HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 Myrcludex B 대 Entecavir
2017년 12월 28일 업데이트: Hepatera Ltd.
HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 일일 Myrcludex B 대 Entecavir의 1b/2a상 무작위 공개 라벨 임상 시험
HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 일일 Myrcludex B 대 엔테카비르의 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 매일 Myrcludex B와 엔테카비르를 비교하는 무작위, 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다. 약 76명의 환자를 스크리닝하고 그 중 48명은 6개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
A군(8명): Myrcludex B 0.5mg/일/sc/12주 B군(8명): Myrcludex B 1mg/일/sc/12주 C군(8명): Myrcludex B 2mg/일/12주 sc/12주 D군(8명): 엔테카비르 0.5mg/일/경구/24주 E군(8명): Myrcludex B 5mg/일/sc/12주 F군(8명): Myrcludex B 10mg / 일 / SC / 24주
연구는 28일까지의 스크리닝 기간(-28-1일); 기준선 방문(0일), 그룹 A-C, E의 경우 최대 12주 및 그룹 D, F의 경우 24주까지의 치료 기간; 그룹 A-C, E, F에 대해 최대 12주의 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
- SBEI of Higher Professional Education "South Ural State Medical university" of the MoH of the RF
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- 1-st MMU n.a. I.M. Sechenov based in Moscow State-Owned Health Care Institution "Infectious Clinical Hospital № 2 of Moscow Healthcare Department"
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- FSBI of Higher Education "People's Friendship University"
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- FSBHI "Central Clinical Hospital RAS"
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- LLC "Clinical Hospital of Tsentrosoyuz"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- SPb SBHI "The Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191167
- SPb SIH "Clinical Centre of Infectious Diseases Named After S.P. Botkin"
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Samara, 러시아 연방, 430063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
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Stavropol', 러시아 연방, 355000
- SBIH "Stavropol Regional Clinical Hospital"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 시점에 18-65세.
- 스크리닝 기간 전 최소 6개월 동안 HBsAg의 존재로 정의되는 만성 B형 간염.
- 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝 기간 동안 수행된 간 생검.
알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥1.5 x ULN 및 ≤ 6 x ULN. 스크리닝 기간 동안 ALT 수치가 1 ULN 이상인 경우 스폰서의 승인을 받고 다음 조건을 충족하는 경우 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
- 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 수행된 간 생검에 의해 확인된 림프구 침윤과 같은 염증의 증거,
- 및/또는 환자는 스크리닝 기간 이전 12개월 동안 ≥1.5 ULN의 상승된 ALT 수준의 병력을 갖는다.
- HBeAg 음성 및 항-HBeAg 양성.
- HBV DNA ≥ 104 copies/mL.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 최소 2년 동안 폐경 상태이거나
- 외과적으로 불임(전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰/클립 또는 달리 임신이 불가능함), 또는
- 연구 기간 동안 이성애 활동을 하지 않거나
- 연구 기간 동안 및 연구용 의약품의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 호르몬 또는 자궁 내 장치와 장벽 방법의 조합)을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성은 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 여성 파트너의 호르몬 또는 자궁 내 장치와 장벽 방법의 조합)을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 의약품.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh-Score >6).
- 간경변의 모든 징후(조직학적, 초음파, 생화학적).
- C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
- 대체 > 6 ULN.
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
- 총 빌리루빈 > 2 mg/dL.
- 뉴클레오시드 유사체(라미부딘, 텔비부딘, 엔테카비르)를 사용한 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 6개월 미만의 전처리. 뉴클레오티드-유사체 및 인터페론을 사용한 전처리가 허용됩니다.
- 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 영상 연구에서 의심스러운 병소 또는 혈청 알파-태아단백(AFP) 수치 상승과 같은 HCC 가능성을 암시하는 소견. 이러한 소견이 있는 환자에서 HCC는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 배제될 것입니다.
- B형 간염(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간에 영향을 미치는 기타 선천성 또는 대사성 질환, 예를 들어 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 심폐 질환). 저등급 고빌리루빈혈증과 관련된 두 가지 양성 장애인 길버트 증후군 및 두빈-존슨 증후군 환자가 시험에 등록될 수 있습니다.
- 임상적으로 명백한 췌장염의 병력.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사. 본 연구의 목적상, 알코올 남용은 일일 평균 에탄올 섭취량이 40g 이상인 알코올성 음료를 자주 섭취하는 것으로 자의적으로 정의하였다.
- 본 연구 전 또는 본 연구와 동시에 1개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 연구 약물의 부작용에 관한 사전 동의 또는 정보를 제공할 수 없을 정도로 정신 능력이 제한된 환자.
- 임상적으로 중요한 신장, 호흡기 또는 심혈관 질환.
- 임신과 수유.
- 이전에 이 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
12주 동안 매일 Myrcludex B 0.5 mg, 이후 12주 추적 기간
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다른 이름들:
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실험적: 팔 B
12주 동안 매일 Myrcludex B 1mg 투여 후 12주 추적 관찰 기간
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다른 이름들:
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실험적: 팔 C
12주 동안 매일 Myrcludex B 2 mg, 이후 12주 추적 기간
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다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 D
24주 동안 매일 엔테카비르 0.5mg
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다른 이름들:
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실험적: 팔 E
12주 동안 매일 Myrcludex B 5 mg, 이후 12주 추적 기간
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다른 이름들:
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실험적: 팔 F
24주 동안 매일 Myrcludex B 10 mg, 이후 12주 추적 기간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차에 HBsAg 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
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HBsAg 반응은 기준선과 비교하여 12주차에 혈청 HBsAg가 최소 0.5 log IU/ml 감소(또는 HBsAg 음성)로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24주차에 HBsAg 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
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HBsAg 반응은 기준선과 비교하여 24주차에 혈청 HBsAg가 최소 0.5 log IU/ml 감소(또는 HBsAg 음성)로 정의됩니다.
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24주
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치료 12주차에 HBV DNA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
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HBV DNA 반응은 HBV DNA가 기준선과 비교하여 12주차에 >1 log IU/ml 이상 지속적으로 감소하거나 음성으로 정의됩니다.
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12주
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치료 12주차에 생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
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생화학적 반응은 기준선과 비교하여 12주차에 ALT 수준의 정상화로 정의됩니다.
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12주
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치료 24주차에 cccDNA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
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바이러스학적 cccDNA 반응은 24주차에 기준선과 비교하여 간내 cccDNA가 0.5로그 감소한 것으로 정의됩니다.
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24주
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치료 24주차에 HBV DNA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
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HBV DNA 반응은 HBV DNA가 1 log IU/ml 초과로 지속적으로 감소하거나 기준선과 비교하여 24주차에 음성으로 정의됩니다.
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24주
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24주 치료에서 생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
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생화학적 반응은 기준선과 비교하여 24주차에 ALT 수준의 정상화로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pavel Bogomolov, PhD, LLC "Clinical Hospital of Tsentrosoyuz"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat. 2004 Mar;11(2):97-107. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00487.x.
- Yan H, Zhong G, Xu G, He W, Jing Z, Gao Z, Huang Y, Qi Y, Peng B, Wang H, Fu L, Song M, Chen P, Gao W, Ren B, Sun Y, Cai T, Feng X, Sui J, Li W. Sodium taurocholate cotransporting polypeptide is a functional receptor for human hepatitis B and D virus. Elife. 2012 Nov 13;1:e00049. doi: 10.7554/eLife.00049. Erratum In: Elife. 2014;3:e05570.
- Trauner M, Boyer JL. Bile salt transporters: molecular characterization, function, and regulation. Physiol Rev. 2003 Apr;83(2):633-71. doi: 10.1152/physrev.00027.2002.
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- Nowak MA, Bonhoeffer S, Hill AM, Boehme R, Thomas HC, McDade H. Viral dynamics in hepatitis B virus infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):4398-402. doi: 10.1073/pnas.93.9.4398.
- Yan H, Zhong G, Xu G, He W, Jing Z, Gao Z, Huang Y, Qi Y, Peng B, Wang H, Fu L, Song M, Chen P, Gao W, Ren B, Sun Y, Cai T, Feng X, Sui J, Li W. Sodium taurocholate cotransporting polypeptide is a functional receptor for human hepatitis B and D virus. Elife. 2012 Nov 13;3. doi: 10.7554/eLife.00049.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYR 201 (HBV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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