Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks på nyretransplantationsmodtagere

29. august 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks på nyretransplantation

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som vil følge og evaluere 120 nyretransplanterede modtagere over et år. Der vil være to grupper: en kontrolgruppe og interventionsgruppen. Diætistbesøgene vil finde sted månedligt i løbet af de første seks måneder og to gange i de sidste seks måneder. Interventionsgruppen vil modtage en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks (1,3 g/kg/dag protein), og kontrolgruppen vil holde efter hospitalets standardprotokol. Studievurderingerne (vægt, antropometri og biokemi) vil blive udført under disse besøg over et år efter randomiseringsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den største nyreerstatningsterapi og er, sammenlignet med dialyse, forbundet med bedre livskvalitet og reducerede omkostninger over tid. Det er dog velkendt, at betydelig vægtøgning og fedme er meget almindelige efter nyretransplantation, hovedsageligt i det første år efter transplantation. Desuden er fedme en risikofaktor for udvikling af kardiovaskulære komplikationer, nyopstået diabetes efter transplantation, og det er forbundet med tab af transplantat. Brugen af ​​immunsuppressiv medicin, brud på diætrestriktioner forbundet med dialyseperioden og forbedringer i appetit er acceptable årsager til vægtøgning. Der mangler dog evidens for effektive ernæringsmæssige interventioner for at forhindre vægtøgning efter nyretransplantation.

I denne sammenhæng er det velkendt, at diæter med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks er effektive til kropsvægttab og efterfølgende vægtvedligeholdelse. Desuden udøver protein generelt en bedre mæthedseffekt end kulhydrater og lipider. Så i betragtning af, at der er behov for at udvikle effektive interventioner for at minimere den negative indvirkning af vægtøgning og fedme på resultaterne af nyretransplantationer, et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks (som en ernæringsmæssig intervention) sandsynligvis vil være effektiv til at forhindre vægtøgning efter nyretransplantation.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som vil følge og evaluere nyretransplanterede modtagere i løbet af et år efter transplantationen. Der vil være to grupper: en kontrolgruppe (60 patienter) og interventionsgruppen (60 patienter). Diætistbesøgene vil ske månedligt i de første seks måneder og to gange i de sidste seks måneder. Undersøgelsesvurderingerne (vægt, antropometri, kropssammensætning og biokemi) vil blive udført under disse besøg. Potentielle deltagere vil blive identificeret i løbet af deres første to måneder efter transplantationen. Berettigede transplantationsmodtagere vil blive inviteret til at deltage, givet detaljerede oplysninger om forsøget og, hvis det er behageligt, vil de blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten ernæringsintervention med en diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks eller en standard ernæringsprotokol. Denne randomisering vil blive udført af en statistisk konsulent ved hjælp af randomization.com websted. Undersøgelsens varighed vil være 1 år for hver patient, således at vurderingen af ​​antropometri, herunder mål for vægt (månedlig) og kropssammensætning (hver tredje måned) vil blive udført af én nyre-diætist. Laboratoriepersonale vil udføre alle laboratorietest, inklusive serum- og urinkreatinin (månedligt), glykæmi, kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, glykeret hæmoglobin og urinsyre (hver tredje måned), højfølsomt C-reaktivt protein (baseline og 6. måned). ) og 24-timers urintest med albumin, protein, kreatinin og urinstofudskillelse (hver tredje måned for interventionsgruppen og ved baseline, 3., 6. og 12. måned for kontrolgruppen). Demografiske og kliniske data vil blive vurderet ved det første diætistbesøg. Patienternes kropsvægt og højde vil blive opnået, og kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) vil blive beregnet. Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem den nederste ribben og hoftekammen, med fleksibel, ikke-strakt glasfibertape. Denne evaluering vil blive foretaget hvert besøg (månedligt i de første 6 måneder og to gange i de sidste 6 måneder). Kropsfedtprocenten (vurderet hver tredje måned) vil blive målt ved at bruge tetrapolær bioimpedans, og basal metabolisk hastighed vil blive evalueret ved indirekte kalorimetri ved baseline og 6 måneder senere. Al den antropometriske vurdering vil blive udført med patienten fastende, iført let tøj, uden kontakt med metaller og uden sko. Ordningen af ​​diæten vil blive beregnet ved hjælp af ernæringstabellen efter softwareversion. Det vil blive betragtet som 1,3 g/kg/dag protein, og det glykæmiske indeks vil blive estimeret med glukose som standardføde. Energiindtaget vil blive vurderet ved en 24-timers tilbagekaldelse på dagen for hvert diætistbesøg af forskningsdiætisten. Diætsammensætningen vil også blive analyseret ved hjælp af ernæringstabel ved hjælp af software og vil blive lavet ved hvert besøg. Mæthedsniveauer vil blive vurderet hver tredje måned for interventionsgruppen og kun ved baseline for kontrolgruppen ved at bruge en visuel analog appetitskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18
  • Forudgående transplantation
  • Multipel organtransplantation
  • Kræft
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Modtagere af levende donorer
  • Urinalbumin udskillelse > 300 mg / 24 timer.
  • Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks
En protokol for en kost med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks.
Det vil blive evalueret som en form for højproteindiæt med 1,3g/kg/dag hos nyretransplanterede over 1 år efter transplantationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kost
En protokol for en konventionel kost.
Konventionel kost over 1 år efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Digital balance
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Bioelektrisk impedansanalyse
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Baseline og 6. måned.
Indirekte kalorimetri
Baseline og 6. måned.
Mæthed
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned for interventionsgruppen og ved baseline for kontrolgruppen.
Visuel analog skala for appetit
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned for interventionsgruppen og ved baseline for kontrolgruppen.
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktionen vil blive vurderet månedligt over et år gennem serumkreatinin med estimeret glomerulær filtrationshastighed ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen.
12 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Glyceret hæmoglobin Laboratorietest
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Samlet kolesterolniveau
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Betændelse
Tidsramme: Baseline og 6. måned.
Højfølsomt C-reaktivt protein
Baseline og 6. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (SKØN)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Diæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks

Abonner