- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02882802
PTSD를 가진 재향군인의 분노에 대한 마음챙김 치료
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 퇴역 군인은 공격적인 충동, 분노 관리 어려움, 폭력적인 행동 통제 어려움이 증가하는 것으로 나타났습니다. 조절되지 않은 분노와 공격성은 배우자, 가족, 친구에게 두려움과 고통을 일으켜 관계를 긴장시키고 악화시킬 수 있으며 재향 군인의 사회적, 직업적 및 기타 중요한 기능 영역에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근 여러 뉴스 매체에서 보도된 바와 같이 PTSD가 있는 재향 군인들 사이에서 지역 사회에서 더 심각한 형태의 공격성과 폭력적인 행동(즉, 살인)이 관찰되었습니다. 이 문제의 심각성은 PTSD가 있는 퇴역 군인들 사이에서 관찰되는 높은 알코올 사용률에 의해 강조되며 이는 분노와 공격적인 행동의 위험을 더욱 증가시킵니다.
공격성과 가장 강력하게 관련된 증상, 특히 과각성 및 생리적 반응성을 직접 표적으로 삼는 기술이 부족하기 때문에 현재의 치료적 개입은 PTSD가 있는 재향군인의 분노와 공격적 행동을 줄이는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 또한 기존 개입은 개인이 분노와 공격성을 효과적으로 관리하는 데 필요한 분노 상태에 대한 인식과 통찰력을 얻는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. Mindfulness는 동양 명상 관행에 뿌리를두고 있으며 스트레스, 통증, 불안 및 우울증을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 민간인 표본에서 마음챙김 개입이 분노와 공격성을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 현재까지 분노와 공격성에 대한 마음챙김은 PTSD가 있는 재향군인에게서 조사되지 않았습니다.
제안된 조사의 주요 목적은 PTSD가 있는 재향군인의 분노와 공격성을 감소시키는 확립된 마음챙김 중재인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 초기 효능을 조사하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 제안된 조사는 또한 그 효과를 설명하는 잠재적인 행동 메커니즘을 조사하고자 합니다. 분노와 공격성 문제를 겪고 있는 PTSD가 있는 60명의 퇴역 군인이 모집됩니다. 이러한 개인은 분노와 공격성의 자가 보고 수준을 평가하기 위해 기본 평가를 완료합니다. 그런 다음 온라인(즉, 가상) PTSD 심리 교육 과정 또는 MBSR에 참여하도록 무작위로 배정됩니다. 치료를 마친 후 모든 참가자는 치료 후 평가를 완료하여 분노와 공격성의 변화를 평가합니다.
추후 날짜 및 시간에 참가자들은 외상 이미지 절차에 참여하고 도발된 공격성을 평가하기 위해 고안된 작업에 참여하는 직접 실험실 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. 본 연구는 MBSR 참여가 분노와 공격성의 자가 보고 수준을 감소시키는지 여부를 조사하는 것 외에도 MBSR이 생체 내 트라우마 알림에 노출된 후 참가자의 공격성을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. MBSR의 잠재적인 작용 메커니즘과 추가 결과에 미치는 영향도 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 PTSD에 대한 현재 DSM-V 진단 기준을 충족해야 합니다(임계값 미만의 PTSD 수준을 가진 참가자도 참가할 수 있음).
- 참가자는 또한 분노와 공격성에 대한 현재 어려움을 표시해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신병적 장애 또는 심각한 증상이 있는 물질 사용 장애 진단을 받은 참여자.
- 정신병적 특징이 없는 양극성 II 장애 진단을 받은 참가자 및/또는 약물을 잘 통제하는 양극성 장애 진단을 받은 개인은 참여할 수 있습니다. 이러한 범주에 속하지 않는 양극성 장애가 있는 개인은 제외됩니다.
- 참가자는 또한 발작 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 향정신성 약물을 복용할 수 있지만 최소 2개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 작동 중인 활성 이메일 계정이 없고 스마트폰이나 컴퓨터에 액세스할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 마지막으로 참가자는 현재 분노와 공격성에 초점을 맞춘 동시 개인 치료 또는 그룹 치료를 받고 있지 않아야 하며 현재 PTSD에 대한 증거 기반 치료를 받고 있지 않아야 하며 현재 WHVA에서 제공되는 수정된 TREC 그룹에 참여하고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction)은 참가자들에게 바디 스캔(신체의 여러 부위에 순서대로 주의를 집중), 좌선(호흡에 집중), 하타 요가 자세(부드러운 스트레칭 동안 다양한 신체 감각에 집중).
참가자들은 또한 걷기, 서기, 식사를 포함한 일상적인 활동에 참여하면서 마음챙김을 수행하는 방법을 배웁니다.
MBSR은 매주 2시간씩 8개의 세션으로 구성되며 그룹 형식으로 제공됩니다.
MBSR 그룹은 가상으로 제공됩니다.
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MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction)은 참가자들에게 바디 스캔(신체의 여러 부위에 순서대로 주의를 집중), 좌선(호흡에 집중), 하타 요가 자세(부드러운 스트레칭 동안 다양한 신체 감각에 집중).
참가자들은 또한 걷기, 서기, 식사를 포함한 일상적인 활동에 참여하면서 마음챙김을 수행하는 방법을 배웁니다.
MBSR은 매주 2시간씩 8개의 세션으로 구성되며 그룹 형식으로 제공됩니다.
MBSR 그룹은 가상으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외상 회복 교육 수업
트라우마 회복 교육 클래스(TREC): TREC는 PTSD 및 트라우마 반응에 대한 정보 제공에 중점을 둔 그룹 기반 치료입니다.
TREC는 트라우마에 대한 일반적인 반응과 회피의 역할, PTSD와 관련된 일반적인 문제, 치료에 대한 일반적인 장벽(예: 낙인, 부적응적 신념, 두려움)을 포함하여 PTSD 재향군인에게 심리 교육을 제공합니다.
추가 콘텐츠는 문제 식별 및 목표 설정, 현재 문제 및 생활 문제에 대한 토론, 치료 계획에 중점을 둡니다.
TREC는 매주 1시간씩 8개의 세션으로 구성됩니다.
TREC 그룹은 가상으로 제공됩니다.
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트라우마 회복 교육 클래스(TREC): TREC는 PTSD 및 트라우마 반응에 대한 정보 제공에 중점을 둔 그룹 기반 치료입니다.
TREC는 트라우마에 대한 일반적인 반응과 회피의 역할, PTSD와 관련된 일반적인 문제, 치료에 대한 일반적인 장벽(예: 낙인, 부적응적 신념, 두려움)을 포함하여 PTSD 재향군인에게 심리 교육을 제공합니다.
추가 콘텐츠는 문제 식별 및 목표 설정, 현재 문제 및 생활 문제에 대한 토론, 치료 계획에 중점을 둡니다.
TREC는 매주 1시간씩 8개의 세션으로 구성됩니다.
TREC 그룹은 가상으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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State Anger Scale
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of overall state anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 15-60; higher scores indicate greater state anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Trait Anger Scale
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of trait anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 10-40; higher scores indicate greater trait anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Expression In
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger expression inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of experiencing anger but not expressing (i.e., suppressing) anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Expression Out
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger expression outward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of expressing anger verbally or physically.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Control In
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger control inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of attempting to control anger feelings by calming down or cooling off.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Control Out
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger control outward using the State-Trait Anger Expression Inventory.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of controlling outward expression of angry feelings.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Expression Index
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Total Anger score on the STAXI-2.
Score range: 0-96; higher scores indicate greater expression of anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Total Aggression Score
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of total aggression using the Buss-Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 29-203; greater scores indicate greater total aggression.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Physical Aggression
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure assessing physical aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 9-63; greater scores indicate greater total physical aggression.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Verbal Aggression Score
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure assessing verbal aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 5-35; greater scores indicate greater total verbal aggression.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Anger Scale
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure of anger using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 7-49; greater scores indicate greater total anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Hostility Scale
기간: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure of hostility using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 8-56; greater scores indicate greater total hostility.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Provoked Aggression Subscale 1
기간: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines whether participants' aggression increased, decreased, or remained the same across four blocks of trials (six trials within each block).
Scores range from 0-11 within each trial, with higher scores indicating worse outcome.
Each of the six trials within each block are averaged together.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Provoked Aggression Subscale 2
기간: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines participants' initial levels of aggression.
Participants can choose from the following response options: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 9, 10 or 20, with higher scores indicating greater initial levels of aggression.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 두 치료 중 하나를 완료한 후 4주 이내
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참가자가 트라우마 이야기에 노출되는 동안 구현되는 생리학적 평가
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두 치료 중 하나를 완료한 후 4주 이내
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피부 전도도 수준
기간: 두 치료 중 하나를 완료한 후 4주 이내
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참가자가 트라우마 이야기에 노출되는 동안 구현되는 생리학적 평가
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두 치료 중 하나를 완료한 후 4주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Skin Conductance Levels
기간: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Changes in skin conductance levels during the trauma narrative portion of the lab session.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Heart Rate
기간: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Changes in heart rate during the trauma narrative portion of the lab session.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNA-006-15F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
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Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국