- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882802
Mindfulness behandling for vrede hos veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Militære veteraner, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), har vist sig at udvise stigninger i aggressive drifter, vanskeligheder med at håndtere vrede og vanskeligheder med at kontrollere voldelig adfærd. Dysreguleret vrede og aggression kan skabe frygt og angst hos ægtefæller, familiemedlemmer og venner, hvilket resulterer i anstrengte og forringede forhold og kan have en skadelig indvirkning på veteranernes sociale, erhvervsmæssige og andre vigtige funktionsområder. Derudover er mere alvorlige former for aggression og voldelig adfærd (dvs. mord) i samfundet blevet observeret blandt veteraner med PTSD, som for nylig rapporteret i flere nyhedsmedier. Alvoren af dette problem understreges af den høje andel af alkoholbrug, der observeres blandt veteraner med PTSD, hvilket yderligere øger vreden og risikoen for aggressiv adfærd.
Nuværende terapeutiske interventioner er muligvis ikke effektive til at reducere vrede og aggressiv adfærd blandt veteraner med PTSD på grund af manglen på teknikker, der direkte retter sig mod symptomer, der er stærkest forbundet med aggression, især hyperarousal og fysiologisk reaktivitet. Ydermere er eksisterende interventioner muligvis ikke effektive til at hjælpe individer med at opnå bevidsthed og indsigt i deres vredestilstande, hvilket er nødvendigt for effektiv håndtering af vrede og aggression. Mindfulness er forankret i østlig meditationspraksis og er med succes blevet brugt til at mindske stress, smerte, angst og depression. I civile prøver har mindfulness-interventioner vist sig at være effektive til at reducere vrede og aggression. Til dato er mindfulness for vrede og aggression ikke blevet undersøgt hos veteraner med PTSD.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at undersøge den indledende effekt af en etableret mindfulness-intervention, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) til at reducere vrede og aggression hos veteraner med PTSD. Den foreslåede undersøgelse søger også at undersøge potentielle virkningsmekanismer, der forklarer dens virkninger. Tres veteraner med PTSD, der oplever problemer med vrede og aggression, vil blive rekrutteret. Disse personer vil gennemføre en baseline-vurdering for at vurdere selvrapporterede niveauer af vrede og aggression. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at deltage i et online (dvs. virtuelt) PTSD psykoedukativt kursus eller MBSR. Efter endt behandling vil alle deltagere gennemføre en efterbehandlingsvurdering for at vurdere ændringer i vrede og aggression.
På et senere tidspunkt og et senere tidspunkt vil deltagerne også blive bedt om at deltage i en personlig laboratoriesession, hvor de vil deltage i en traume-imagery-procedure efterfulgt af en opgave designet til at vurdere fremkaldt aggression. Ud over at undersøge, om deltagelse i MBSR nedsætter selvrapporterede niveauer af vrede og aggression, vil denne undersøgelse undersøge, om MBSR nedsætter aggression hos deltagere efter at være blevet udsat for traumepåmindelser in vivo. Potentielle virkningsmekanismer for MBSR og dets virkninger på yderligere resultater vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde de nuværende DSM-V diagnostiske kriterier for PTSD (deltagere med undertærskelniveauer for PTSD vil også få lov til at deltage).
- Deltagerne skal også angive aktuelle vanskeligheder med vrede og aggression.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en aktuel diagnose psykotisk lidelse eller aktuel misbrugsforstyrrelse med svære symptomer.
- Deltagere diagnosticeret med bipolar II lidelse uden psykotiske træk og/eller personer diagnosticeret med bipolar lidelse, som er velkontrollerede på medicin, vil få lov til at deltage. Personer med bipolar lidelse, som ikke falder ind under nogen af disse kategorier, vil blive udelukket.
- Deltagerne må heller ikke have en anfaldslidelse.
- Deltagerne må tage psykotrope medicin, men de skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder.
- Deltagere, der ikke har en fungerende og aktiv e-mail-konto og adgang til en smartphone eller computer, vil blive udelukket.
- Endelig må deltagerne ikke i øjeblikket modtage samtidig individuel terapi eller gruppeterapi med fokus på vrede og aggression, må ikke i øjeblikket modtage nogen evidensbaseret behandling for PTSD og må ikke i øjeblikket deltage i den modificerede TREC-gruppe, der tilbydes på WHVA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en gruppebaseret intervention, hvor deltagerne undervises i forskellige mindfulness-meditationspraksis, herunder kropsscanning (fokusering af opmærksomheden på forskellige områder af kroppen i rækkefølge), siddende meditation (fokusering af opmærksomheden på ens vejrtrækning) og Hatha yoga-stillinger (fokuserer opmærksomheden på forskellige kropsfornemmelser under blid udstrækning).
Deltagerne bliver også undervist i, hvordan man praktiserer mindfulness, mens de deltager i almindelige aktiviteter, herunder at gå, stå og spise.
MBSR består af 8, to-timers ugentlige sessioner og vil blive leveret i gruppeformat.
MBSR-grupper vil blive leveret virtuelt.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en gruppebaseret intervention, hvor deltagerne undervises i forskellige mindfulness-meditationspraksis, herunder kropsscanning (fokusering af opmærksomheden på forskellige områder af kroppen i rækkefølge), siddende meditation (fokusering af opmærksomheden på ens vejrtrækning) og Hatha yoga-stillinger (fokuserer opmærksomheden på forskellige kropsfornemmelser under blid udstrækning).
Deltagerne bliver også undervist i, hvordan man praktiserer mindfulness, mens de deltager i almindelige aktiviteter, herunder at gå, stå og spise.
MBSR består af 8, to-timers ugentlige sessioner og vil blive leveret i gruppeformat.
MBSR-grupper vil blive leveret virtuelt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trauma recovery uddannelse klasse
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC er en gruppebaseret behandling, der fokuserer på at give information om PTSD og traumatiske reaktioner.
TREC leverer psykoedukation til veteraner om PTSD, herunder almindelige reaktioner på traumer og rollen som undgåelse, almindelige problemer forbundet med PTSD, såvel som almindelige barrierer for omsorg (f.eks. stigmatisering, utilpassede overbevisninger, frygt).
Yderligere indhold fokuserer på problemidentifikation og målsætning, diskussion af aktuelle problemer og livsproblemer og behandlingsplanlægning.
TREC består af 8, en-times ugentlige sessioner.
TREC-grupper vil blive leveret virtuelt.
|
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC er en gruppebaseret behandling, der fokuserer på at give information om PTSD og traumatiske reaktioner.
TREC leverer psykoedukation til veteraner om PTSD, herunder almindelige reaktioner på traumer og rollen som undgåelse, almindelige problemer forbundet med PTSD, såvel som almindelige barrierer for omsorg (f.eks. stigmatisering, utilpassede overbevisninger, frygt).
Yderligere indhold fokuserer på problemidentifikation og målsætning, diskussion af aktuelle problemer og livsproblemer og behandlingsplanlægning.
TREC består af 8, en-times ugentlige sessioner.
TREC-grupper vil blive leveret virtuelt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Anger Scale
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of overall state anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 15-60; higher scores indicate greater state anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Trait Anger Scale
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of trait anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 10-40; higher scores indicate greater trait anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression In
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of experiencing anger but not expressing (i.e., suppressing) anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Out
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression outward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of expressing anger verbally or physically.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control In
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of attempting to control anger feelings by calming down or cooling off.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control Out
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control outward using the State-Trait Anger Expression Inventory.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of controlling outward expression of angry feelings.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Index
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Total Anger score on the STAXI-2.
Score range: 0-96; higher scores indicate greater expression of anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Total Aggression Score
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of total aggression using the Buss-Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 29-203; greater scores indicate greater total aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Physical Aggression
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing physical aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 9-63; greater scores indicate greater total physical aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Verbal Aggression Score
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing verbal aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 5-35; greater scores indicate greater total verbal aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Anger Scale
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of anger using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 7-49; greater scores indicate greater total anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Hostility Scale
Tidsramme: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of hostility using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 8-56; greater scores indicate greater total hostility.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Provoked Aggression Subscale 1
Tidsramme: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines whether participants' aggression increased, decreased, or remained the same across four blocks of trials (six trials within each block).
Scores range from 0-11 within each trial, with higher scores indicating worse outcome.
Each of the six trials within each block are averaged together.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Provoked Aggression Subscale 2
Tidsramme: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines participants' initial levels of aggression.
Participants can choose from the following response options: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 9, 10 or 20, with higher scores indicating greater initial levels of aggression.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: inden for 4 uger efter afslutningen af en af de to behandlinger
|
fysiologisk vurdering implementeret, mens deltagerne udsættes for traumefortællinger
|
inden for 4 uger efter afslutningen af en af de to behandlinger
|
|
hudkonduktansniveauer
Tidsramme: inden for 4 uger efter afslutningen af en af de to behandlinger
|
fysiologisk vurdering implementeret, mens deltagerne udsættes for traumefortællinger
|
inden for 4 uger efter afslutningen af en af de to behandlinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Levels
Tidsramme: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in skin conductance levels during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Heart Rate
Tidsramme: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in heart rate during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNA-006-15F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien