중등도 및 중증 류마티스 관절염 치료로 인해 TNF-α 길항제에 부적절한 반응을 보이는 피험자에서 TACI-항체 융합 단백질 주사(RC18)의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 1987 및/또는 2010 ACR 기준에 의해 정의된 바와 같이 의사에 의한 성인 발병 RA의 진단. 및 ESR 또는 C - 반응 단백질(CRP)이 정상 범위보다 큽니다.
• 18-65세;
• 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의(가임기 여성)
• 기존 치료제에 대한 반응이 불충분한 환자는 항TNFs 인플릭시맙(레미케이드) 3회 이상, 아달리무맙(휴미라) 4회 이상, 에타너셉트(엔브렐) 8주 이상 사용, 에타너셉트 8주 이상 사용한다. 그리고 무작위화까지의 마지막 투약 시간은 12주 이상입니다.
• 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
• 환자는 스크리닝 시 최소 12주 동안 MTX를 복용하고 있으며 무작위 배정 4주 전에 ≥7.5mg/주(또는 등가 용량)의 용량 안정성을 유지하고 있습니다.
• 피험자가 스크리닝 시 DMARD(MTX 제외)를 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 테스트를 중단했습니다.
• 피험자가 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 경우, 4주 동안(무작위화 전) 최소 10mg/일 이하의 용량(프레드니손 용량)을 안정화해야 합니다.
• 피험자가 NSAID 치료를 받고 있는 경우, 최소 4주(무작위 배정 전)에 용량(프레드니손 용량)을 안정화해야 합니다.
• 환자의 상태가 스크리닝에서 중등도에서 중증의 활동성 RA를 달성하는 경우, 최소 6/68의 압통 관절 및 최소 6/66의 부은 관절로 정의됩니다.

제외 기준:

- 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 장기와 혈액, 내분비계 질환 및 병력이 있습니다.

심각도 평가 기준 :

1. 간 기능 ≥2 ULN;
2. Cr >135μmol/L;
3. 백혈구<3x 109/L;;
4. 헤모글로빈<85g/L;

5. 혈소판 수<80x 109/L.

   • 과거 활동성 간염 또는 활동성 간염 또는 병력이 있는 경우, HBsAg- 표면 항원 양성 환자는 선택이 허용되지 않지만, HBV-DNA 양이 음성인 경우 HBV-DNA 정량 검출을 위해 항 HBC 단일 양성만 추가됩니다. 제외로 간주되지 않습니다.
   • 면역 결핍, 조절되지 않는 중증 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양 환자;
   • 임산부, 수유부, 지난 6개월 이내에 출산 계획이 있는 남성 또는 여성;
   • 비경구 투여용 조영제 ​​및 인체 생물학적 의약품에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 자.
   • 1개월 이내 생백신 접종(대상포진 백신 제외)
   • 초기 스크리닝의 첫 28일 또는 연구 화합물의 5배 반감기 기간(노인을 위한 시간 소요)에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
   • 3개월 이내에 DMARD 치료를 위해 생물학적 제제를 사용한 환자
   • 스크리닝 시 대상포진 또는 HIV 바이러스 감염;
   • 스크리닝 시 활동성 결핵.PPD≥15mm인 환자는 예외.단, 재발 없이 3년 동안 항결핵 치료를 받은 환자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
   • 악성종양 환자 : 악성종양이 제거되고 재발이 없는 환자 또는 자궁경부암이 전이된 증거가 있고 기저세포암 또는 편평세포암이 완전히 제거되고 재발 없이 최소 3년 이상 참여 가능한 환자 안에 .
   • 6개월 이내에 장기간 알코올 남용, 정맥 주사 약물 남용 또는 기타 불법 약물 남용의 병력이 있었습니다.
   • 연구 기간 동안 RA 또는 기타 중요한 수술을 위한 수술을 계획하고 있습니다.
   • 환자가 스크리닝 전 12주 이내에 다음 사건 중 하나를 경험함: 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 4급 심부전
   • 스크리닝 전 4주 이내에 인터페론 치료(interferon alpha, intron alpha, peg-intron, double talon, intergen, Pegasys 등)를 받았거나 검사 기간이 예상되는 환자는 인터페론 치료를 받아야 합니다.
   • 장기이식과 관련된 면역억제제의 병용은 연구기간 동안 허용되지 않는다.
   • 소아 만성 관절염, 척추 관절증, 제한성 장염(크론병), 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 혈관염 또는 통풍을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 다른 전신성 염증성 질환과 비 RA와 조합. 그러나 환자의 이차 건조 증후군을 배제할 필요는 없습니다.
   • 연구자는 후보자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.