Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing op kantoor van het Propel Mini Sinus-implantaat in de frontale sinus Ostia (FRONTIER)

5 november 2018 bijgewerkt door: Intersect ENT

Een klinische evaluatie van de plaatsing van Propel Mini Sinus-implantaten in de frontale sinus Ostia na dilatatie in het kantoor

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, intra-patiënt gecontroleerde, multicenter studie met 50 deelnemers op maximaal 15 locaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen ondergaan implantaatplaatsing aan één kant na in-office ballondilatatie, terwijl de contralaterale kant alleen ballondilatatie ondergaat en dient als controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • ENT Assoicates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's ENT Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB.
  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen.
  • Patiënt heeft CRS gedefinieerd als sinonasale ontsteking die langer dan 12 weken aanhoudt en klaagt over ten minste 2 van de 4 volgende symptomen: neusblokkade/obstructie/congestie, neusblokkade/obstructie/congestie, loopneus (anterieur/posterieur), aangezichtspijn/ druk, vermindering/verlies van reuk
  • CRS-diagnose bevestigd door CT-scan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bilaterale frontale sinusitis bevestigd door Lund-Mackay-score van ≥1 aan elke kant
  • Post-endoscopische sinusoperatie, patiënt heeft bilaterale obstructie van de frontale sinusostia door littekens en/of polypoïdoedeem.
  • Patiënt komt in aanmerking voor een in-office ballondilatatieprocedure.
  • Naar de mening van de onderzoeker is behandeling met het Propel Mini Sinus Implantaat als aanvulling op ballonsinusdilatatie technisch haalbaar en klinisch geïndiceerd in de frontale sinus ostia.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide hoeveelheid ethmoid sinonasale poliepen die zich uitstrekken voorbij de middelste gehoorgang van graad 3 of 4, tenzij verminderd voorafgaand aan randomisatie in de studie.
  • Orale steroïde-afhankelijke aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat.
  • Klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis of invasieve schimmelsinusitis.
  • Actieve virale ziekte (bijv. griep, gordelroos).
  • Klinisch bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien tot dag 180 na de procedure in gevaar zal brengen.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROPEL mini-sinusimplantaat
Plaatsing van het Propel Mini Sinus-implantaat in één frontale sinus ostia (FSO) toegewezen aan de behandelingsgroep na in-office ballondilatatie
Apparaat: PROPEL mini-sinusimplantaat
Sinusimplantaat met 370 mcg mometasonfuroaat afgegeven gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • PROPEL Mini
Procedure: Ballon Sinus Dilatatie Alleen
Actieve vergelijker: Ballon Sinus Dilatatie Alleen
In-office ballondilatatie van de contralaterale frontale sinus ostia (FSO) zonder implantaatplaatsing
Procedure: Ballon Sinus Dilatatie Alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid tarief
Tijdsspanne: Dag 30
Doorgankelijkheid van de frontale recessus/frontale sinus ostia (FSO) werd beoordeeld op een 3-punts beoordelingsschaal van 0 tot 2, met 0=Patent, 1=Restenosed/partially occluded en 2=occluded. Het percentage sinussen met doorgankelijkheidsgraad 0 en 1 werd gebruikt om de doorgankelijkheid te berekenen.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsscore
Tijdsspanne: Dag 30
Visuele analoge schaal voor ontsteking (VAS) van 0 (geen zichtbare ontsteking) tot 100 (ernstige ontsteking, met significant en uitgebreid erytheem en oedeem en/of hypertrofie en/of polypoïde veranderingen)
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intersect ENT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Silvers, Madison ENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P500-0616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren