- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02882802
Mindfulness-kezelés a harag ellen PTSD-vel rendelkező veteránokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő katonai veteránok fokozott agresszív késztetést, nehézségeket okoznak a harag kezelésében és az erőszakos viselkedés kontrollálásában. A szabályozatlan harag és agresszió félelmet és szorongást kelthet a házastársakban, családtagokban és barátokban, ami feszült és megromlott kapcsolatokhoz vezethet, és káros hatással lehet a veteránok szociális, foglalkozási és egyéb fontos működési területeire. Ezen túlmenően az agresszió és az erőszakos viselkedés (azaz emberölés) súlyosabb formáit figyelték meg a közösségben a PTSD-vel küzdő veteránok körében, amint arról a közelmúltban több sajtóorgánum is beszámolt. A probléma súlyosságát alátámasztja a PTSD-vel küzdő veteránok körében megfigyelt magas alkoholfogyasztási arány, amely tovább növeli a haragot és az agresszív viselkedés kockázatát.
A jelenlegi terápiás beavatkozások nem feltétlenül hatékonyak a PTSD-vel küzdő veteránok haragjának és agresszív viselkedésének csökkentésében, mivel hiányoznak olyan technikák, amelyek közvetlenül megcélozzák az agresszióval legerősebben összefüggő tüneteket, különösen a túlzott izgatottságot és a fiziológiai reaktivitást. Továbbá előfordulhat, hogy a meglévő beavatkozások nem hatékonyak abban, hogy segítsenek az egyéneknek a harag és agresszió hatékony kezeléséhez szükséges tudatosság elérésében és harag állapotukba való betekintésben. A Mindfulness a keleti meditációs gyakorlatokban gyökerezik, és sikeresen alkalmazzák a stressz, a fájdalom, a szorongás és a depresszió csökkentésére. Civil mintákban a mindfulness beavatkozások hatékonynak bizonyultak a harag és az agresszió csökkentésében. A PTSD-ben szenvedő veteránoknál a mai napig nem vizsgálták a harag és az agresszió iránti éberséget.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy véletlen besorolású kísérleti kontrollvizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy az éber figyelemfelkeltő beavatkozás, a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kezdeti hatékonysága mennyire csökkenti a haragot és az agressziót a PTSD-ben szenvedő veteránok körében. A javasolt vizsgálat a lehetséges hatásmechanizmusok vizsgálatára is törekszik, amelyek figyelembe veszik annak hatásait. Hatvan PTSD-vel küzdő veteránt vesznek fel, akik haraggal és agresszióval küzdenek. Ezek az egyének elvégzik az alapszintű értékelést, hogy felmérjék a harag és az agresszió saját maguk által bejelentett szintjét. Ezután véletlenszerűen beosztják őket egy online (vagyis virtuális) PTSD pszichoedukációs tanfolyamon vagy MBSR-n való részvételre. A kezelés befejezése után minden résztvevő elvégzi a kezelés utáni értékelést, hogy felmérje a harag és az agresszió változásait.
Egy későbbi időpontban és időpontban a résztvevőket egy személyes laboratóriumi ülésre is felkérik, ahol részt vesznek egy trauma-képalkotási eljárásban, amelyet egy feladat követ, amelynek célja a kiváltott agresszió értékelése. Amellett, hogy megvizsgáljuk, hogy az MBSR-ben való részvétel csökkenti-e a harag és agresszió önbeszámoló szintjét, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az MBSR csökkenti-e az agressziót a résztvevőkben, miután in vivo traumaemlékeztetőknek voltak kitéve. Feltárják az MBSR lehetséges hatásmechanizmusait és a további eredményekre gyakorolt hatásait is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a PTSD jelenlegi DSM-V diagnosztikai kritériumainak (a küszöb alatti PTSD-vel rendelkező résztvevők is részt vehetnek).
- A résztvevőknek haraggal és agresszióval is jelezniük kell az aktuális nehézségeket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél jelenleg pszichotikus rendellenesség vagy súlyos tünetekkel járó szerhasználati zavar áll fenn.
- Azok a résztvevők, akiknél II. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak pszichotikus tünetek nélkül, és/vagy bipoláris zavarral diagnosztizált, gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált személyek vehetnek részt a részvételen. Azok a bipoláris zavarban szenvedő egyének, akik nem tartoznak e kategóriák egyikébe sem, kizárásra kerülnek.
- A résztvevőknek nem lehet görcsrohamos zavara sem.
- A résztvevők pszichotróp gyógyszereket szedhetnek, de legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük.
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek működő és aktív e-mail fiókkal és nem rendelkeznek okostelefonnal vagy számítógéppel, kizárásra kerülnek.
- Végül, a résztvevők jelenleg nem részesülhetnek egyidejűleg haragra és agresszióra összpontosító egyéni terápiában vagy csoportterápiában, nem részesülhetnek bizonyítékokon alapuló kezelésben a PTSD miatt, és nem vehetnek részt a WHVA módosított TREC csoportjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy csoportalapú beavatkozás, amelyben a résztvevők különböző éber meditációs gyakorlatokat tanítanak, beleértve a testvizsgálatot (a test különböző területeire összpontosítva egymás után), az ülő meditációt (a figyelem összpontosítását a légzésre), és Hatha jóga testhelyzetek (a figyelem összpontosítása a különböző testérzetekre gyengéd nyújtás során).
A résztvevők azt is megtanítják, hogyan gyakorolják az éberséget, miközben olyan hétköznapi tevékenységeket végeznek, mint a járás, az állás és az étkezés.
Az MBSR heti 8, két órás ülésből áll, és csoportos formában kerül lebonyolításra.
Az MBSR csoportokat virtuálisan kézbesítik.
|
A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy csoportalapú beavatkozás, amelyben a résztvevők különböző éber meditációs gyakorlatokat tanítanak, beleértve a testvizsgálatot (a test különböző területeire összpontosítva egymás után), az ülő meditációt (a figyelem összpontosítását a légzésre), és Hatha jóga testhelyzetek (a figyelem összpontosítása a különböző testérzetekre gyengéd nyújtás során).
A résztvevők azt is megtanítják, hogyan gyakorolják az éberséget, miközben olyan hétköznapi tevékenységeket végeznek, mint a járás, az állás és az étkezés.
Az MBSR heti 8, két órás ülésből áll, és csoportos formában kerül lebonyolításra.
Az MBSR csoportokat virtuálisan kézbesítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Trauma helyreállítási oktatási osztály
Trauma Recovery Education Class (TREC): A TREC egy csoportalapú kezelés, amely a PTSD-vel és a traumás reakciókkal kapcsolatos információk nyújtására összpontosít.
A TREC pszichooktatást nyújt a veteránoknak a PTSD-vel kapcsolatban, beleértve a traumákra adott gyakori reakciókat és az elkerülés szerepét, a PTSD-vel kapcsolatos gyakori problémákat, valamint a gondozás közös akadályait (pl. megbélyegzés, rosszul alkalmazkodó hiedelmek, félelem).
A további tartalom a probléma azonosítására és a célok kitűzésére, az aktuális problémák és életkérdések megvitatására, valamint a kezelés tervezésére összpontosít.
A TREC heti 8, egyórás ülésből áll.
A TREC csoportokat virtuálisan szállítják ki.
|
Trauma Recovery Education Class (TREC): A TREC egy csoportalapú kezelés, amely a PTSD-vel és a traumás reakciókkal kapcsolatos információk nyújtására összpontosít.
A TREC pszichooktatást nyújt a veteránoknak a PTSD-vel kapcsolatban, beleértve a traumákra adott gyakori reakciókat és az elkerülés szerepét, a PTSD-vel kapcsolatos gyakori problémákat, valamint a gondozás közös akadályait (pl. megbélyegzés, rosszul alkalmazkodó hiedelmek, félelem).
A további tartalom a probléma azonosítására és a célok kitűzésére, az aktuális problémák és életkérdések megvitatására, valamint a kezelés tervezésére összpontosít.
A TREC heti 8, egyórás ülésből áll.
A TREC csoportokat virtuálisan szállítják ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
State Anger Scale
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of overall state anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 15-60; higher scores indicate greater state anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Trait Anger Scale
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of trait anger using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 10-40; higher scores indicate greater trait anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression In
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of experiencing anger but not expressing (i.e., suppressing) anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Out
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger expression outward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of expressing anger verbally or physically.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control In
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control inward using the State-Trait Anger Expression Inventory-2.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of attempting to control anger feelings by calming down or cooling off.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Control Out
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of anger control outward using the State-Trait Anger Expression Inventory.
Score range: 8-32; higher scores indicate greater frequency of controlling outward expression of angry feelings.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Anger Expression Index
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Total Anger score on the STAXI-2.
Score range: 0-96; higher scores indicate greater expression of anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Total Aggression Score
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
Self-report measure of total aggression using the Buss-Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 29-203; greater scores indicate greater total aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Physical Aggression
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing physical aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 9-63; greater scores indicate greater total physical aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Verbal Aggression Score
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure assessing verbal aggression using Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 5-35; greater scores indicate greater total verbal aggression.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Anger Scale
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of anger using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 7-49; greater scores indicate greater total anger.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Buss Perry Hostility Scale
Időkeret: Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
self-report measure of hostility using the Buss Perry Aggression Questionnaire.
Scores range from 8-56; greater scores indicate greater total hostility.
|
Baseline, after 3 weeks of treatment, after 6 weeks of treatment, within 8 weeks following the completion of either of the two treatments (i.e., post-treatment), and within 5 months after completing the post-treatment assessment
|
|
Provoked Aggression Subscale 1
Időkeret: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines whether participants' aggression increased, decreased, or remained the same across four blocks of trials (six trials within each block).
Scores range from 0-11 within each trial, with higher scores indicating worse outcome.
Each of the six trials within each block are averaged together.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Provoked Aggression Subscale 2
Időkeret: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
An experimental lab-based paradigm designed to assess provoked aggression, the Taylor Reaction Time Task.
This subscale determines participants' initial levels of aggression.
Participants can choose from the following response options: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 9, 10 or 20, with higher scores indicating greater initial levels of aggression.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: a két kezelés bármelyikének befejezését követő 4 héten belül
|
fiziológiai értékelést hajtanak végre, miközben a résztvevők trauma narratíváknak vannak kitéve
|
a két kezelés bármelyikének befejezését követő 4 héten belül
|
|
bőrvezetési szintek
Időkeret: a két kezelés bármelyikének befejezését követő 4 héten belül
|
fiziológiai értékelést hajtanak végre, miközben a résztvevők trauma narratíváknak vannak kitéve
|
a két kezelés bármelyikének befejezését követő 4 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Levels
Időkeret: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in skin conductance levels during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
|
Heart Rate
Időkeret: within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Changes in heart rate during the trauma narrative portion of the lab session.
|
within 8 weeks following the completion of either of the two treatments
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorig Kachadourian, PhD MA, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNA-006-15F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .