラント留置を受けますが、反対側はバルーン拡張のみを受け、コントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT Assoicates of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Associated Surgical Specialists
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's ENT Specialists
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Ohio Sinus Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -患者は、レビューを行うIRBによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 患者は18歳以上です。
- -患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
- -患者は、12週間以上持続する副鼻腔の炎症として定義されるCRSを持ち、次の4つの症状のうち少なくとも2つを訴えます：鼻の閉塞/閉塞/うっ血、鼻の閉塞/閉塞/うっ血、鼻汁（前部/後部）、顔面痛/圧力、においの減少/損失
- -登録前3か月以内にCTスキャンで確認されたCRS診断
- -両側のLund-Mackayスコアが1以上であることが確認された両側前頭副鼻腔炎
- 内視鏡下副鼻腔手術後、患者は瘢痕および/またはポリープ浮腫による前頭洞口の両側閉塞を有する。
- 患者は、オフィスでのバルーン拡張術の候補です。
- 研究者の意見では、Propel Mini Sinus Implant をバルーン洞拡張の補助として使用することは技術的に実現可能であり、臨床的には前頭洞口に適用されます。
除外基準:
- -研究で無作為化する前に減少させない限り、グレード3または4の中鼻道を超えて伸びる篩骨副鼻腔ポリープの量の拡大。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の状態などの経口ステロイド依存状態。
- -コルチコステロイドまたはフランカルボン酸モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴。
- -急性細菌性副鼻腔炎または侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠。
- アクティブなウイルス性疾患（例：インフルエンザ、帯状疱疹）。
- -生存または180日後のフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の臨床的証拠 処置後。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROPEL ミニサイナスインプラント
オフィスでのバルーン拡張後の治療グループに割り当てられた 1 つの前頭洞口 (FSO) への Propel Mini Sinus Implant の配置
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370 mcg のフランカルボン酸モメタゾンが 30 日間にわたって放出された副鼻腔インプラント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルーン洞拡張のみ
インプラント埋入を伴わない対側前頭洞口（FSO）のオフィス内バルーン拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存率
時間枠：30日目
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前頭陥凹/前頭洞口 (FSO) の開存性は、0 から 2 までの 3 段階評価尺度で評価されました。0=開存、1=再狭窄/部分閉塞、2=閉塞です。
開存性グレード 0 および 1 の副鼻腔の割合を使用して、開通率を計算しました。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症スコア
時間枠：30日目
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0（目に見える炎症なし）から100（重大かつ広範な紅斑および浮腫および/または肥大および/またはポリープの変化を伴う重度の炎症）までの炎症視覚アナログスケール（VAS）
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacey Silvers、Madison ENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。