Colocación en el consultorio del implante Propel Mini Sinus en el seno frontal Ostia (FRONTIER)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Intersect ENT
Una evaluación clínica de la colocación del implante Propel Mini Sinus en el ostium del seno frontal después de la dilatación en el consultorio
Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado entre pacientes con 50 sujetos inscritos en hasta 15 sitios en los Estados Unidos.
Los sujetos del estudio se someten a la colocación del implante en un lado después de la dilatación con globo en el consultorio, mientras que el lado contralateral se somete a la dilatación con globo solamente y sirve como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Associated Surgical Specialists
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario aprobado por el IRB revisor.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente tiene CRS definido como una inflamación de los senos paranasales que persiste durante más de 12 semanas y se queja de al menos 2 de los 4 síntomas siguientes: bloqueo/obstrucción/congestión nasal, bloqueo/obstrucción/congestión nasal, secreción nasal (anterior/posterior), dolor facial/ presión, reducción/pérdida del olfato
- Diagnóstico de CRS confirmado por tomografía computarizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Sinusitis frontal bilateral confirmada por puntuación de Lund-Mackay de ≥1 en cada lado
- Después de la cirugía sinusal endoscópica, el paciente tiene obstrucción bilateral de los orificios del seno frontal por cicatrización y/o edema polipoide.
- El paciente es candidato para un procedimiento de dilatación con balón en el consultorio.
- En opinión del investigador, el tratamiento con el implante Propel Mini Sinus como complemento de la dilatación del seno con balón es técnicamente factible y está clínicamente indicado en los orificios del seno frontal.
Criterio de exclusión:
- Cantidad expandida de pólipos etmoidales sinonasales que se extienden más allá del meato medio de grado 3 o 4 a menos que se reduzcan antes de la aleatorización en el estudio.
- Condición dependiente de esteroides orales, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras afecciones.
- Antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a corticoides o furoato de mometasona.
- Evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda o sinusitis fúngica invasiva.
- Enfermedad viral activa (p. ej., gripe, culebrilla).
- Evidencia clínica de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta el día 180 posterior al procedimiento.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miniimplante sinusal PROPEL
Colocación del implante Propel Mini Sinus en un ostium del seno frontal (FSO) asignado al grupo de tratamiento después de la dilatación con globo en el consultorio
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Implante sinusal con 370 mcg de furoato de mometasona liberado durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Dilatación sinusal con balón sola
Dilatación con balón en el consultorio de los orificios del seno frontal contralateral (FSO) sin colocación de implantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: Día 30
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La permeabilidad del receso frontal/ostia del seno frontal (FSO) se evaluó en una escala de calificación de 3 puntos de 0 a 2, con 0 = permeable, 1 = reestenosado/parcialmente ocluido y 2 = ocluido.
El porcentaje de senos con grado de permeabilidad 0 y 1 se utilizó para calcular la tasa de permeabilidad.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: Día 30
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Escala analógica visual (EVA) de inflamación de 0 (sin inflamación visible) a 100 (inflamación grave, que implica eritema y edema significativos y extensos y/o hipertrofia y/o cambios polipoides)
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Silvers, Madison ENT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P500-0616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .