Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabinetowe umieszczenie implantu Propel Mini Sinus w ujściu zatoki czołowej (FRONTIER)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Intersect ENT

Ocena kliniczna wszczepienia implantu Propel Mini Sinus w ujściu zatoki czołowej po dylatacji w gabinecie

Randomizowana kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane wewnątrz pacjenta, wieloośrodkowe badanie obejmujące 50 pacjentów zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Badani pacjenci są poddawani implantacji po jednej stronie po rozszerzeniu balonem w gabinecie, podczas gdy przeciwstronna strona jest poddawana tylko rozszerzaniu balonem i służy jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Assoicates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's ENT Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez recenzującą IRB.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjent ma CRS zdefiniowany jako zapalenie zatok przynosowych utrzymujące się przez ponad 12 tygodni i skarży się na co najmniej 2 z 4 następujących objawów: niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (przednia/tylna), ból twarzy/ ciśnienie, zmniejszenie/utrata węchu
  • Diagnoza CRS potwierdzona tomografią komputerową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Obustronne zapalenie zatok czołowych potwierdzone w skali Lund-Mackay ≥1 po każdej stronie
  • Po endoskopowej operacji zatok u pacjenta występuje obustronna niedrożność ujść zatok czołowych przez bliznowacenie i/lub obrzęk polipowaty.
  • Pacjent jest kandydatem do zabiegu rozszerzania balonem w gabinecie.
  • W opinii badacza leczenie implantem Propel Mini Sinus jako uzupełnienie balonowego rozszerzania zatok jest technicznie wykonalne i wskazane klinicznie w ujściach zatok czołowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększona liczba sitowych polipów zatok przynosowych rozciągających się poza ujście środkowe stopnia 3 lub 4, o ile nie została zmniejszona przed randomizacją do badania.
  • Stan zależny od doustnych sterydów, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne stany.
  • Znana historia alergii lub nietolerancji na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu.
  • Kliniczne dowody ostrego bakteryjnego zapalenia zatok lub inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok.
  • Aktywna choroba wirusowa (np. grypa, półpasiec).
  • Dowody kliniczne choroby lub stanu, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen do 180. dnia po zabiegu.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROPEL Mini Implant Sinus
Umieszczenie implantu Propel Mini Sinus w jednym ujściu zatoki czołowej (FSO) przydzielonym do grupy leczonej po balonowym dylatacji w gabinecie
Urządzenie: PROPEL Mini Implant Sinus
Implant zatoki z 370 mcg furoinianu mometazonu uwolnionego w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
  • PROPEL mini
Procedura: Samodzielne rozszerzanie zatok balonowych
Aktywny komparator: Samodzielne rozszerzanie zatok balonowych
Gabinetowe rozszerzanie balonem przeciwstronnego ujścia zatoki czołowej (FSO) bez wszczepienia implantu
Procedura: Samodzielne rozszerzanie zatok balonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: Dzień 30
Drożność zachyłka czołowego/ujścia zatoki czołowej (FSO) oceniano w 3-punktowej skali ocen od 0 do 2, gdzie 0=drożne, 1=ponownie zwężone/częściowo zamknięte i 2=niedrożne. Do obliczenia wskaźnika drożności wykorzystano odsetek zatok o stopniu drożności 0 i 1.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 30
Stan zapalny w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak widocznego stanu zapalnego) do 100 (ciężki stan zapalny, obejmujący znaczny i rozległy rumień i obrzęk i/lub przerost i/lub zmiany polipowate)
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intersect ENT

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Silvers, Madison ENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P500-0616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj