고위험 구강 상피내 종양 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 등록 전 12개월 이내의 구강 상피내 신생물의 조직학적 증거; 구강 상피내 신생물을 시사하는 병력 또는 임상 진단이 있는 피험자 또는 침습성 구강암 병력이 있는 환자는 적격이지만 무작위화 전에 구강 상피내 신생물의 조직학적 진단이 확인되어야 합니다. 침윤성 구강암 절제 표본에서 구강 상피내 신생물의 조직학적 증거가 허용됩니다. 눈에 보이고 측정 가능한 임상 병변(예: 백반증 및/또는 홍판증)이 필요하지 않습니다. 고위험 프로필을 가진 개인만 무작위 배정에 적합한 것으로 간주됩니다. 고위험 프로필은 이전 구강암이 없고 3p14 및/또는 9p21 + 적어도 하나의 추가 염색체 위치(4q,8p,11p,13q 또는 17p)에서 이형접합체(LOH) 손실이 있는 환자로 정의됩니다. 이전 구강암 병력이 있고 3p14 및/또는 9p21에 LOH가 있음; 모든 고위험 환자는 추가 자격 기준도 충족해야 합니다.
• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
• 새로 얻은 구강 생검에서 얻은 조직을 기꺼이 제공합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 75,000/mcL
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X ULN
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 < 72시간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 요법 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 잠재적인 항종양 활성이 있는 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 시험약의 연구에 참여하여 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 잠재적인 항종양 활성이 있는 연구 요법을 받은 경우
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 기준선에서 =< 2등급) 자
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 2 등급 또는 기준선에서); 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 보조 호르몬 요법 이외의 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁 경부암을 포함합니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 펨브롤리주맙으로 예상되는 치료 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았음
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우(HIV 1/2 항체)
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.