Propel Mini 鼻窦植入物在额窦口的诊室植入 (FRONTIER)
2018年11月5日 更新者：Intersect ENT
Propel Mini Sinus 种植体在诊室扩张后植入额窦口的临床评价
一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲、患者内对照的多中心试验，在美国多达 15 个地点招募了 50 名受试者。
研究对象在办公室球囊扩张后在一侧进行植入物植入，而对侧仅进行球囊扩张并作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- ENT Assoicates of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Associated Surgical Specialists
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's ENT Specialists
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Ohio Sinus Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者已使用审查 IRB 批准的表格提供了书面知情同意书。
- 患者年满 18 岁或以上。
- 患者愿意并能够遵守协议要求。
- 患者的 CRS 定义为鼻窦炎症持续超过 12 周，并主诉以下 4 种症状中的至少 2 种：鼻塞/阻塞/充血、鼻塞/阻塞/充血、鼻腔分泌物（前/后）、面部疼痛/压力，减少/嗅觉丧失
- 入组前 3 个月内通过 CT 扫描确认的 CRS 诊断
- 每侧 Lund-Mackay 评分≥1 证实的双侧额窦炎
- 内窥镜鼻窦手术后，患者因疤痕和/或息肉样水肿导致双侧额窦口阻塞。
- 患者是接受室内球囊扩张手术的候选人。
- 研究者认为，使用 Propel 迷你鼻窦植入物作为气囊鼻窦扩张的辅助治疗在技术上是可行的，并且在临床上适用于额窦口。
排除标准：
- 除非在研究中随机化之前减少，否则扩大的筛窦鼻窦息肉量超过 3 级或 4 级中鼻道。
- 口服类固醇依赖性疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他疾病。
- 已知对皮质类固醇或糠酸莫米松过敏或不耐受的病史。
- 急性细菌性鼻窦炎或侵袭性真菌性鼻窦炎的临床证据。
- 活动性病毒性疾病（例如流感、带状疱疹）。
- 疾病或状况的临床证据预计会影响生存或在术后第 180 天完成后续评估的能力。
- 目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PROPEL 迷你鼻窦植入物
在诊室球囊扩张后将 Propel Mini Sinus Implant 植入治疗组的一侧额窦口 (FSO)
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30 天内释放 370 mcg 糠酸莫米松的鼻窦植入物
其他名称：
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有源比较器：球囊单独扩张窦道
对侧额窦口 (FSO) 的诊室球囊扩张术，无需植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通畅率
大体时间：第 30 天
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额隐窝/额窦口 (FSO) 的通畅性在 0 到 2 的 3 分等级量表上进行评估，其中 0 = 通畅，1 = 再狭窄/部分闭塞，2 = 闭塞。
开放等级为 0 级和 1 级的鼻窦百分比用于计算开放率。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症评分
大体时间：第 30 天
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炎症视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无可见炎症）到 100（严重炎症，涉及显着和广泛的红斑和水肿和/或肥大和/或息肉样改变）
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey Silvers、Madison ENT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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