Colocação em consultório do implante Propel Mini Sinus nos óstios do seio frontal (FRONTIER)
5 de novembro de 2018 atualizado por: Intersect ENT
Uma avaliação clínica da colocação do implante Propel Mini Sinus nos óstios do seio frontal após dilatação em consultório
Um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego, intra-paciente controlado com 50 indivíduos inscritos em até 15 locais nos Estados Unidos.
Os sujeitos do estudo são submetidos à colocação do implante em um lado após a dilatação com balão no consultório, enquanto o lado contralateral é submetido apenas à dilatação com balão e serve como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT Assoicates of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Associated Surgical Specialists
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's ENT Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- BreatheAmerica of Albuquerque
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando um formulário aprovado pelo IRB de revisão.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente tem SRC definida como inflamação nasossinusal que persiste por mais de 12 semanas e se queixa de pelo menos 2 dos 4 seguintes sintomas: bloqueio/obstrução/congestão nasal, bloqueio/obstrução/congestão nasal, secreção nasal (anterior/posterior), dor facial/ pressão, redução/perda do olfato
- Diagnóstico de SRC confirmado por tomografia computadorizada dentro de 3 meses antes da inscrição
- Sinusite frontal bilateral confirmada por escore de Lund-Mackay ≥1 em cada lado
- Pós-cirurgia sinusal endoscópica, o paciente apresenta obstrução bilateral dos óstios do seio frontal por cicatriz e/ou edema polipóide.
- O paciente é candidato a um procedimento de dilatação com balão no consultório.
- Na opinião do investigador, o tratamento com o Propel Mini Sinus Implant como adjuvante da dilatação do seio com balão é tecnicamente viável e clinicamente indicado nos óstios do seio frontal.
Critério de exclusão:
- Quantidade expandida de pólipos nasossinusais etmoidais que se estendem além do meato médio de grau 3 ou 4, a menos que reduzidos antes da randomização no estudo.
- Condição dependente de esteroides orais, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras condições.
- História conhecida de alergia ou intolerância a corticosteróides ou furoato de mometasona.
- Evidência clínica de sinusite bacteriana aguda ou sinusite fúngica invasiva.
- Doença viral ativa (por exemplo, gripe, herpes zoster).
- Evidência clínica de doença ou condição que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento até o dia 180 após o procedimento.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROPEL mini implante sinusal
Colocação do implante Propel Mini Sinus em um óstio do seio frontal (FSO) atribuído ao grupo de tratamento após dilatação com balão em consultório
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Implante sinusal com 370 mcg de furoato de mometasona liberado em 30 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dilatação sinusal com balão isolada
Dilatação com balão em consultório dos óstios do seio frontal contralateral (FSO) sem colocação de implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Perviedade
Prazo: Dia 30
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A permeabilidade do recesso frontal/óstios do seio frontal (FSO) foi avaliada em uma escala de graduação de 3 pontos de 0 a 2, com 0=Patente, 1=Reestenosado/parcialmente ocluído e 2=Ocluído.
A porcentagem de seios com grau de patência 0 e 1 foi usada para calcular a taxa de patência.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de inflamação
Prazo: Dia 30
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Escala analógica visual de inflamação (VAS) de 0 (sem inflamação visível) a 100 (inflamação grave, envolvendo eritema e edema significativo e extenso e/ou hipertrofia e/ou alterações polipóides)
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Silvers, Madison ENT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-0616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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