- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02883777
Korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus munuaissiirteen saajiin
Korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus munuaisensiirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on laajempi munuaiskorvaushoito, ja se liittyy dialyysiin verrattuna parempaan elämänlaatuun ja alentuneisiin kustannuksiin ajan myötä. On kuitenkin hyvin tunnettua, että merkittävä painonnousu ja liikalihavuus ovat hyvin yleisiä munuaisensiirron jälkeen, pääasiassa ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen. Lisäksi liikalihavuus on riskitekijä sydän- ja verisuonikomplikaatioiden, uuden diabeteksen kehittymiselle elinsiirron jälkeen, ja se liittyy siirteen menettämiseen. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, dialyysijaksoon liittyvien ruokavaliorajoitusten rikkominen ja ruokahalun paraneminen ovat hyväksyttäviä syitä painonnousuun. Ei kuitenkaan ole näyttöä tehokkaista ravitsemustoimenpiteistä, joilla estetään painonnousu munuaisensiirron jälkeen.
Tässä yhteydessä tiedetään hyvin, että korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavaliot ovat tehokkaita painonpudotuksessa ja painon ylläpitämisessä. Lisäksi proteiinilla on yleensä parempi kylläisyysvaikutus kuin hiilihydraatilla ja lipideillä. Koska on tarpeen kehittää tehokkaita toimenpiteitä painonnousun ja liikalihavuuden negatiivisen vaikutuksen minimoimiseksi munuaisensiirtotuloksissa, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta (ravitsemusaineena). interventio) on todennäköisesti tehokas estämään painonnousua munuaisensiirron jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seurataan ja arvioidaan munuaisensiirron saajia vuoden ajan siirron jälkeen. Ryhmää on kaksi: kontrolliryhmä (60 potilasta) ja interventioryhmä (60 potilasta). Ravitsemusterapeuttikäyntejä tehdään kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja kahdesti viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimusarvioinnit (paino, antropometria, kehon koostumus ja biokemia) suoritetaan näiden vierailujen aikana. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kahden ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Tukikelpoiset elinsiirtojen vastaanottajat kutsutaan osallistumaan, heille annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja, jos se sopii, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ravitsemusinterventiota korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla tai vakioravitsemusprotokollalla. Tämän satunnaistamisen suorittaa tilastokonsultti käyttämällä randomization.com-sivustoa sivusto. Tutkimuksen kesto on 1 vuosi kullekin potilaalle, joten antropometrian arvioinnin, mukaan lukien painon (kuukausi) ja kehon koostumuksen (kolmen kuukauden välein) mittaukset, suorittaa yksi munuaisravitsemusterapeutti. Laboratoriohenkilöstö suorittaa kaikki laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumin ja virtsan kreatiniini (kuukausittain), glykemia, kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, glykoitu hemoglobiini ja virtsahappo (jokainen kolme kuukautta), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (perusarvo ja 6. kuukausi) ) ja 24 tunnin virtsakoe albumiinin, proteiinin, kreatiniinin ja urean erittymisestä (interventioryhmässä kolmen kuukauden välein ja lähtötilanteessa 3., 6. ja 12. kuukausi kontrolliryhmässä). Demografiset ja kliiniset tiedot arvioidaan ensimmäisellä ravitsemusterapeutin käynnillä. Potilaiden ruumiinpaino ja pituus mitataan ja painoindeksi (BMI) (kg/m2) lasketaan. Vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun reunan ja suoliluun harjan puolivälistä joustavalla, venymättömällä lasikuituteipillä. Tämä arviointi tehdään jokaisella vierailulla (kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana). Kehon rasvaprosentti (arvioituna kolmen kuukauden välein) mitataan käyttämällä tetrapolaarista bioimpedanssia, ja perusaineenvaihduntanopeus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki antropometrinen arviointi suoritetaan potilaan paastoamalla, kevyet vaatteet päällä, ilman kosketusta metalleihin ja ilman kenkiä. Ruokavalion resepti lasketaan ohjelmistoversiokohtaisen ravitsemustaulukon avulla. Proteiinia lasketaan 1,3g/kg/vrk ja glykeeminen indeksi arvioidaan glukoosilla vakioruokana. Energiansaanti arvioidaan 24 tunnin palautuksella jokaisena tutkijaravitsemusterapeutin ravitsemusterapeutin vierailupäivänä. Myös ruokavalion koostumus analysoidaan ravintotaulukon avulla ohjelmiston avulla ja se tehdään jokaisella käynnillä. Kylläisyyden taso arvioidaan kolmen kuukauden välein interventioryhmässä ja vain lähtötilanteessa vertailuryhmässä käyttämällä visuaalista analogista ruokahalun asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Aikaisempi siirto
- Usean elimen siirto
- Syöpä
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Elävien luovuttajien vastaanottajat
- Albumiinin erittyminen virtsaan > 300 mg / 24h.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml / min / 1,73
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean proteiinin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Proteiinipitoisen ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalion protokolla.
|
Se arvioidaan erään proteiinipitoisen ruokavalion tyyppisellä annoksella 1,3 g/kg/vrk munuaisensiirron saajille yli vuoden siirrosta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ruokavalio
Perinteisen ruokavalion protokolla.
|
Perinteinen ruokavalio yli 1 vuoden elinsiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
Digitaalinen tasapaino
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
|
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. kuukausi.
|
Epäsuora kalorimetria
|
Perustaso ja 6. kuukausi.
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi interventioryhmässä ja lähtötilanteessa kontrolliryhmässä.
|
Ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko
|
Lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi interventioryhmässä ja lähtötilanteessa kontrolliryhmässä.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaisten toiminta arvioidaan kuukausittain vuoden aikana seerumin kreatiniinin perusteella ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus ruokavalion modifiointi munuaissairauden yhtälöllä.
|
12 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
Glykoidun hemoglobiinin laboratoriotesti
|
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
Kokonaiskolesterolitaso
|
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. kuukausi.
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
Perustaso ja 6. kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .