- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882802
Traitement de pleine conscience pour la colère chez les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il a été démontré que les vétérans militaires souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) présentent une augmentation des pulsions agressives, des difficultés à gérer la colère et des difficultés à contrôler les comportements violents. La colère et l'agressivité dérégulées peuvent créer de la peur et de la détresse chez les conjoints, les membres de la famille et les amis, entraînant des relations tendues et détériorées, et peuvent avoir un impact négatif sur le fonctionnement social, professionnel et d'autres domaines importants des vétérans. De plus, des formes plus graves d'agression et de comportement violent (c.-à-d. homicide) dans la communauté ont été observées chez les vétérans atteints de SSPT, comme l'ont récemment rapporté plusieurs médias d'information. La gravité de ce problème est soulignée par les taux élevés de consommation d'alcool observés chez les vétérans atteints du TSPT, ce qui augmente davantage la colère et le risque de comportement agressif.
Les interventions thérapeutiques actuelles peuvent ne pas être efficaces pour réduire la colère et le comportement agressif chez les vétérans atteints de SSPT en raison du manque de techniques ciblant directement les symptômes les plus fortement associés à l'agressivité, en particulier l'hyperexcitation et la réactivité physiologique. De plus, les interventions existantes peuvent ne pas être efficaces pour aider les individus à prendre conscience et à mieux comprendre leurs états de colère, nécessaires à la gestion efficace de la colère et de l'agressivité. La pleine conscience est enracinée dans les pratiques de méditation orientales et a été utilisée avec succès pour réduire le stress, la douleur, l'anxiété et la dépression. Dans des échantillons civils, les interventions de pleine conscience se sont avérées efficaces pour réduire la colère et l'agressivité. À ce jour, la pleine conscience de la colère et de l'agressivité n'a pas été examinée chez les vétérans atteints de SSPT.
L'objectif principal de l'enquête proposée est de mener un essai pilote randomisé contrôlé pour examiner l'efficacité initiale d'une intervention de pleine conscience établie, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour réduire la colère et l'agressivité chez les vétérans atteints de SSPT. L'enquête proposée vise également à examiner les mécanismes d'action potentiels qui expliquent ses effets. Soixante vétérans atteints du TSPT éprouvant des problèmes de colère et d'agressivité seront recrutés. Ces personnes effectueront une évaluation de base pour évaluer les niveaux de colère et d'agressivité autodéclarés. Ils seront ensuite assignés au hasard pour participer à un cours psychoéducatif en ligne (c'est-à-dire virtuel) sur le SSPT ou MBSR. Après avoir terminé le traitement, tous les participants effectueront une évaluation post-traitement pour évaluer les changements dans la colère et l'agressivité.
À une date et une heure ultérieures, les participants seront également invités à assister à une séance de laboratoire en personne où ils s'engageront dans une procédure d'imagerie traumatique suivie d'une tâche conçue pour évaluer l'agression provoquée. En plus d'examiner si la participation au MBSR diminue les niveaux de colère et d'agressivité autodéclarés, cette étude examinera si le MBSR diminue l'agressivité chez les participants après avoir été exposés à des rappels de traumatismes in vivo. Les mécanismes d'action potentiels du MBSR et ses effets sur des résultats supplémentaires seront également explorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic actuels du DSM-V pour le SSPT (les participants présentant des niveaux de SSPT inférieurs au seuil seront également autorisés à participer).
- Les participants doivent également indiquer les difficultés actuelles de colère et d'agressivité.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant un diagnostic actuel de trouble psychotique ou de trouble actuel lié à l'utilisation de substances avec des symptômes graves.
- Les participants diagnostiqués avec un trouble bipolaire II sans caractéristiques psychotiques et/ou les personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire qui sont bien contrôlés par des médicaments seront autorisés à participer. Les personnes atteintes de trouble bipolaire qui n'appartiennent à aucune de ces catégories seront exclues.
- Les participants ne doivent pas non plus avoir de trouble convulsif.
- Les participants sont autorisés à prendre des médicaments psychotropes, mais ils doivent être à une dose stable pendant au moins 2 mois.
- Les participants qui n'ont pas de compte de messagerie électronique fonctionnel et actif et qui n'ont pas accès à un smartphone ou à un ordinateur seront exclus.
- Enfin, les participants ne doivent pas actuellement recevoir de thérapie individuelle ou de groupe simultanée axée sur la colère et l'agressivité, ne doivent pas recevoir actuellement de traitement fondé sur des preuves pour le SSPT et ne doivent pas actuellement participer au groupe TREC modifié proposé à l'AVVS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention de groupe dans laquelle les participants apprennent différentes pratiques de méditation de pleine conscience, y compris le scan corporel (concentrant l'attention sur différentes zones du corps en séquence), la méditation assise (concentrant l'attention sur sa respiration), et Postures de Hatha yoga (concentration de l'attention sur différentes sensations corporelles lors d'étirements doux).
Les participants apprennent également à pratiquer la pleine conscience tout en se livrant à des activités ordinaires telles que marcher, se tenir debout et manger.
Le MBSR se compose de 8 séances hebdomadaires de deux heures et sera dispensé en groupe.
Les groupes MBSR seront livrés virtuellement.
|
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention de groupe dans laquelle les participants apprennent différentes pratiques de méditation de pleine conscience, y compris le scan corporel (concentrant l'attention sur différentes zones du corps en séquence), la méditation assise (concentrant l'attention sur sa respiration), et Postures de Hatha yoga (concentration de l'attention sur différentes sensations corporelles lors d'étirements doux).
Les participants apprennent également à pratiquer la pleine conscience tout en se livrant à des activités ordinaires telles que marcher, se tenir debout et manger.
Le MBSR se compose de 8 séances hebdomadaires de deux heures et sera dispensé en groupe.
Les groupes MBSR seront livrés virtuellement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cours d'éducation sur la récupération après un traumatisme
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC est un traitement de groupe qui se concentre sur la fourniture d'informations sur le SSPT et les réactions traumatiques.
Le TREC offre une psychoéducation aux vétérans atteints du TSPT, y compris les réactions courantes aux traumatismes et le rôle de l'évitement, les problèmes courants associés au TSPT, ainsi que les obstacles courants aux soins (p. ex., stigmatisation, croyances inadaptées, peur).
Le contenu supplémentaire se concentre sur l'identification des problèmes et l'établissement d'objectifs, la discussion des problèmes actuels et des problèmes de la vie, et la planification du traitement.
Le TREC consiste en 8 séances hebdomadaires d'une heure.
Les groupes TREC seront livrés virtuellement.
|
Trauma Recovery Education Class (TREC): TREC est un traitement de groupe qui se concentre sur la fourniture d'informations sur le SSPT et les réactions traumatiques.
Le TREC offre une psychoéducation aux vétérans atteints du TSPT, y compris les réactions courantes aux traumatismes et le rôle de l'évitement, les problèmes courants associés au TSPT, ainsi que les obstacles courants aux soins (p. ex., stigmatisation, croyances inadaptées, peur).
Le contenu supplémentaire se concentre sur l'identification des problèmes et l'établissement d'objectifs, la discussion des problèmes actuels et des problèmes de la vie, et la planification du traitement.
Le TREC consiste en 8 séances hebdomadaires d'une heure.
Les groupes TREC seront livrés virtuellement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
State Anger Scale
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of overall state anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 15-60; higher scores indicate greater state anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Trait Anger Scale
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of trait anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 10-40; higher scores indicate greater trait anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression In
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of experiencing anger but not expressing (i.e., suppressing) anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Out
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression outward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of expressing anger verbally or physically.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control In
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of attempting to control anger feelings by calming down or cooling off.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control Out
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control outward using the State-Trait Anger Expression Inventory.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of controlling outward expression of angry feelings.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Index
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Total Anger score on the STAXI-2.
Score range: 0-96; higher scores indicate greater expression of anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Total Aggression Score
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of total aggression using the Buss-Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 29-203; greater scores indicate greater total aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Physical Aggression
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing physical aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 9-63; greater scores indicate greater total physical aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Verbal Aggression Score
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing verbal aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 5-35; greater scores indicate greater total verbal aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Anger Scale
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of anger using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 7-49; greater scores indicate greater total anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Hostility Scale
Délai: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of hostility using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 8-56; greater scores indicate greater total hostility.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Provoked Aggression Subscale 1
Délai: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines whether participants' aggression increased, decreased, or remained the same across four blocks of trials (six trials within each block).
Scores range from 0-11 within each trial, with higher scores indicating worse outcome.
Each of the six trials within each block are averaged together.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Provoked Aggression Subscale 2
Délai: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines participants' initial levels of aggression.
Participants can choose from the following response options: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 9, 10 or 20, with higher scores indicating greater initial levels of aggression.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: dans les 4 semaines suivant la fin de l'un des deux traitements
|
évaluation physiologique mise en œuvre pendant que les participants sont exposés à des récits de traumatismes
|
dans les 4 semaines suivant la fin de l'un des deux traitements
|
|
niveaux de conductivité cutanée
Délai: dans les 4 semaines suivant la fin de l'un des deux traitements
|
évaluation physiologique mise en œuvre pendant que les participants sont exposés à des récits de traumatismes
|
dans les 4 semaines suivant la fin de l'un des deux traitements
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Levels
Délai: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in skin conductance levels during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Heart Rate
Délai: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in heart rate during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNA-006-15F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .