- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882802
Achtsamkeitsbehandlung für Wut bei Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Militärveteranen, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden, zeigen nachweislich eine Zunahme aggressiver Triebe, Schwierigkeiten, mit Wut umzugehen, und Schwierigkeiten, gewalttätiges Verhalten zu kontrollieren. Dysregulierte Wut und Aggression können bei Ehepartnern, Familienmitgliedern und Freunden Angst und Leid hervorrufen, was zu angespannten und verschlechterten Beziehungen führt, und sich nachteilig auf die sozialen, beruflichen und anderen wichtigen Funktionsbereiche von Veteranen auswirken kann. Darüber hinaus wurden bei Veteranen mit PTBS schwerwiegendere Formen von Aggression und gewalttätigem Verhalten (z. B. Mord) in der Gemeinde beobachtet, wie kürzlich in mehreren Nachrichtenmedien berichtet wurde. Die Ernsthaftigkeit dieses Problems wird durch die hohen Raten des Alkoholkonsums unterstrichen, die bei Veteranen mit PTBS beobachtet werden, was die Wut und das Risiko aggressiven Verhaltens weiter erhöht.
Gegenwärtige therapeutische Interventionen sind möglicherweise nicht wirksam, um Wut und aggressives Verhalten bei Veteranen mit PTBS zu reduzieren, da Techniken fehlen, die direkt auf die Symptome abzielen, die am stärksten mit Aggression verbunden sind, insbesondere Übererregung und physiologische Reaktivität. Darüber hinaus sind bestehende Interventionen möglicherweise nicht wirksam, um Einzelpersonen dabei zu unterstützen, Bewusstsein und Einsicht in ihre Wutzustände zu erlangen, was für die effektive Bewältigung von Wut und Aggression erforderlich ist. Achtsamkeit ist in östlichen Meditationspraktiken verwurzelt und wurde erfolgreich zur Verringerung von Stress, Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen eingesetzt. In zivilen Proben haben sich Achtsamkeitsinterventionen als wirksam erwiesen, um Wut und Aggression zu reduzieren. Bisher wurde die Achtsamkeit für Wut und Aggression bei Veteranen mit PTBS nicht untersucht.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Untersuchung ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie, um die anfängliche Wirksamkeit einer etablierten Achtsamkeitsintervention, Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), bei der Verringerung von Wut und Aggression bei Veteranen mit PTBS zu untersuchen. Die vorgeschlagene Untersuchung versucht auch, mögliche Wirkungsmechanismen zu untersuchen, die für seine Wirkungen verantwortlich sind. Sechzig Veteranen mit PTSD, die Probleme mit Wut und Aggression haben, werden rekrutiert. Diese Personen werden eine Basisbewertung durchführen, um das selbstberichtete Ausmaß an Wut und Aggression zu beurteilen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um an einem online (d. h. virtuellen) PTBS-Psychoedukationskurs oder MBSR teilzunehmen. Nach Abschluss der Behandlung führen alle Teilnehmer eine Nachbehandlungsbeurteilung durch, um Veränderungen in Wut und Aggression zu beurteilen.
Zu einem späteren Zeitpunkt werden die Teilnehmer auch gebeten, an einer persönlichen Laborsitzung teilzunehmen, in der sie sich an einem Trauma-Imaginationsverfahren beteiligen, gefolgt von einer Aufgabe zur Bewertung der provozierten Aggression. Neben der Untersuchung, ob die Teilnahme an MBSR das selbstberichtete Ausmaß von Wut und Aggression verringert, wird diese Studie untersuchen, ob MBSR die Aggression bei Teilnehmern verringert, nachdem sie in vivo Traumaerinnerungen ausgesetzt waren. Mögliche Wirkungsmechanismen von MBSR und seine Auswirkungen auf weitere Ergebnisse werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die aktuellen DSM-V-Diagnosekriterien für PTBS erfüllen (Teilnehmer mit unterschwelliger PTBS dürfen ebenfalls teilnehmen).
- Die Teilnehmer müssen auch aktuelle Schwierigkeiten mit Wut und Aggression angeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer psychotischen Störung oder einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung mit schweren Symptomen.
- Teilnehmer, bei denen eine Bipolar-II-Störung ohne psychotische Merkmale diagnostiziert wurde, und/oder Personen, bei denen eine Bipolar-Störung diagnostiziert wurde und die mit Medikamenten gut eingestellt sind, dürfen teilnehmen. Personen mit bipolarer Störung, die in keine dieser Kategorien fallen, werden ausgeschlossen.
- Die Teilnehmer dürfen auch keine Anfallsleiden haben.
- Die Teilnehmer dürfen Psychopharmaka einnehmen, müssen jedoch mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen.
- Teilnehmer ohne funktionierendes und aktives E-Mail-Konto und Zugang zu einem Smartphone oder Computer werden ausgeschlossen.
- Schließlich dürfen die Teilnehmer derzeit keine gleichzeitige Einzeltherapie oder Gruppentherapie erhalten, die sich auf Wut und Aggression konzentriert, dürfen derzeit keine evidenzbasierte Behandlung für PTSD erhalten und dürfen derzeit nicht an der modifizierten TREC-Gruppe teilnehmen, die an der WHVA angeboten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine gruppenbasierte Intervention, bei der den Teilnehmern verschiedene Achtsamkeitsmeditationspraktiken beigebracht werden, darunter Bodyscan (aufeinanderfolgende Fokussierung der Aufmerksamkeit auf verschiedene Körperbereiche), Sitzmeditation (Konzentrierung der Aufmerksamkeit auf die eigene Atmung) und Hatha-Yoga-Stellungen (Fokussierung der Aufmerksamkeit auf verschiedene Körperempfindungen während sanfter Dehnung).
Den Teilnehmern wird auch beigebracht, wie sie Achtsamkeit üben können, während sie sich an gewöhnlichen Aktivitäten wie Gehen, Stehen und Essen beteiligen.
MBSR besteht aus acht zweistündigen wöchentlichen Sitzungen und wird im Gruppenformat durchgeführt.
MBSR-Gruppen werden virtuell durchgeführt.
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Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine gruppenbasierte Intervention, bei der den Teilnehmern verschiedene Achtsamkeitsmeditationspraktiken beigebracht werden, darunter Bodyscan (aufeinanderfolgende Fokussierung der Aufmerksamkeit auf verschiedene Körperbereiche), Sitzmeditation (Konzentrierung der Aufmerksamkeit auf die eigene Atmung) und Hatha-Yoga-Stellungen (Fokussierung der Aufmerksamkeit auf verschiedene Körperempfindungen während sanfter Dehnung).
Den Teilnehmern wird auch beigebracht, wie sie Achtsamkeit üben können, während sie sich an gewöhnlichen Aktivitäten wie Gehen, Stehen und Essen beteiligen.
MBSR besteht aus acht zweistündigen wöchentlichen Sitzungen und wird im Gruppenformat durchgeführt.
MBSR-Gruppen werden virtuell durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trauma-Recovery-Ausbildungsklasse
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC ist eine gruppenbasierte Behandlung, die sich auf die Bereitstellung von Informationen zu PTBS und traumatischen Reaktionen konzentriert.
TREC bietet Psychoedukation für Veteranen bei PTSD, einschließlich häufiger Reaktionen auf Traumata und die Rolle der Vermeidung, häufige Probleme im Zusammenhang mit PTBS sowie allgemeine Barrieren für die Versorgung (z. B. Stigmatisierung, unangepasste Überzeugungen, Angst).
Weitere Inhalte konzentrieren sich auf die Problemidentifikation und Zielsetzung, die Diskussion aktueller Probleme und Lebensthemen sowie die Behandlungsplanung.
TREC besteht aus 8 einstündigen wöchentlichen Sitzungen.
TREC-Gruppen werden virtuell ausgeliefert.
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Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC ist eine gruppenbasierte Behandlung, die sich auf die Bereitstellung von Informationen zu PTBS und traumatischen Reaktionen konzentriert.
TREC bietet Psychoedukation für Veteranen bei PTSD, einschließlich häufiger Reaktionen auf Traumata und die Rolle der Vermeidung, häufige Probleme im Zusammenhang mit PTBS sowie allgemeine Barrieren für die Versorgung (z. B. Stigmatisierung, unangepasste Überzeugungen, Angst).
Weitere Inhalte konzentrieren sich auf die Problemidentifikation und Zielsetzung, die Diskussion aktueller Probleme und Lebensthemen sowie die Behandlungsplanung.
TREC besteht aus 8 einstündigen wöchentlichen Sitzungen.
TREC-Gruppen werden virtuell ausgeliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State Anger Scale
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of overall state anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 15-60; higher scores indicate greater state anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Trait Anger Scale
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of trait anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 10-40; higher scores indicate greater trait anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Expression In
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger expression inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of experiencing anger but not expressing (i.e., suppressing) anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Expression Out
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger expression outward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of expressing anger verbally or physically.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Control In
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger control inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of attempting to control anger feelings by calming down or cooling off.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Control Out
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of anger control outward using the State-Trait Anger Expression Inventory.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of controlling outward expression of angry feelings.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Anger Expression Index
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Total Anger score on the STAXI-2.
Score range: 0-96; higher scores indicate greater expression of anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Total Aggression Score
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Self-report measure of total aggression using the Buss-Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 29-203; greater scores indicate greater total aggression.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Physical Aggression
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure assessing physical aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 9-63; greater scores indicate greater total physical aggression.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Verbal Aggression Score
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure assessing verbal aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 5-35; greater scores indicate greater total verbal aggression.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Anger Scale
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure of anger using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 7-49; greater scores indicate greater total anger.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Buss Perry Hostility Scale
Zeitfenster: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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self-report measure of hostility using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 8-56; greater scores indicate greater total hostility.
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Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
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Provoked Aggression Subscale 1
Zeitfenster: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines whether participants' aggression increased, decreased, or remained the same across four blocks of trials (six trials within each block).
Scores range from 0-11 within each trial, with higher scores indicating worse outcome.
Each of the six trials within each block are averaged together.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Provoked Aggression Subscale 2
Zeitfenster: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines participants' initial levels of aggression.
Participants can choose from the following response options: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 9, 10 or 20, with higher scores indicating greater initial levels of aggression.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss einer der beiden Behandlungen
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physiologische Bewertung durchgeführt, während die Teilnehmer Trauma-Narrativen ausgesetzt sind
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innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss einer der beiden Behandlungen
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Hautleitwerte
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss einer der beiden Behandlungen
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physiologische Bewertung durchgeführt, während die Teilnehmer Trauma-Narrativen ausgesetzt sind
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innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss einer der beiden Behandlungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skin Conductance Levels
Zeitfenster: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Changes in skin conductance levels during the trauma narrative portion of the lab session.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Heart Rate
Zeitfenster: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Changes in heart rate during the trauma narrative portion of the lab session.
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within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNA-006-15F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenFibromyalgie-SyndromTürkei (türkiye)
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
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Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
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Stanford UniversityBeendetBipolare Störung, NOSVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthRekrutierung
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchlafen | Schwangerschaft bezogenVereinigte Staaten
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
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Tampere UniversityAbgeschlossenBeruflicher StressFinnland
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn