Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På kontoret plassering av Propel Mini Sinus-implantatet i Frontal Sinus Ostia (FRONTIER)

5. november 2018 oppdatert av: Intersect ENT

En klinisk evaluering av Propel Mini Sinus-implantatplassering i frontal sinus Ostia etter utvidelse på kontoret

En randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, intrapasientkontrollert, multisenterstudie med 50 forsøkspersoner registrert på opptil 15 steder over hele USA. Studiepersoner gjennomgår implantatplassering på den ene siden etter ballongdilatasjon på kontoret, mens den kontralaterale siden kun gjennomgår ballongdilatasjon og fungerer som en kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT Assoicates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's ENT Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • BreatheAmerica of Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er godkjent av den vurderende IRB.
  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav.
  • Pasienten har CRS definert som sinonasal betennelse som vedvarer i mer enn 12 uker og klager over minst 2 av de 4 følgende symptomene: tett nese/obstruksjon/tetting, neseblokkering/obstruksjon/tetting, neseutslipp (fremre/bakre), ansiktssmerter/ trykk, reduksjon/tap av lukt
  • CRS-diagnose bekreftet ved CT-skanning innen 3 måneder før påmelding
  • Bilateral frontal bihulebetennelse bekreftet av Lund-Mackay score på ≥1 på hver side
  • Post-endoskopisk sinuskirurgi har pasienten bilateral obstruksjon av frontal sinus ostia ved arrdannelse og/eller polypoid ødem.
  • Pasienten er en kandidat for en prosedyre for ballongutvidelse på kontoret.
  • Etter etterforskerens oppfatning er behandling med Propel Mini Sinus Implant som et tillegg til ballongsinusdilatasjon teknisk mulig og klinisk indisert i frontal sinus ostia.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvidet mengde etmoide sinonasale polypper som strekker seg utover den midtre meatus av grad 3 eller 4 med mindre redusert før randomisering i studien.
  • Oral-steroidavhengig tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre tilstander.
  • Kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
  • Klinisk bevis på akutt bakteriell bihulebetennelse eller invasiv soppbihulebetennelse.
  • Aktiv virussykdom (f.eks. influensa, helvetesild).
  • Kliniske bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom dag 180 etter prosedyren.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROPEL Mini Sinus Implant
Plassering av Propel Mini Sinus-implantatet i en frontal sinus ostia (FSO) tildelt behandlingsgruppen etter ballongutvidelse på kontoret
Enhet: PROPEL Mini Sinus Implant
Sinusimplantat med 370 mcg mometasonfuroat frigitt over 30 dager
Andre navn:
  • PROPEL Mini
Fremgangsmåte: Ballong sinus dilatasjon alene
Aktiv komparator: Ballong sinus dilatasjon alene
Ballongutvidelse på kontoret av den kontralaterale frontale sinus ostia (FSO) uten implantatplassering
Fremgangsmåte: Ballong sinus dilatasjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: Dag 30
Åpenhet av frontal fordypning/frontal sinus ostia (FSO) ble evaluert på en 3-punkts graderingsskala fra 0 til 2, med 0=Patent, 1=Restenosert/delvis okkludert og 2=okkkludert. Prosentandelen av bihuler med åpenhetsgrad 0 og 1 ble brukt til å beregne åpenhetsgraden.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasjonsscore
Tidsramme: Dag 30
Visuell analog skala for inflammasjon (VAS) fra 0 (ingen synlig betennelse) til 100 (alvorlig betennelse, som involverer betydelig og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer)
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersect ENT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey Silvers, Madison ENT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P500-0616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere