- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882802
Tratamiento de atención plena para la ira en veteranos con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se ha demostrado que los veteranos militares que sufren de trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) muestran aumentos en los impulsos agresivos, dificultades para controlar la ira y dificultades para controlar el comportamiento violento. La ira y la agresión desreguladas pueden crear miedo y angustia en los cónyuges, familiares y amigos, lo que resulta en relaciones tensas y deterioradas, y puede tener un impacto perjudicial en el funcionamiento social, laboral y otras áreas importantes de los veteranos. Además, se han observado formas más graves de agresión y comportamiento violento (es decir, homicidio) en la comunidad entre los veteranos con PTSD, como se informó recientemente en varios medios de comunicación. La gravedad de este problema se destaca por las altas tasas de consumo de alcohol observadas entre los veteranos con PTSD, lo que aumenta aún más la ira y el riesgo de comportamiento agresivo.
Las intervenciones terapéuticas actuales pueden no ser efectivas para reducir la ira y el comportamiento agresivo entre los veteranos con PTSD debido a la falta de técnicas que aborden directamente los síntomas más fuertemente asociados con la agresión, particularmente la hiperexcitación y la reactividad fisiológica. Además, las intervenciones existentes pueden no ser efectivas para ayudar a las personas a lograr la conciencia y el conocimiento de sus estados de ira, necesarios para el manejo efectivo de la ira y la agresión. La atención plena tiene sus raíces en las prácticas de meditación orientales y se ha utilizado con éxito para disminuir el estrés, el dolor, la ansiedad y la depresión. En muestras civiles, se ha encontrado que las intervenciones de atención plena son efectivas para reducir la ira y la agresión. Hasta la fecha, la atención plena para la ira y la agresión no se ha examinado en veteranos con PTSD.
El objetivo principal de la investigación propuesta es realizar un ensayo piloto de control aleatorio para examinar la eficacia inicial de una intervención de atención plena establecida, la Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para disminuir la ira y la agresión en veteranos con TEPT. La investigación propuesta también busca examinar posibles mecanismos de acción que den cuenta de sus efectos. Sesenta veteranos con PTSD que experimenten problemas de ira y agresión serán reclutados. Estas personas completarán una evaluación de referencia para evaluar los niveles de ira y agresión autoinformados. Luego serán asignados al azar para participar en un curso psicoeducativo de PTSD en línea (es decir, virtual) o MBSR. Después de completar el tratamiento, todos los participantes completarán una evaluación posterior al tratamiento para evaluar los cambios en la ira y la agresión.
En una fecha y hora posteriores, también se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión de laboratorio en persona donde participarán en un procedimiento de imágenes de trauma seguido de una tarea diseñada para evaluar la agresión provocada. Además de examinar si la participación en MBSR disminuye los niveles autoinformados de ira y agresión, este estudio examinará si MBSR disminuye la agresión en los participantes después de haber estado expuestos a recordatorios de trauma in vivo. También se explorarán los posibles mecanismos de acción de MBSR y sus efectos en resultados adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico actuales del DSM-V para el PTSD (los participantes con niveles inferiores al umbral de PTSD también podrán participar).
- Los participantes también deben indicar las dificultades actuales con la ira y la agresión.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico actual de trastorno psicótico o trastorno actual por consumo de sustancias con síntomas graves.
- Se permitirá participar a los participantes diagnosticados con trastorno bipolar II sin características psicóticas y/o personas diagnosticadas con trastorno bipolar que estén bien controladas con medicación. Se excluirán las personas con trastorno bipolar que no entren en ninguna de estas categorías.
- Los participantes tampoco deben tener un trastorno convulsivo.
- Los participantes pueden tomar medicamentos psicotrópicos, sin embargo, deben tener una dosis estable durante al menos 2 meses.
- Se excluirán los participantes que no tengan una cuenta de correo electrónico operativa y activa y acceso a un teléfono inteligente o computadora.
- Finalmente, los participantes no deben estar recibiendo terapia individual o grupal simultánea centrada en la ira y la agresión, no deben estar recibiendo actualmente ningún tratamiento basado en evidencia para el PTSD y no deben participar actualmente en el grupo TREC modificado que se ofrece en la WHVA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal en la que a los participantes se les enseñan diferentes prácticas de meditación de atención plena, que incluyen exploración corporal (centrar la atención en diferentes áreas del cuerpo en secuencia), meditación sentada (centrar la atención en la respiración) y Posturas de hatha yoga (centrar la atención en diferentes sensaciones corporales durante estiramientos suaves).
A los participantes también se les enseña cómo practicar la atención plena mientras realizan actividades ordinarias, como caminar, pararse y comer.
MBSR consta de 8 sesiones semanales de dos horas y se impartirá en formato grupal.
Los grupos MBSR se entregarán de manera virtual.
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal en la que a los participantes se les enseñan diferentes prácticas de meditación de atención plena, que incluyen exploración corporal (centrar la atención en diferentes áreas del cuerpo en secuencia), meditación sentada (centrar la atención en la respiración) y Posturas de hatha yoga (centrar la atención en diferentes sensaciones corporales durante estiramientos suaves).
A los participantes también se les enseña cómo practicar la atención plena mientras realizan actividades ordinarias, como caminar, pararse y comer.
MBSR consta de 8 sesiones semanales de dos horas y se impartirá en formato grupal.
Los grupos MBSR se entregarán de manera virtual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clase de Educación de Recuperación de Trauma
Clase de Educación para la Recuperación de Trauma (TREC): TREC es un tratamiento grupal que se enfoca en brindar información sobre el PTSD y las reacciones traumáticas.
TREC brinda psicoeducación a los veteranos sobre el PTSD, incluidas las reacciones comunes al trauma y el papel de la evasión, los problemas comunes asociados con el PTSD, así como las barreras comunes para la atención (por ejemplo, el estigma, las creencias desadaptativas, el miedo).
El contenido adicional se enfoca en la identificación de problemas y el establecimiento de metas, la discusión de problemas actuales y problemas de la vida, y la planificación del tratamiento.
TREC consta de 8 sesiones semanales de una hora.
Los grupos TREC se entregarán de manera virtual.
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Clase de Educación para la Recuperación de Trauma (TREC): TREC es un tratamiento grupal que se enfoca en brindar información sobre el PTSD y las reacciones traumáticas.
TREC brinda psicoeducación a los veteranos sobre el PTSD, incluidas las reacciones comunes al trauma y el papel de la evasión, los problemas comunes asociados con el PTSD, así como las barreras comunes para la atención (por ejemplo, el estigma, las creencias desadaptativas, el miedo).
El contenido adicional se enfoca en la identificación de problemas y el establecimiento de metas, la discusión de problemas actuales y problemas de la vida, y la planificación del tratamiento.
TREC consta de 8 sesiones semanales de una hora.
Los grupos TREC se entregarán de manera virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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enojo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de tratamiento, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos, después de 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses
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cambios en una medida de ira autoinformada usando el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2
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Línea de base, después de 3 semanas de tratamiento, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos, después de 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses
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agresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas de tratamiento, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos, después de 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses
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cambios en una medida de autoinforme de agresión utilizando el Cuestionario de agresión de Buss-Perry
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Línea de base, después de 3 semanas de tratamiento, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos, después de 6 semanas de tratamiento, seguimiento de 3 meses
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agresión provocada
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas siguientes a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos
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Un paradigma experimental basado en laboratorio diseñado para evaluar la agresión provocada, la tarea de tiempo de reacción de Taylor
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dentro de las 4 semanas siguientes a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas siguientes a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos
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evaluación fisiológica implementada mientras los participantes están expuestos a narrativas de trauma
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dentro de las 4 semanas siguientes a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos
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niveles de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas siguientes a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos
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evaluación fisiológica implementada mientras los participantes están expuestos a narrativas de trauma
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dentro de las 4 semanas siguientes a la finalización de cualquiera de los dos tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNA-006-15F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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