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Posizionamento in studio del mini impianto del seno Propel nell'ostia del seno frontale (FRONTIER)

5 novembre 2018 aggiornato da: Intersect ENT

Una valutazione clinica del posizionamento dell'impianto del mini seno Propel nell'ostia del seno frontale dopo la dilatazione in ufficio

Uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato intra-paziente, multicentrico con 50 soggetti arruolati in un massimo di 15 centri negli Stati Uniti. I soggetti dello studio vengono sottoposti a posizionamento dell'impianto su un lato dopo la dilatazione con palloncino in ufficio, mentre il lato controlaterale subisce solo la dilatazione con palloncino e funge da controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT Assoicates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's ENT Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando un modulo approvato dall'IRB di revisione.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente ha la CRS definita come infiammazione sinonasale che persiste per più di 12 settimane e lamenta almeno 2 dei 4 seguenti sintomi: blocco/ostruzione/congestione nasale, blocco/ostruzione/congestione nasale, scolo nasale (anteriore/posteriore), dolore facciale/ pressione, riduzione/perdita dell'olfatto
  • Diagnosi di CRS confermata dalla TAC entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Sinusite frontale bilaterale confermata dal punteggio di Lund-Mackay ≥1 su ciascun lato
  • Chirurgia post-endoscopica del seno, il paziente presenta un'ostruzione bilaterale dell'ostio del seno frontale per cicatrizzazione e/o edema polipoide.
  • Il paziente è un candidato per una procedura di dilatazione con palloncino in ufficio.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il trattamento con il mini impianto del seno Propel in aggiunta alla dilatazione del seno con palloncino è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato nell'ostio del seno frontale.

Criteri di esclusione:

  • Quantità espansa di polipi sinonasali etmoidali che si estendono oltre il meato medio di grado 3 o 4 a meno che non siano stati ridotti prima della randomizzazione nello studio.
  • Condizione dipendente da steroidi orali come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre condizioni.
  • Storia nota di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato.
  • Evidenza clinica di sinusite batterica acuta o sinusite fungina invasiva.
  • Malattia virale attiva (ad es. influenza, fuoco di Sant'Antonio).
  • Evidenza clinica di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up fino al giorno 180 post-procedura.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROPEL Mini impianto del seno
Posizionamento del Propel Mini Sinus Implant in un ostio del seno frontale (FSO) assegnato al gruppo di trattamento dopo la dilatazione con palloncino in studio
Dispositivo: PROPEL Mini impianto del seno
Impianto del seno con 370 mcg di mometasone furoato rilasciato in 30 giorni
Altri nomi:
  • PROPEL Mini
Procedura: Solo dilatazione del seno con palloncino
Comparatore attivo: Solo dilatazione del seno con palloncino
Dilatazione con palloncino in studio dell'ostio del seno frontale controlaterale (FSO) senza posizionamento dell'impianto
Procedura: Solo dilatazione del seno con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: Giorno 30
La pervietà del recesso frontale/ostio del seno frontale (FSO) è stata valutata su una scala di valutazione a 3 punti da 0 a 2, con 0=pervio, 1=ristenosi/parzialmente occluso e 2=occluso. La percentuale di seni con grado di pervietà 0 e 1 è stata utilizzata per calcolare il tasso di pervietà.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 30
Scala analogica visiva dell'infiammazione (VAS) da 0 (nessuna infiammazione visibile) a 100 (infiammazione grave, che comporta eritema ed edema significativi ed estesi e/o ipertrofia e/o alterazioni polipoidi)
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Silvers, Madison ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-0616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

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