Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus munuaissiirteen saajiin

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus munuaisensiirtoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seurataan ja arvioidaan 120 munuaissiirron saajaa vuoden aikana. Ryhmää on kaksi: kontrolliryhmä ja interventioryhmä. Ravitsemusterapeuttikäyntejä tulee olemaan kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja kahdesti viimeisen kuuden kuukauden aikana. Interventioryhmä saa korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion (1,3g/kg/vrk proteiinia) ja kontrolliryhmä pitää sairaalan standardiprotokollaa noudattaen. Tutkimusarvioinnit (paino, antropometria ja biokemia) suoritetaan näiden käyntien aikana yli vuoden satunnaistamisjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on laajempi munuaiskorvaushoito, ja se liittyy dialyysiin verrattuna parempaan elämänlaatuun ja alentuneisiin kustannuksiin ajan myötä. On kuitenkin hyvin tunnettua, että merkittävä painonnousu ja liikalihavuus ovat hyvin yleisiä munuaisensiirron jälkeen, pääasiassa ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen. Lisäksi liikalihavuus on riskitekijä sydän- ja verisuonikomplikaatioiden, uuden diabeteksen kehittymiselle elinsiirron jälkeen, ja se liittyy siirteen menettämiseen. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, dialyysijaksoon liittyvien ruokavaliorajoitusten rikkominen ja ruokahalun paraneminen ovat hyväksyttäviä syitä painonnousuun. Ei kuitenkaan ole näyttöä tehokkaista ravitsemustoimenpiteistä, joilla estetään painonnousu munuaisensiirron jälkeen.

Tässä yhteydessä tiedetään hyvin, että korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavaliot ovat tehokkaita painonpudotuksessa ja painon ylläpitämisessä. Lisäksi proteiinilla on yleensä parempi kylläisyysvaikutus kuin hiilihydraatilla ja lipideillä. Koska on tarpeen kehittää tehokkaita toimenpiteitä painonnousun ja liikalihavuuden negatiivisen vaikutuksen minimoimiseksi munuaisensiirtotuloksissa, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta (ravitsemusaineena). interventio) on todennäköisesti tehokas estämään painonnousua munuaisensiirron jälkeen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seurataan ja arvioidaan munuaisensiirron saajia vuoden ajan siirron jälkeen. Ryhmää on kaksi: kontrolliryhmä (60 potilasta) ja interventioryhmä (60 potilasta). Ravitsemusterapeuttikäyntejä tehdään kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja kahdesti viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimusarvioinnit (paino, antropometria, kehon koostumus ja biokemia) suoritetaan näiden vierailujen aikana. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kahden ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Tukikelpoiset elinsiirtojen vastaanottajat kutsutaan osallistumaan, heille annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja, jos se sopii, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ravitsemusinterventiota korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla tai vakioravitsemusprotokollalla. Tämän satunnaistamisen suorittaa tilastokonsultti käyttämällä randomization.com-sivustoa sivusto. Tutkimuksen kesto on 1 vuosi kullekin potilaalle, joten antropometrian arvioinnin, mukaan lukien painon (kuukausi) ja kehon koostumuksen (kolmen kuukauden välein) mittaukset, suorittaa yksi munuaisravitsemusterapeutti. Laboratoriohenkilöstö suorittaa kaikki laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumin ja virtsan kreatiniini (kuukausittain), glykemia, kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, glykoitu hemoglobiini ja virtsahappo (jokainen kolme kuukautta), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (perusarvo ja 6. kuukausi) ) ja 24 tunnin virtsakoe albumiinin, proteiinin, kreatiniinin ja urean erittymisestä (interventioryhmässä kolmen kuukauden välein ja lähtötilanteessa 3., 6. ja 12. kuukausi kontrolliryhmässä). Demografiset ja kliiniset tiedot arvioidaan ensimmäisellä ravitsemusterapeutin käynnillä. Potilaiden ruumiinpaino ja pituus mitataan ja painoindeksi (BMI) (kg/m2) lasketaan. Vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun reunan ja suoliluun harjan puolivälistä joustavalla, venymättömällä lasikuituteipillä. Tämä arviointi tehdään jokaisella vierailulla (kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana). Kehon rasvaprosentti (arvioituna kolmen kuukauden välein) mitataan käyttämällä tetrapolaarista bioimpedanssia, ja perusaineenvaihduntanopeus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki antropometrinen arviointi suoritetaan potilaan paastoamalla, kevyet vaatteet päällä, ilman kosketusta metalleihin ja ilman kenkiä. Ruokavalion resepti lasketaan ohjelmistoversiokohtaisen ravitsemustaulukon avulla. Proteiinia lasketaan 1,3g/kg/vrk ja glykeeminen indeksi arvioidaan glukoosilla vakioruokana. Energiansaanti arvioidaan 24 tunnin palautuksella jokaisena tutkijaravitsemusterapeutin ravitsemusterapeutin vierailupäivänä. Myös ruokavalion koostumus analysoidaan ravintotaulukon avulla ohjelmiston avulla ja se tehdään jokaisella käynnillä. Kylläisyyden taso arvioidaan kolmen kuukauden välein interventioryhmässä ja vain lähtötilanteessa vertailuryhmässä käyttämällä visuaalista analogista ruokahalun asteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorempi kuin 18
  • Aikaisempi siirto
  • Usean elimen siirto
  • Syöpä
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Elävien luovuttajien vastaanottajat
  • Albumiinin erittyminen virtsaan > 300 mg / 24h.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml / min / 1,73

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Proteiinipitoisen ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion protokolla.
Se arvioidaan erään proteiinipitoisen ruokavalion tyyppisellä annoksella 1,3 g/kg/vrk munuaisensiirron saajille yli vuoden siirrosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ruokavalio
Perinteisen ruokavalion protokolla.
Perinteinen ruokavalio yli 1 vuoden elinsiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Digitaalinen tasapaino
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Biosähköinen impedanssianalyysi
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. kuukausi.
Epäsuora kalorimetria
Perustaso ja 6. kuukausi.
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi interventioryhmässä ja lähtötilanteessa kontrolliryhmässä.
Ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko
Lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi interventioryhmässä ja lähtötilanteessa kontrolliryhmässä.
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioidaan kuukausittain vuoden aikana seerumin kreatiniinin perusteella ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus ruokavalion modifiointi munuaissairauden yhtälöllä.
12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Glykoidun hemoglobiinin laboratoriotesti
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Kokonaiskolesterolitaso
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. kuukausi.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Perustaso ja 6. kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa