- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02882802
Осознанное лечение гнева у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что ветераны войны, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), демонстрируют усиление агрессивных побуждений, трудности с управлением гневом и трудности с контролем агрессивного поведения. Неконтролируемый гнев и агрессия могут вызывать страх и страдание у супругов, членов семьи и друзей, что приводит к напряженным и испорченным отношениям и может иметь пагубное влияние на социальную, профессиональную и другие важные сферы жизнедеятельности ветеранов. Кроме того, как недавно сообщалось в нескольких средствах массовой информации, среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством наблюдались более тяжелые формы агрессии и агрессивного поведения (например, убийства) в обществе. Серьезность этой проблемы подчеркивается высоким уровнем употребления алкоголя среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, что еще больше увеличивает гнев и риск агрессивного поведения.
Текущие терапевтические вмешательства могут быть неэффективны для снижения гнева и агрессивного поведения среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством из-за отсутствия методов, которые непосредственно воздействуют на симптомы, наиболее сильно связанные с агрессией, в частности на гипервозбуждение и физиологическую реактивность. Кроме того, существующие вмешательства могут оказаться неэффективными для помощи людям в достижении осознания и понимания своих состояний гнева, что необходимо для эффективного управления гневом и агрессией. Осознанность уходит корнями в восточные практики медитации и успешно используется для уменьшения стресса, боли, беспокойства и депрессии. В гражданских выборках было обнаружено, что вмешательства осознанности эффективны в снижении гнева и агрессии. На сегодняшний день внимательность к гневу и агрессии у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством не изучалась.
Основной целью предлагаемого исследования является проведение пилотного рандомизированного контрольного испытания для изучения начальной эффективности установленного вмешательства осознанности, снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в снижении гнева и агрессии у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Предлагаемое исследование также направлено на изучение потенциальных механизмов действия, которые объясняют его эффекты. Будут набраны шестьдесят ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, испытывающих проблемы с гневом и агрессией. Эти люди пройдут базовую оценку, чтобы оценить самооценку уровней гнева и агрессии. Затем они будут случайным образом распределены для участия в онлайн (т. е. виртуальном) психообразовательном курсе ПТСР или MBSR. После завершения лечения все участники пройдут оценку после лечения, чтобы оценить изменения в гневе и агрессии.
В более поздние дату и время участников также попросят посетить очное лабораторное занятие, где они будут участвовать в процедуре визуализации травмы, за которой следует задание, предназначенное для оценки спровоцированной агрессии. В дополнение к изучению того, снижает ли участие в MBSR самооценку уровней гнева и агрессии, в этом исследовании будет изучено, снижает ли MBSR агрессию у участников после того, как они подверглись напоминаниям о травме in vivo. Также будут изучены потенциальные механизмы действия MBSR и его влияние на дополнительные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать текущим диагностическим критериям DSM-V для посттравматического стрессового расстройства (участники с подпороговым уровнем посттравматического стрессового расстройства также будут допущены к участию).
- Также участники должны указать текущие трудности с гневом и агрессией.
Критерий исключения:
- Участники с текущим диагнозом психотического расстройства или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с тяжелыми симптомами.
- К участию допускаются участники с диагнозом биполярное расстройство II без психотических особенностей и/или лица с диагнозом биполярное расстройство, которые хорошо контролируются лекарствами. Лица с биполярным расстройством, которые не попадают ни в одну из этих категорий, будут исключены.
- Участники также не должны страдать судорожным синдромом.
- Участникам разрешается принимать психотропные препараты, однако они должны принимать стабильную дозу не менее 2 месяцев.
- Участники, не имеющие работающей и активной учетной записи электронной почты и доступа к смартфону или компьютеру, будут исключены.
- Наконец, участники в настоящее время не должны получать одновременную индивидуальную терапию или групповую терапию, направленную на гнев и агрессию, не должны в настоящее время получать какое-либо научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства и не должны в настоящее время участвовать в модифицированной группе TREC, предлагаемой в WHVA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это групповое вмешательство, в ходе которого участников учат различным практикам медитации осознанности, включая сканирование тела (последовательное сосредоточение внимания на разных частях тела), сидячую медитацию (сосредоточение внимания на дыхании) и Позы хатха-йоги (концентрация внимания на различных ощущениях тела во время легкой растяжки).
Участников также учат, как практиковать осознанность при выполнении обычных действий, включая ходьбу, стояние и прием пищи.
MBSR состоит из 8 двухчасовых еженедельных занятий и будет проводиться в групповом формате.
Группы МБСР будут доставлены виртуально.
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это групповое вмешательство, в ходе которого участников учат различным практикам медитации осознанности, включая сканирование тела (последовательное сосредоточение внимания на разных частях тела), сидячую медитацию (сосредоточение внимания на дыхании) и Позы хатха-йоги (концентрация внимания на различных ощущениях тела во время легкой растяжки).
Участников также учат, как практиковать осознанность при выполнении обычных действий, включая ходьбу, стояние и прием пищи.
MBSR состоит из 8 двухчасовых еженедельных занятий и будет проводиться в групповом формате.
Группы МБСР будут доставлены виртуально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Учебный класс по восстановлению после травм
Учебный класс по восстановлению после травм (TREC): TREC — это групповое лечение, основное внимание в котором уделяется предоставлению информации о посттравматическом стрессовом расстройстве и травматических реакциях.
TREC проводит психологическое обучение ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, включая общие реакции на травму и роль избегания, общие проблемы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, а также общие препятствия для оказания помощи (например, стигматизация, неадекватные убеждения, страх).
Дополнительный контент посвящен выявлению проблем и постановке целей, обсуждению текущих проблем и жизненных проблем, а также планированию лечения.
TREC состоит из 8 одночасовых еженедельных занятий.
Группы TREC будут доставлены виртуально.
|
Учебный класс по восстановлению после травм (TREC): TREC — это групповое лечение, основное внимание в котором уделяется предоставлению информации о посттравматическом стрессовом расстройстве и травматических реакциях.
TREC проводит психологическое обучение ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, включая общие реакции на травму и роль избегания, общие проблемы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, а также общие препятствия для оказания помощи (например, стигматизация, неадекватные убеждения, страх).
Дополнительный контент посвящен выявлению проблем и постановке целей, обсуждению текущих проблем и жизненных проблем, а также планированию лечения.
TREC состоит из 8 одночасовых еженедельных занятий.
Группы TREC будут доставлены виртуально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
State Anger Scale
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of overall state anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 15-60; higher scores indicate greater state anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Trait Anger Scale
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of trait anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 10-40; higher scores indicate greater trait anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression In
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of experiencing anger but not expressing (i.e., suppressing) anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Out
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression outward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of expressing anger verbally or physically.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control In
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of attempting to control anger feelings by calming down or cooling off.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control Out
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control outward using the State-Trait Anger Expression Inventory.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of controlling outward expression of angry feelings.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Index
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Total Anger score on the STAXI-2.
Score range: 0-96; higher scores indicate greater expression of anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Total Aggression Score
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of total aggression using the Buss-Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 29-203; greater scores indicate greater total aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Physical Aggression
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing physical aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 9-63; greater scores indicate greater total physical aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Verbal Aggression Score
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing verbal aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 5-35; greater scores indicate greater total verbal aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Anger Scale
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of anger using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 7-49; greater scores indicate greater total anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Hostility Scale
Временное ограничение: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of hostility using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 8-56; greater scores indicate greater total hostility.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Provoked Aggression Subscale 1
Временное ограничение: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines whether participants' aggression increased, decreased, or remained the same across four blocks of trials (six trials within each block).
Scores range from 0-11 within each trial, with higher scores indicating worse outcome.
Each of the six trials within each block are averaged together.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Provoked Aggression Subscale 2
Временное ограничение: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines participants' initial levels of aggression.
Participants can choose from the following response options: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 9, 10 or 20, with higher scores indicating greater initial levels of aggression.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения любой из двух процедур
|
физиологическая оценка проводится, когда участники знакомятся с рассказами о травмах
|
в течение 4 недель после завершения любой из двух процедур
|
|
уровни проводимости кожи
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения любой из двух процедур
|
физиологическая оценка проводится, когда участники знакомятся с рассказами о травмах
|
в течение 4 недель после завершения любой из двух процедур
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Levels
Временное ограничение: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in skin conductance levels during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in heart rate during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNA-006-15F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .