- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883777
Effekt af en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks på nyretransplantationsmodtagere
Effekt af en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks på nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den største nyreerstatningsterapi og er, sammenlignet med dialyse, forbundet med bedre livskvalitet og reducerede omkostninger over tid. Det er dog velkendt, at betydelig vægtøgning og fedme er meget almindelige efter nyretransplantation, hovedsageligt i det første år efter transplantation. Desuden er fedme en risikofaktor for udvikling af kardiovaskulære komplikationer, nyopstået diabetes efter transplantation, og det er forbundet med tab af transplantat. Brugen af immunsuppressiv medicin, brud på diætrestriktioner forbundet med dialyseperioden og forbedringer i appetit er acceptable årsager til vægtøgning. Der mangler dog evidens for effektive ernæringsmæssige interventioner for at forhindre vægtøgning efter nyretransplantation.
I denne sammenhæng er det velkendt, at diæter med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks er effektive til kropsvægttab og efterfølgende vægtvedligeholdelse. Desuden udøver protein generelt en bedre mæthedseffekt end kulhydrater og lipider. Så i betragtning af, at der er behov for at udvikle effektive interventioner for at minimere den negative indvirkning af vægtøgning og fedme på resultaterne af nyretransplantationer, et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks (som en ernæringsmæssig intervention) sandsynligvis vil være effektiv til at forhindre vægtøgning efter nyretransplantation.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som vil følge og evaluere nyretransplanterede modtagere i løbet af et år efter transplantationen. Der vil være to grupper: en kontrolgruppe (60 patienter) og interventionsgruppen (60 patienter). Diætistbesøgene vil ske månedligt i de første seks måneder og to gange i de sidste seks måneder. Undersøgelsesvurderingerne (vægt, antropometri, kropssammensætning og biokemi) vil blive udført under disse besøg. Potentielle deltagere vil blive identificeret i løbet af deres første to måneder efter transplantationen. Berettigede transplantationsmodtagere vil blive inviteret til at deltage, givet detaljerede oplysninger om forsøget og, hvis det er behageligt, vil de blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten ernæringsintervention med en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks eller en standard ernæringsprotokol. Denne randomisering vil blive udført af en statistisk konsulent ved hjælp af randomization.com websted. Undersøgelsens varighed vil være 1 år for hver patient, således at vurderingen af antropometri, herunder mål for vægt (månedlig) og kropssammensætning (hver tredje måned) vil blive udført af én nyre-diætist. Laboratoriepersonale vil udføre alle laboratorietest, inklusive serum- og urinkreatinin (månedligt), glykæmi, kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, glykeret hæmoglobin og urinsyre (hver tredje måned), højfølsomt C-reaktivt protein (baseline og 6. måned). ) og 24-timers urintest med albumin, protein, kreatinin og urinstofudskillelse (hver tredje måned for interventionsgruppen og ved baseline, 3., 6. og 12. måned for kontrolgruppen). Demografiske og kliniske data vil blive vurderet ved det første diætistbesøg. Patienternes kropsvægt og højde vil blive opnået, og kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) vil blive beregnet. Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem den nederste ribben og hoftekammen, med fleksibel, ikke-strakt glasfibertape. Denne evaluering vil blive foretaget hvert besøg (månedligt i de første 6 måneder og to gange i de sidste 6 måneder). Kropsfedtprocenten (vurderet hver tredje måned) vil blive målt ved at bruge tetrapolær bioimpedans, og basal metabolisk hastighed vil blive evalueret ved indirekte kalorimetri ved baseline og 6 måneder senere. Al den antropometriske vurdering vil blive udført med patienten fastende, iført let tøj, uden kontakt med metaller og uden sko. Ordningen af diæten vil blive beregnet ved hjælp af ernæringstabellen efter softwareversion. Det vil blive betragtet som 1,3 g/kg/dag protein, og det glykæmiske indeks vil blive estimeret med glukose som standardføde. Energiindtaget vil blive vurderet ved en 24-timers tilbagekaldelse på dagen for hvert diætistbesøg af forskningsdiætisten. Diætsammensætningen vil også blive analyseret ved hjælp af ernæringstabel ved hjælp af software og vil blive lavet ved hvert besøg. Mæthedsniveauer vil blive vurderet hver tredje måned for interventionsgruppen og kun ved baseline for kontrolgruppen ved at bruge en visuel analog appetitskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede modtagere
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18
- Forudgående transplantation
- Multipel organtransplantation
- Kræft
- Kvinder under graviditet eller amning
- Modtagere af levende donorer
- Urinalbumin udskillelse > 300 mg / 24 timer.
- Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks
En protokol for en kost med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks.
|
Det vil blive evalueret som en form for højproteindiæt med 1,3g/kg/dag hos nyretransplanterede over 1 år efter transplantationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kost
En protokol for en konventionel kost.
|
Konventionel kost over 1 år efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
Digital balance
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Baseline og 6. måned.
|
Indirekte kalorimetri
|
Baseline og 6. måned.
|
|
Mæthed
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned for interventionsgruppen og ved baseline for kontrolgruppen.
|
Visuel analog skala for appetit
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned for interventionsgruppen og ved baseline for kontrolgruppen.
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet månedligt over et år gennem serumkreatinin med estimeret glomerulær filtrationshastighed ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen.
|
12 måneder
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
Glyceret hæmoglobin Laboratorietest
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
Samlet kolesterolniveau
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline og 6. måned.
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
|
Baseline og 6. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater