Propel Mini Sinus -implanttin sijoittaminen toimistossa etuonteloostiin (FRONTIER)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Intersect ENT
Kliininen arviointi Propel Mini Sinus -implanttien asettamisesta frontaaliseen poskionteloon toimiston laajenemisen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, potilaansisäinen kontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui 50 koehenkilöä jopa 15 paikassa ympäri Yhdysvaltoja.
Tutkimushenkilöille asetetaan implantti toiselle puolelle toimistossa tapahtuvan ilmapallolaajennuksen jälkeen, kun taas vastakkaiselle puolelle tehdään vain pallolaajennukset ja se toimii kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- ENT of Georgia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Associated Surgical Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Madison ENT
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Ohio Sinus Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen arvioivan IRB:n hyväksymällä lomakkeella.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaalla on CRS, joka määritellään sinonasaaliseksi tulehdukseksi, joka jatkuu yli 12 viikkoa ja hän valittaa vähintään kahdesta seuraavista neljästä oireesta: nenän tukos/tukos/tukkoisuus, nenän tukos/tukos/tukkoisuus, nenävuoto (etu/taka), kasvojen kipu/ paine, hajun väheneminen/häviö
- CRS-diagnoosi vahvistettu TT-skannauksella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Molemmilla puolilla on Lund-Mackayn pisteet ≥1
- Endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilaalla on arpeutumisen ja/tai polypoidisen turvotuksen aiheuttama poskiontelon molemminpuolinen tukos.
- Potilas on ehdokas toimistossa tehtävään ilmapallolaajennustoimenpiteeseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hoito Propel Mini Sinus -implantilla lisäaineena palloontelolaajennukseen on teknisesti mahdollista ja kliinisesti aiheellista otsaontelon ostiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajentunut määrä etmoidisia sinonasaalisia polyyppeja, jotka ulottuvat asteen 3 tai 4 keskimyrskyn ulkopuolelle, ellei sitä ole vähennetty ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
- Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut sairaudet.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille.
- Kliinisiä todisteita akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta tai invasiivisesta sieni-siniiitistä.
- Aktiivinen virussairaus (esim. flunssa, vyöruusu).
- Kliiniset todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180. päivään toimenpiteen jälkeen.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROPEL Mini Sinus -implantti
Propel Mini Sinus -implanttin sijoittaminen yhteen hoitoryhmälle osoitettuun frontaaliseen poskionteloon (FSO) toimistossa suoritetun ilmapallolaajennuksen jälkeen
|
Poskionteloimplantti, jossa on 370 mikrogrammaa mometasonifuroaattia, joka vapautui 30 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Balloon sinus-laajennus yksin
Kontralateraalisen poskiontelon ostian (FSO) ilmapallolaajennus toimistossa ilman implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patenssiprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Frontaalisen syvennyksen/otsan poskiontelon läpinäkyvyys (FSO) arvioitiin 3-pisteen asteikolla 0-2, jossa 0 = Patentti, 1 = Uudelleen ahtautunut/osittain tukossa ja 2 = Tukkeutunut.
Avoimuusasteen laskemiseen käytettiin niiden poskionteloiden prosenttiosuutta, joiden avoimuusaste oli 0 ja 1.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tulehduksen visuaalinen analogiasteikko (VAS) 0:sta (ei näkyvää tulehdusta) 100:aan (vakava tulehdus, johon liittyy merkittävää ja laajaa eryteemaa ja turvotusta ja/tai hypertrofiaa ja/tai polypoidisia muutoksia)
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Silvers, Madison ENT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P500-0616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .