Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering på kontoret af Propel Mini Sinus-implantatet i Frontal Sinus Ostia (FRONTIER)

5. november 2018 opdateret af: Intersect ENT

En klinisk evaluering af Propel Mini Sinus-implantatplacering i Frontal Sinus Ostia efter udvidelse på kontoret

Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, intra-patientkontrolleret, multicenterforsøg med 50 forsøgspersoner indskrevet på op til 15 steder i hele USA. Forsøgspersonerne gennemgår implantatplacering på den ene side efter ballonudvidelse på kontoret, mens den kontralaterale side kun gennemgår ballonudvidelse og tjener som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Assoicates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's ENT Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular godkendt af den gennemgående IRB.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav.
  • Patienten har CRS defineret som sinonasal betændelse, der varer ved i mere end 12 uger og klager over mindst 2 af de 4 følgende symptomer: næseblokering/obstruktion/tilstoppet næse, næseblokering/obstruktion/tilstopning, næseflåd (anterior/posterior), ansigtssmerter/ tryk, reduktion/tab af lugt
  • CRS-diagnose bekræftet ved CT-scanning inden for 3 måneder før indskrivning
  • Bilateral frontal bihulebetændelse bekræftet af Lund-Mackay score på ≥1 på hver side
  • Efter endoskopisk sinuskirurgi har patienten bilateral obstruktion af den frontale sinus ostia ved ardannelse og/eller polypoid ødem.
  • Patienten er en kandidat til en ballonudvidelsesprocedure på kontoret.
  • Efter investigatorens opfattelse er behandling med Propel Mini Sinus Implant som et supplement til ballon sinusudvidelse teknisk mulig og klinisk indiceret i frontal sinus ostia.

Ekskluderingskriterier:

  • Udvidet mængde af etmoide sinonasale polypper, der strækker sig ud over den midterste meatus af grad 3 eller 4, medmindre den er reduceret før randomisering i undersøgelsen.
  • Oral-steroid afhængig tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre tilstande.
  • Kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  • Klinisk tegn på akut bakteriel bihulebetændelse eller invasiv svampebihulebetændelse.
  • Aktiv virussygdom (f.eks. influenza, helvedesild).
  • Klinisk tegn på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem dag 180 efter proceduren.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROPEL Mini Sinus Implant
Placering af Propel Mini Sinus-implantatet i en frontal sinus ostia (FSO), der er tildelt behandlingsgruppen efter ballonudvidelse på kontoret
Enhed: PROPEL Mini Sinus Implant
Sinusimplantat med 370 mcg mometasonfuroat frigivet over 30 dage
Andre navne:
  • PROPEL Mini
Procedure: Ballon sinusudvidelse alene
Aktiv komparator: Ballon sinusudvidelse alene
Ballonudvidelse på kontoret af den kontralaterale frontale sinus ostia (FSO) uden implantatplacering
Procedure: Ballon sinusudvidelse alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: Dag 30
Åbenhed af frontal fordybning/frontal sinus ostia (FSO) blev evalueret på en 3-punkts karakterskala fra 0 til 2, med 0=Patent, 1=Restenoseret/delvist okkluderet og 2=Okkluderet. Procentdelen af ​​bihuler med åbenhedsgrad 0 og 1 blev brugt til at beregne åbenhedsgraden.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsscore
Tidsramme: Dag 30
Inflammation visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen synlig inflammation) til 100 (alvorlig inflammation, der involverer betydelig og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer)
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Silvers, Madison ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-0616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med PROPEL Mini Sinus Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner