Сравнение миркладекса В и энтекавира у пациентов с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент дачи письменного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Хронический гепатит В определяется наличием HBsAg в течение как минимум 6 месяцев до периода скрининга.
3. Биопсия печени, выполненная в течение одного года до скрининга или во время скринингового периода.

4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥1,5 х ВГН и ≤ 6 х ВГН. Если уровень АЛТ в период скрининга составляет ≥1 ВГН, пациент может быть включен в исследование после получения одобрения спонсора и при соблюдении следующих условий:

   • признаки воспаления, такие как лимфоцитарная инфильтрация, подтвержденная биопсией печени, выполненной в течение 6 месяцев до включения в исследование,
   • и/или пациент имеет в анамнезе повышенный уровень АЛТ ≥1,5 ВГН в течение 12 месяцев до периода скрининга.
5. HBeAg-отрицательный и анти-HBeAg-положительный.
6. ДНК ВГВ ≥ 104 копий/мл.
7. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в программу.

8. Женщины должны:

   • Быть в менопаузе не менее 2 лет или
   • Быть хирургически стерильным (тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб/клипсы или иным образом быть неспособным к беременности), или
   • Не вести гетеросексуальную жизнь во время исследования, или
   • Дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (метод двойного барьера или сочетание барьерного метода с гормональной или внутриматочной спиралью) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
9. Мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (методы двойного барьера или сочетание барьерного метода с гормональной или внутриматочной спиралью у партнерши) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы препарата. исследуемое лекарственное средство.
10. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
11. Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Декомпенсированное заболевание печени (по шкале Чайлд-Пью> 6).
2. Любые признаки цирроза печени (гистологические, ультразвуковые, биохимические).
3. Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или ВИЧ.
4. АЛТ > 6 ВГН.
5. Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
6. Общий билирубин > 2 мг/дл.
7. Предварительное лечение аналогами нуклеозидов (ламивудин, телбивудин, энтекавир) менее чем за 6 месяцев до первого приема исследуемых лекарственных средств. Допускается предварительная обработка аналогами нуклеотидов и интерферонами.
8. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в анамнезе или данные, указывающие на возможную ГЦР, такие как подозрительные очаги при визуализирующих исследованиях или повышенный уровень альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке. У пациентов с такими результатами ГЦК будет исключен до скрининга для настоящего исследования.
9. Одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита В (например, алкоголизм, аутоиммунный гепатит, злокачественное новообразование с поражением печени, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, другие врожденные или метаболические состояния, поражающие печень, например застойная сердечная недостаточность или другое тяжелое сердечно-легочное заболевание). В исследование могут быть включены пациенты с синдромом Жильбера и синдромом Дубина-Джонсона, двумя доброкачественными заболеваниями, связанными с гипербилирубинемией низкой степени.
10. В анамнезе клинически выраженный панкреатит.
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих двух лет. Злоупотребление алкоголем для целей настоящего исследования условно определено как частое употребление алкогольных напитков со среднесуточным потреблением более 40 г этанола.
12. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом менее чем за один месяц до этого исследования или одновременно с этим исследованием.
13. Пациенты, которые не могут или не хотят следовать требованиям протокола.
14. Пациенты с судорогами в анамнезе, расстройствами центральной нервной системы или психической инвалидностью, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
15. Пациенты с ограниченными умственными способностями в той мере, в какой они не могут предоставить информированное согласие или информацию о побочных эффектах исследуемого препарата.
16. Клинически значимое заболевание почек, органов дыхания или сердечно-сосудистой системы.
17. Беременность и лактация.
18. Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании.