- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882802
Mindfulness-hoito vihan veteraaneille, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien sotilasveteraanien on osoitettu lisääntyvän aggressiivisissa haluissa, vaikeuksissa hallita vihaa ja vaikeuksia hallita väkivaltaista käyttäytymistä. Epäsäännelty viha ja aggressio voivat aiheuttaa pelkoa ja ahdistusta puolisoissa, perheenjäsenissä ja ystävissä, mikä johtaa jännittyneisiin ja huonontuneisiin suhteisiin, ja sillä voi olla haitallisia vaikutuksia veteraanien sosiaalisiin, ammatillisiin ja muihin tärkeisiin toiminta-alueisiin. Lisäksi vakavampia aggression ja väkivaltaisen käyttäytymisen muotoja (eli murhat) yhteisössä on havaittu PTSD-veteraanien keskuudessa, kuten äskettäin on raportoitu useissa tiedotusvälineissä. Tämän ongelman vakavuutta korostaa PTSD:tä sairastavien veteraanien korkea alkoholinkäyttö, mikä lisää vihaa ja aggressiivisen käyttäytymisen riskiä.
Nykyiset terapeuttiset interventiot eivät ehkä ole tehokkaita vähentämään vihaa ja aggressiivista käyttäytymistä PTSD:tä sairastavien veteraanien keskuudessa, koska ei ole tekniikoita, jotka kohdistuvat suoraan oireisiin, jotka liittyvät voimakkaimmin aggressiivisuuteen, erityisesti ylikiihottumiseen ja fysiologiseen reaktiivisuuteen. Lisäksi olemassa olevat interventiot eivät välttämättä ole tehokkaita auttamaan yksilöitä ymmärtämään ja ymmärtämään vihan tilojaan, mikä on tarpeen vihan ja aggression tehokkaan hallinnan kannalta. Mindfulness on juurtunut itämaisiin meditaatiokäytäntöihin, ja sitä on menestyksekkäästi käytetty vähentämään stressiä, kipua, ahdistusta ja masennusta. Siviilinäytteissä mindfulness-interventioiden on havaittu vähentävän tehokkaasti vihaa ja aggressiota. Toistaiseksi tietoisuutta vihan ja aggression suhteen ei ole tutkittu veteraaneissa, joilla on PTSD.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan vakiintuneen mindfulness-intervention, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -toimenpiteen alkutehokkuutta vihan ja aggressiivisuuden vähentämisessä PTSD-potilailla. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään myös tutkimaan mahdollisia vaikutusmekanismeja, jotka selittävät sen vaikutukset. Rekrytoidaan 60 veteraania, joilla on PTSD:tä ja joilla on ongelmia vihan ja aggression kanssa. Nämä henkilöt suorittavat perusarvioinnin arvioidakseen itse ilmoittamaa vihan ja aggression tasoa. Heidät määrätään sitten satunnaisesti osallistumaan online- (eli virtuaaliselle) PTSD-psykoedukaatiokurssille tai MBSR:lle. Hoidon päätyttyä kaikki osallistujat suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin vihan ja aggression muutosten arvioimiseksi.
Myöhemmin osallistujia pyydetään myös osallistumaan henkilökohtaiseen laboratorioistuntoon, jossa he osallistuvat traumakuvausmenettelyyn, jota seuraa tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan provosoitua aggressiota. Sen lisäksi, että tutkitaan, vähentääkö osallistuminen MBSR:ään itse ilmoittamaa vihan ja aggression tasoa, tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö MBSR osallistujien aggressiota sen jälkeen, kun he ovat altistuneet traumamuistutuksille in vivo. Myös MBSR:n mahdollisia vaikutusmekanismeja ja sen vaikutuksia muihin tuloksiin tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä nykyiset DSM-V:n diagnostiset kriteerit PTSD:lle (osallistujat, joilla on PTSD-kynnystaso, voivat myös osallistua).
- Osallistujien on myös ilmoitettava nykyiset vaikeudet vihalla ja aggressiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tämänhetkinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai päihdehäiriöstä, jolla on vakavia oireita.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman psykoottisia piirteitä ja/tai henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat lääkityksensä hyvin hallinnassa, voivat osallistua. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt, jotka eivät kuulu kumpaankaan näistä luokista, suljetaan pois.
- Osallistujilla ei myöskään saa olla kohtaushäiriötä.
- Osallistujat saavat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, mutta heidän tulee olla vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta.
- Osallistujat, joilla ei ole toimivaa ja aktiivista sähköpostitiliä eikä älypuhelinta tai tietokonetta, suljetaan pois.
- Lopuksi, osallistujat eivät saa tällä hetkellä saada samanaikaista yksilöterapiaa tai ryhmäterapiaa, joka keskittyy vihaan ja aggressioon, he eivät saa tällä hetkellä saada mitään näyttöön perustuvaa hoitoa PTSD:hen, eivätkä he saa tällä hetkellä osallistua WHVA:ssa tarjottavaan muutettuun TREC-ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on ryhmäpohjainen interventio, jossa osallistujille opetetaan erilaisia mindfulness-meditaatiokäytäntöjä, mukaan lukien kehon skannaus (keskittää huomio kehon eri alueisiin peräkkäin), istumameditaatio (keskittää huomio hengitykseen) ja Hatha-jooga-asennot (huomion keskittäminen erilaisiin kehon tuntemuksiin lempeän venytyksen aikana).
Osallistujille opetetaan myös, kuinka harjoitella mindfulnessia harjoittaessaan tavallisia toimintoja, kuten kävelyä, seisomista ja syömistä.
MBSR koostuu 8, kahden tunnin viikoittaisesta istunnosta ja se toimitetaan ryhmämuodossa.
MBSR-ryhmät toimitetaan virtuaalisesti.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on ryhmäpohjainen interventio, jossa osallistujille opetetaan erilaisia mindfulness-meditaatiokäytäntöjä, mukaan lukien kehon skannaus (keskittää huomio kehon eri alueisiin peräkkäin), istumameditaatio (keskittää huomio hengitykseen) ja Hatha-jooga-asennot (huomion keskittäminen erilaisiin kehon tuntemuksiin lempeän venytyksen aikana).
Osallistujille opetetaan myös, kuinka harjoitella mindfulnessia harjoittaessaan tavallisia toimintoja, kuten kävelyä, seisomista ja syömistä.
MBSR koostuu 8, kahden tunnin viikoittaisesta istunnosta ja se toimitetaan ryhmämuodossa.
MBSR-ryhmät toimitetaan virtuaalisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Traumatoipumiskoulutusluokka
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC on ryhmäpohjainen hoito, joka keskittyy tiedottamaan PTSD:stä ja traumaattisista reaktioista.
TREC tarjoaa veteraaneille psykokoulutusta PTSD:stä, mukaan lukien yleiset reaktiot traumaan ja välttämisen rooli, PTSD:hen liittyvät yleiset ongelmat sekä yleiset hoidon esteet (esim. stigma, sopeutumattomat uskomukset, pelko).
Lisäsisällössä keskitytään ongelmien tunnistamiseen ja tavoitteiden asettamiseen, ajankohtaisten ongelmien ja elämänongelmien keskusteluun sekä hoidon suunnitteluun.
TREC koostuu 8, tunnin mittaisesta viikoittaisesta istunnosta.
TREC-ryhmät toimitetaan virtuaalisesti.
|
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC on ryhmäpohjainen hoito, joka keskittyy tiedottamaan PTSD:stä ja traumaattisista reaktioista.
TREC tarjoaa veteraaneille psykokoulutusta PTSD:stä, mukaan lukien yleiset reaktiot traumaan ja välttämisen rooli, PTSD:hen liittyvät yleiset ongelmat sekä yleiset hoidon esteet (esim. stigma, sopeutumattomat uskomukset, pelko).
Lisäsisällössä keskitytään ongelmien tunnistamiseen ja tavoitteiden asettamiseen, ajankohtaisten ongelmien ja elämänongelmien keskusteluun sekä hoidon suunnitteluun.
TREC koostuu 8, tunnin mittaisesta viikoittaisesta istunnosta.
TREC-ryhmät toimitetaan virtuaalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suututtaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikon hoidon jälkeen, 4 viikon sisällä jommankumman hoidon päättymisestä, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
muutokset vihan itseraportoinnissa käyttämällä State-Trait Anger Expression Inventory-2:ta
|
Lähtötaso, 3 viikon hoidon jälkeen, 4 viikon sisällä jommankumman hoidon päättymisestä, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
aggressiota
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikon hoidon jälkeen, 4 viikon sisällä jommankumman hoidon päättymisestä, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
muutokset itseraportissa aggressiivisuuden mittauksessa Buss-Perry Aggression Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Lähtötaso, 3 viikon hoidon jälkeen, 4 viikon sisällä jommankumman hoidon päättymisestä, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
provosoi aggressiota
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa jommankumman hoidon päättymisestä
|
Kokeellinen laboratoriopohjainen paradigma, joka on suunniteltu arvioimaan provosoitua aggressiota, Taylor Reaction Time Task
|
4 viikon kuluessa jommankumman hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syke
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa jommankumman hoidon päättymisestä
|
fysiologinen arviointi toteutetaan, kun osallistujat altistuvat trauman kertomuksille
|
4 viikon kuluessa jommankumman hoidon päättymisestä
|
ihon johtavuustasot
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa jommankumman hoidon päättymisestä
|
fysiologinen arviointi toteutetaan, kun osallistujat altistuvat trauman kertomuksille
|
4 viikon kuluessa jommankumman hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA-006-15F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .