- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02883777
신장 이식 수혜자에 대한 고단백 및 저혈당 지수 식단의 효과
고단백 및 저혈당 지수 식단이 신장 이식에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 더 큰 신장 대체 요법이며 투석에 비해 시간이 지남에 따라 삶의 질이 향상되고 비용이 절감됩니다. 그러나 신장 이식 후, 주로 이식 후 첫 1년 동안 상당한 체중 증가와 비만이 매우 흔하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 게다가 비만은 심혈관 합병증, 이식 후 새로 발병하는 당뇨병의 발병 위험 요소이며 이식편 손실과 관련이 있습니다. 면역억제제 사용, 투석 기간과 관련된 식이 제한 해제 및 식욕 개선은 체중 증가의 허용 가능한 원인입니다. 그러나 신장 이식 후 체중 증가를 예방하기 위한 효과적인 영양 개입에 대한 증거가 부족합니다.
이와 관련하여 고단백 및 저혈당지수 식이요법이 체중감량 및 이후의 체중유지에 효과적이라는 것은 잘 알려진 사실이다. 또한 단백질은 일반적으로 탄수화물과 지질보다 더 나은 포만감 효과를 발휘합니다. 따라서 체중 증가와 비만이 신장 이식 결과에 미치는 부정적인 영향을 최소화하기 위한 효과적인 개입을 개발할 필요가 있음을 고려하여 고단백 및 저혈당 지수 식단의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험(영양 중재)는 신장 이식 후 체중 증가를 예방하는 데 효과적일 가능성이 높습니다.
이 연구는 이식 후 1년 동안 신장 이식 수혜자를 추적하고 평가하는 무작위 임상 시험입니다. 대조군(환자 60명)과 중재군(환자 60명)의 두 그룹이 있습니다. 영양사 방문은 처음 6개월 동안 매월, 마지막 6개월 동안 두 번 이루어집니다. 연구 평가(체중, 인체 측정, 체성분 및 생화학)는 이러한 방문 중에 수행됩니다. 잠재적 참가자는 이식 후 초기 2개월 동안 식별됩니다. 자격이 있는 이식 수혜자는 시험에 대한 자세한 정보를 제공받고 참여하도록 초대되며, 동의하는 경우 서면 동의서를 제공하도록 요청받습니다. 참가자는 무작위로 고단백 및 저혈당 지수 식단을 통한 영양 개입 또는 표준 영양 프로토콜을 받도록 배정됩니다. 이 무작위화는 randomization.com을 사용하여 통계 컨설턴트가 수행합니다. 대지. 연구 기간은 각 환자에 대해 1년이므로 체중(매월) 및 체성분(3개월마다) 측정을 포함한 인체측정학적 평가가 신장 전문 영양사 1명에 의해 수행됩니다. 실험실 직원은 혈청 및 소변 크레아티닌(매월), 혈당, 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 당화혈색소 및 요산(각 3개월), 고감도 C 반응성 단백질(기준 및 6개월)을 포함한 모든 실험실 테스트를 수행합니다. ) 및 알부민, 단백질, 크레아티닌 및 요소 배설물에 대한 24시간 소변 검사(개입 그룹의 경우 3개월마다, 대조군의 경우 기준선에서 3, 6, 12개월). 인구 통계 및 임상 데이터는 첫 번째 영양사 방문 시 평가됩니다. 환자의 체중과 키를 구하고 체질량 지수(BMI)(kg/m2)를 계산합니다. 허리 둘레는 유연하고 늘어나지 않은 유리 섬유 테이프를 사용하여 가장 낮은 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에서 측정됩니다. 이 평가는 방문할 때마다 실시됩니다(처음 6개월 동안 매월, 마지막 6개월 동안 2회). 체지방률(3개월마다 평가)은 테트라폴라 생체 임피던스를 사용하여 측정하고 기초 대사율은 기준선과 6개월 후 간접 열량계로 평가합니다. 모든 인체 측정 평가는 환자가 금식하고 가벼운 옷을 입고 금속과 접촉하지 않고 신발을 신지 않은 상태에서 수행됩니다. 다이어트 처방은 소프트웨어 버전별 영양표를 이용하여 계산합니다. 단백질 1,3g/kg/일로 간주되며 혈당 지수는 포도당을 표준 식품으로 하여 추정됩니다. 에너지 섭취량은 각 영양사 방문일에 연구 영양사가 24시간 리콜하여 평가합니다. 식이 구성도 소프트웨어의 영양 표를 사용하여 분석하고 방문할 때마다 만들어집니다. 포만감 수준은 시각적 아날로그 식욕 척도를 사용하여 개입 그룹의 경우 3개월마다, 대조군의 경우 기준선에서만 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 이식
- 다중 장기 이식
- 암
- 임신 또는 수유기 여성
- 살아있는 기증자의 수혜자
- 소변 알부민 배설 > 300 mg/24h.
- 사구체 여과율 <30mL/분/1.73
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 및 저혈당 지수 식단
고단백 및 저혈당 지수 식단 프로토콜.
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이식 후 1년 이상 신장이식 수혜자에게 1.3g/kg/day의 고단백 식이요법으로 평가할 예정이다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 다이어트
전통적인 식단의 프로토콜.
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이식 후 1년 이상의 기존 식단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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디지털 밸런스
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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생체 전기 임피던스 분석
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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기초 대사율
기간: 기준선 및 6개월.
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간접 열량계
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기준선 및 6개월.
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물림
기간: 기준선, 개입 그룹의 경우 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 대조군의 경우 기준선.
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시각적 아날로그 식욕 척도
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기준선, 개입 그룹의 경우 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 대조군의 경우 기준선.
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신장 기능
기간: 12 개월
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신장 기능은 Modification of Diet in Renal Disease 방정식에 의해 추정된 사구체 여과율과 함께 혈청 크레아티닌을 통해 1년에 걸쳐 매월 평가됩니다.
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12 개월
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당화혈색소
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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당화혈색소 실험실 테스트
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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지질 프로필
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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총 콜레스테롤 수치
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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염증
기간: 기준선 및 6개월.
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고감도 C 반응성 단백질
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기준선 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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