- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882802
Mindfulnessbehandling för ilska hos veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Militära veteraner som lider av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har visat sig uppvisa ökningar av aggressiva drifter, svårigheter att hantera ilska och svårigheter att kontrollera våldsamt beteende. Oreglerad ilska och aggression kan skapa rädsla och ångest hos makar, familjemedlemmar och vänner, vilket resulterar i ansträngda och försämrade relationer, och kan ha en skadlig inverkan på veteranernas sociala, yrkesmässiga och andra viktiga funktionsområden. Dessutom har allvarligare former av aggression och våldsamt beteende (d.v.s. mord) i samhället observerats bland veteraner med PTSD, vilket nyligen rapporterats i flera nyhetsmedier. Allvaret i detta problem understryks av den höga andelen alkoholanvändning som observerats bland veteraner med PTSD, vilket ytterligare ökar ilskan och risken för aggressivt beteende.
Aktuella terapeutiska interventioner kanske inte är effektiva för att minska ilska och aggressivt beteende bland veteraner med PTSD på grund av bristen på tekniker som direkt riktar sig mot symtom som är starkast förknippade med aggression, särskilt hyperarousal och fysiologisk reaktivitet. Dessutom kan existerande interventioner inte vara effektiva för att hjälpa individer att uppnå medvetenhet och insikt om deras ilska tillstånd, vilket är nödvändigt för effektiv hantering av ilska och aggression. Mindfulness har sina rötter i österländsk meditation och har framgångsrikt använts för att minska stress, smärta, ångest och depression. I civila prover har mindfulness-interventioner visat sig vara effektiva för att minska ilska och aggression. Hittills har mindfulness för ilska och aggression inte undersökts hos veteraner med PTSD.
Det primära syftet med den föreslagna undersökningen är att genomföra ett randomiserat pilotförsök för att undersöka den initiala effekten av en etablerad mindfulness-intervention, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) för att minska ilska och aggression hos veteraner med PTSD. Den föreslagna utredningen syftar också till att undersöka potentiella verkningsmekanismer som förklarar dess effekter. Sextio veteraner med PTSD som upplever problem med ilska och aggression kommer att rekryteras. Dessa individer kommer att slutföra en baslinjebedömning för att bedöma självrapporterade nivåer av ilska och aggression. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas att delta i en online (d.v.s. virtuell) PTSD psykoedukativ kurs eller MBSR. Efter avslutad behandling kommer alla deltagare att göra en bedömning efter behandlingen för att bedöma förändringar i ilska och aggression.
Vid ett senare datum och en senare tidpunkt kommer deltagarna också att bli ombedda att delta i en personlig laboratoriesession där de kommer att delta i en traumabildsprocedur följt av en uppgift utformad för att bedöma provocerad aggression. Förutom att undersöka om deltagande i MBSR minskar självrapporterade nivåer av ilska och aggression, kommer denna studie att undersöka om MBSR minskar aggression hos deltagarna efter att ha blivit utsatta för traumapåminnelser in vivo. Potentiella verkningsmekanismer för MBSR och dess effekter på ytterligare resultat kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla gällande DSM-V diagnostiska kriterier för PTSD (deltagare med undertröskelnivåer av PTSD kommer också att få delta).
- Deltagarna måste också ange aktuella svårigheter med ilska och aggression.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en aktuell diagnos av psykotisk störning eller aktuell missbruksstörning med svåra symtom.
- Deltagare som diagnostiserats med bipolär II sjukdom utan psykotiska drag och/eller individer med diagnosen bipolär sjukdom som är välkontrollerade på medicinering kommer att få delta. Individer med bipolär sjukdom som inte faller inom någon av dessa kategorier kommer att exkluderas.
- Deltagarna får inte heller ha ett anfall.
- Deltagarna får ta psykotropa läkemedel, men de måste ha en stabil dos i minst 2 månader.
- Deltagare som inte har ett fungerande och aktivt e-postkonto och tillgång till en smartphone eller dator kommer att uteslutas.
- Slutligen får deltagarna för närvarande inte få samtidig individuell terapi eller gruppterapi fokuserad på ilska och aggression, får inte för närvarande få någon evidensbaserad behandling för PTSD och får för närvarande inte delta i den modifierade TREC-gruppen som erbjuds på WHVA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en gruppbaserad intervention där deltagarna får lära sig olika mindfulness-meditationsmetoder, inklusive kroppsskanning (fokuserar uppmärksamheten på olika delar av kroppen i sekvens), sittande meditation (fokuserar uppmärksamheten på ens andning) och Hatha-yoga-ställningar (fokuserar uppmärksamheten på olika kroppssensationer under mjuk stretching).
Deltagarna får också lära sig hur man tränar mindfulness samtidigt som de deltar i vanliga aktiviteter, inklusive att gå, stå och äta.
MBSR består av 8 sessioner på två timmar i veckan och kommer att levereras i gruppformat.
MBSR-grupper kommer att levereras virtuellt.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en gruppbaserad intervention där deltagarna får lära sig olika mindfulness-meditationsmetoder, inklusive kroppsskanning (fokuserar uppmärksamheten på olika delar av kroppen i sekvens), sittande meditation (fokuserar uppmärksamheten på ens andning) och Hatha-yoga-ställningar (fokuserar uppmärksamheten på olika kroppssensationer under mjuk stretching).
Deltagarna får också lära sig hur man tränar mindfulness samtidigt som de deltar i vanliga aktiviteter, inklusive att gå, stå och äta.
MBSR består av 8 sessioner på två timmar i veckan och kommer att levereras i gruppformat.
MBSR-grupper kommer att levereras virtuellt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Trauma Recovery Education Class
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC är en gruppbaserad behandling som fokuserar på att ge information om PTSD och traumatiska reaktioner.
TREC tillhandahåller psykoedukation till veteraner om PTSD, inklusive vanliga reaktioner på trauma och rollen av undvikande, vanliga problem förknippade med PTSD, såväl som vanliga hinder för vård (t.ex. stigma, missanpassningsbara övertygelser, rädsla).
Ytterligare innehåll fokuserar på problemidentifiering och målsättning, diskussion om aktuella problem och livsfrågor samt behandlingsplanering.
TREC består av 8 sessioner på en timme i veckan.
TREC-grupper kommer att levereras virtuellt.
|
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC är en gruppbaserad behandling som fokuserar på att ge information om PTSD och traumatiska reaktioner.
TREC tillhandahåller psykoedukation till veteraner om PTSD, inklusive vanliga reaktioner på trauma och rollen av undvikande, vanliga problem förknippade med PTSD, såväl som vanliga hinder för vård (t.ex. stigma, missanpassningsbara övertygelser, rädsla).
Ytterligare innehåll fokuserar på problemidentifiering och målsättning, diskussion om aktuella problem och livsfrågor samt behandlingsplanering.
TREC består av 8 sessioner på en timme i veckan.
TREC-grupper kommer att levereras virtuellt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ilska
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors behandling, inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna, efter 6 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
förändringar i ett självrapporteringsmått på ilska med hjälp av State-Trait Anger Expression Inventory-2
|
Baslinje, efter 3 veckors behandling, inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna, efter 6 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
aggression
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckors behandling, inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna, efter 6 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
förändringar i ett självrapporteringsmått på aggression med hjälp av Buss-Perry Aggression Questionnaire
|
Baslinje, efter 3 veckors behandling, inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna, efter 6 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
framkallade aggression
Tidsram: inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna
|
Ett experimentellt labbbaserat paradigm utformat för att bedöma provocerad aggression, Taylor Reaction Time Task
|
inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna
|
fysiologisk bedömning genomförs samtidigt som deltagarna utsätts för traumaberättelser
|
inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna
|
hudkonduktansnivåer
Tidsram: inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna
|
fysiologisk bedömning genomförs samtidigt som deltagarna utsätts för traumaberättelser
|
inom 4 veckor efter avslutad någon av de två behandlingarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNA-006-15F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael