In-Office-Platzierung des Propel Mini Sinus Implantats in der Stirnhöhle Ostia (FRONTIER)

Einschlusskriterien

• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom überprüfenden IRB genehmigten Formulars abgegeben.
• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patient hat CRS, definiert als sinonasale Entzündung, die länger als 12 Wochen andauert, und klagt über mindestens 2 der 4 folgenden Symptome: nasale Blockade/Obstruktion/Verstopfung, nasale Blockierung/Obstruktion/Verstopfung, Nasenausfluss (anterior/posterior), Gesichtsschmerz/ Druck, Geruchsminderung/-verlust
• CRS-Diagnose bestätigt durch CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Bilaterale Stirnhöhlenentzündung bestätigt durch Lund-Mackay-Score von ≥1 auf jeder Seite
• Nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation hat der Patient eine beidseitige Obstruktion der Stirnhöhlenöffnungen durch Narbenbildung und/oder polypoides Ödem.
• Der Patient ist ein Kandidat für ein Ballondilatationsverfahren in der Praxis.
• Nach Meinung des Prüfarztes ist die Behandlung mit dem Propel Mini Sinus Implantat als Ergänzung zur Ballon-Sinus-Dilatation technisch machbar und klinisch indiziert in den Stirnhöhlenostien.

Ausschlusskriterien:

• Erweiterte Menge an ethmoidalen sinonasalen Polypen, die sich über den mittleren Nasengang von Grad 3 oder 4 hinaus erstrecken, es sei denn, sie wurden vor der Randomisierung in der Studie reduziert.
• Von oralen Steroiden abhängiger Zustand wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Zustände.
• Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden oder Mometasonfuroat in der Vorgeschichte.
• Klinischer Nachweis einer akuten bakteriellen Sinusitis oder einer invasiven Pilz-Sinusitis.
• Aktive Viruserkrankung (z. B. Grippe, Gürtelrose).
• Klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines Zustands, der voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Folgeuntersuchungen bis Tag 180 nach dem Eingriff beeinträchtigen wird.
• Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.