Tutkimus TACI-vasta-ainefuusioproteiini-injektion (RC18) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on riittämätön vaste TNF-α-antagonisteille kohtalaisen ja vaikean nivelreuman hoidon vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Lääkärin suorittama aikuisen nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 ja/tai 2010 ACR-kriteerien mukaisesti. ESR tai C-reaktioproteiini (CRP) on normaalia suurempi
• Ikä 18-65 vuotta vanha;
• Suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
• Potilaat, joilla on riittämätön vaste olemassa oleviin hoitoihin, vähintään yksi anti-TNF:n infliksimabi (Remicade) vähintään kolme kertaa, adalimumabi (Humira) vähintään neljä kertaa, etanersepti (Enbrel) käyttää vähintään 8 viikkoa, etanersepti käyttää vähintään 8 viikkoa. Ja Viimeisen lääkityksen aika satunnaistukseen yli 12 viikkoa.
• Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ;
• Potilaat ovat ottaneet MTX:ää vähintään 12 viikon ajan seulonnassa ja pitäneet annoksen stabiilina ≥ 7,5 mg/viikko (tai vastaava annos) 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Jos koehenkilöt ottavat DMARD-lääkkeitä (paitsi MTX) seulonnassa, testi keskeytettiin vähintään 4 viikoksi ennen satunnaistamista.
• Jos koehenkilöt saavat kortikosteroidihoitoa, annos (prednisoniannos) on vakautettava vähintään 10 mg:aan/vrk 4 viikon ajan (ennen satunnaistamista);
• Jos potilaat saavat NSAID-hoitoa, annos (prednisoniannos) on vakautettava vähintään 4 viikkoa (ennen satunnaistamista).
• Kun potilaan tila saavuttaa keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivel seulonnassa, määritellään vähintään 6/68 nivelten arkuus ja vähintään 6/66 turvonneet nivelet.

Poissulkemiskriteerit:

-On vakavia sydän-, maksa-, munuais- ja muita tärkeitä elimiä ja verta, hormonaalisia sairauksia ja sairaushistoriaa;

Vakavuuden arviointikriteerit:

1. maksan toiminta ≥2 ULN;
2. Cr > 135 μmol/L;
3. valkosolut < 3 x 109/l;
4. hemoglobiini < 85 g/l;

5. verihiutaleiden määrä <80x109/l.

   • Sinulla on historiallisesti aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen hepatiitti tai sairaushistoria; HBsAg-pinta-antigeenipositiivisia potilaita ei sallita, mutta vain yksi anti-HBC-positiivinen lisätään HBV-DNA:n kvantitatiiviseen havaitsemiseen, jos HBV-DNA-määrä on negatiivinen. sitä ei pidetä poissulkemisena;
   • Immuunivajaus, hallitsematon vakava infektio ja potilaat, joilla on aktiivinen tai toistuva peptinen haava;
   • raskaana olevat, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio parenteraalisesti annettavalle varjoaineelle ja ihmisen biologisille lääkkeille.
   • Elävän rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä (paitsi herpes zoster -rokote)
   • Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen seulonnan 28 ensimmäisen päivän aikana tai tutkimusyhdisteen 5-kertaisen puoliintumisajan aikana (ottaen aikaa vanhuksille).
   • Potilaat, jotka käyttävät biologisia aineita DMARD:ien hoitoon kolmen kuukauden sisällä
   • Herpes zoster -infektio tai HIV-virus seulonnassa;
   • Aktiivinen tuberkuloosi seulonnassa. Poikkeus potilaat, joilla on PPD≥15 mm. Mutta potilaat, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa 3 vuoden ajan ilman uusiutumista, voivat osallistua tutkimukseen;
   • Pahanlaatuiset kasvainpotilaat: potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta on poistettu ja joilla ei ole uusiutumista tai joilla on merkkejä etäpesäkkeestä ja joilla on tyvisolu- tai okasolusyöpä, on poistettu kokonaan ja vähintään 3 vuotta ilman uusiutumista sisään .
   • on ollut pitkäaikaista alkoholin väärinkäyttöä, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä tai muuta laitonta huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä
   • Suunnittelee nivelreuman tai muun merkittävän leikkauksen tekemistä tutkimuksen aikana.
   • potilailla oli jokin seuraavista tapahtumista 12 viikon aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
   • Potilaiden, jotka saivat interferonihoitoa (kuten interferoni alfa, intron alfa, peg-intron, kaksoiskärki, intergeeni, Pegasys jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan olevan testijakson aikana, on hyväksyttävä interferonihoito.
   • Elinsiirtoon liittyvien immunosuppressiivisten aineiden yhteiskäyttö ei ole sallittua tutkimusjakson aikana.
   • Yhdessä muiden kuin RA:n kanssa muiden systeemisten tulehdussairauksien kanssa, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, nuorten krooninen niveltulehdus, nikaman niveltulehdus, rajoitettu enteriitti (Crohnin tauti), haavainen paksusuolitulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, vaskuliitti tai kihti. Mutta potilaiden toissijaista kuivumisoireyhtymää ei tarvitse sulkea pois.
   • Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen.