Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placering på kontoret av Propel Mini Sinus Implant i Frontal Sinus Ostia (FRONTIER)

5 november 2018 uppdaterad av: Intersect ENT

En klinisk utvärdering av Propel Mini Sinus-implantatplacering i Frontal Sinus Ostia efter utvidgning på kontoret

En randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, singelblind, intrapatientkontrollerad, multicenterstudie med 50 försökspersoner inskrivna på upp till 15 platser över hela USA. Försökspersoner genomgår implantatplacering på ena sidan efter ballongvidgning på kontoret, medan den kontralaterala sidan endast genomgår ballongvidgning och fungerar som en kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • ENT Assoicates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's ENT Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som godkänts av den granskande IRB.
  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patienten är villig och kan följa protokollkrav.
  • Patienten har CRS definierad som sinonasal inflammation som kvarstår i mer än 12 veckor och klagar över minst 2 av de 4 följande symtomen: nästäppa/täppning/täppa näsa, nästäppa/täppa näsa, näsa flytningar (främre/bakre), ansiktssmärta/ tryck, minskning/förlust av lukt
  • CRS-diagnos bekräftad med CT-skanning inom 3 månader före inskrivning
  • Bilateral frontal bihåleinflammation bekräftad av Lund-Mackay poäng på ≥1 på varje sida
  • Efter endoskopisk sinuskirurgi har patienten bilateral obstruktion av frontal sinus ostia genom ärrbildning och/eller polypoid ödem.
  • Patienten är en kandidat för en ballongvidgningsprocedur på kontoret.
  • Enligt utredarens uppfattning är behandling med Propel Mini Sinus Implant som ett komplement till ballongsinusdilatation tekniskt möjlig och kliniskt indicerad i frontal sinus ostia.

Exklusions kriterier:

  • Expanderad mängd etmoida sinonasala polyper som sträcker sig bortom mitten av meatus av grad 3 eller 4 om de inte minskat före randomisering i studien.
  • Oral-steroidberoende tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra tillstånd.
  • Känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  • Kliniska bevis på akut bakteriell bihåleinflammation eller invasiv svampbihåleinflammation.
  • Aktiv virussjukdom (t.ex. influensa, bältros).
  • Kliniska bevis på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar till och med dag 180 efter proceduren.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROPEL Mini Sinus Implant
Placering av Propel Mini Sinus-implantatet i en frontal sinus ostia (FSO) tilldelad behandlingsgruppen efter ballongvidgning på kontoret
Enhet: PROPEL Mini Sinus Implant
Sinusimplantat med 370 mcg mometasonfuroat frisatt under 30 dagar
Andra namn:
  • PROPEL Mini
Procedur: Enbart sinusutvidgning av ballong
Aktiv komparator: Enbart sinusutvidgning av ballong
Ballongdilatation på kontoret av kontralateral frontal sinus ostia (FSO) utan implantatplacering
Procedur: Enbart sinusutvidgning av ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patensfrekvens
Tidsram: Dag 30
Den främre fördjupningen/frontal sinus ostia (FSO) utvärderades på en 3-gradig graderingsskala från 0 till 2, med 0=Patent, 1=Återstenoserad/partiellt ockluderad och 2=Ockluderad. Procentandelen bihålor med öppenhetsgrad 0 och 1 användes för att beräkna öppenhetsgraden.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationspoäng
Tidsram: Dag 30
Visuell analog skala för inflammation (VAS) från 0 (ingen synlig inflammation) till 100 (svår inflammation, som involverar betydande och omfattande erytem och ödem och/eller hypertrofi och/eller polypoida förändringar)
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intersect ENT

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey Silvers, Madison ENT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P500-0616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på PROPEL Mini Sinus Implant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera