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Effetto di una dieta ad alto contenuto proteico ea basso indice glicemico sui destinatari del trapianto di rene

29 agosto 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto di una dieta ad alto contenuto proteico ea basso indice glicemico sul trapianto di rene

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, che seguirà e valuterà 120 pazienti sottoposti a trapianto di rene per un anno. Ci saranno due gruppi: un gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Le visite del dietista avverranno mensilmente durante i primi sei mesi e due volte negli ultimi sei mesi. Il gruppo di intervento riceverà una dieta ad alto contenuto proteico e a basso indice glicemico (1,3 g/kg/giorno di proteine) e il gruppo di controllo manterrà seguendo il protocollo standard dell'ospedale. Le valutazioni dello studio (peso, antropometria e biochimica) verranno eseguite durante queste visite oltre un anno dopo il periodo di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è la terapia renale sostitutiva maggiore e, rispetto alla dialisi, è associato a una migliore qualità della vita ea costi ridotti nel tempo. Tuttavia, è ben noto che un significativo aumento di peso e obesità sono molto comuni dopo il trapianto di rene, soprattutto durante il primo anno dopo il trapianto. Inoltre, l'obesità è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze cardiovascolari, diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto ed è associata alla perdita del trapianto. L'uso di farmaci immunosoppressori, l'interruzione delle restrizioni dietetiche associate al periodo di dialisi e il miglioramento dell'appetito sono cause accettabili per l'aumento di peso. Tuttavia, mancano prove per interventi nutrizionali efficaci per prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di rene.

In questo contesto, è ben noto che le diete iperproteiche ea basso indice glicemico sono efficaci per la perdita di peso corporeo e il successivo mantenimento del peso corporeo. Inoltre, le proteine ​​generalmente esercitano un migliore effetto di sazietà rispetto a carboidrati e lipidi. Pertanto, considerata la necessità di sviluppare interventi efficaci per minimizzare l'impatto negativo dell'aumento di peso e dell'obesità sugli esiti del trapianto di rene, uno studio clinico randomizzato, che valuti l'effetto di una dieta ad alto contenuto proteico e a basso indice glicemico (come intervento chirurgico) è probabile che sia efficace nel prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di rene.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, che seguirà e valuterà i riceventi di trapianto di rene durante un anno dopo il trapianto. Ci saranno due gruppi: un gruppo di controllo (60 pazienti) e il gruppo di intervento (60 pazienti). Le visite del dietista avverranno mensilmente nei primi sei mesi e due volte negli ultimi sei mesi. Durante queste visite verranno effettuate le valutazioni dello studio (peso, antropometria, composizione corporea e biochimica). I potenziali partecipanti saranno identificati durante i primi due mesi dopo il trapianto. I trapiantati idonei saranno invitati a partecipare, riceveranno informazioni dettagliate sulla sperimentazione e, se d'accordo, verrà chiesto loro di fornire un consenso informato scritto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento nutrizionale con una dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico o un protocollo nutrizionale standard. Questa randomizzazione sarà eseguita da un consulente statistico utilizzando randomization.com luogo. La durata dello studio sarà di 1 anno per ciascun paziente, in modo che la valutazione dell'antropometria, comprese le misurazioni del peso (mensilmente) e della composizione corporea (ogni tre mesi), sarà eseguita da uno specialista dietista renale. Il personale di laboratorio eseguirà tutti i test di laboratorio, inclusi creatinina sierica e urinaria (mensilmente), glicemia, colesterolo, colesterolo HDL, trigliceridi, emoglobina glicata e acido urico (ogni tre mesi), proteina C reattiva ad alta sensibilità (al basale e al 6° mese ) e test delle urine delle 24 ore con escrezione di albumina, proteine, creatinina e urea (ogni tre mesi per il gruppo di intervento e al basale, 3°, 6° e 12° mese per il gruppo di controllo). I dati demografici e clinici saranno valutati alla prima visita del dietista. Saranno ottenuti il ​​peso corporeo e l'altezza dei pazienti e sarà calcolato l'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2). La circonferenza della vita sarà misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca, con nastro in fibra di vetro flessibile e non teso. Questa valutazione verrà effettuata ad ogni visita (mensilmente nei primi 6 mesi e due volte negli ultimi 6 mesi). La percentuale di grasso corporeo (valutata ogni tre mesi) sarà misurata utilizzando la bioimpedenza tetrapolare e il metabolismo basale sarà valutato mediante calorimetria indiretta al basale e 6 mesi dopo. Tutta la valutazione antropometrica verrà eseguita con il paziente a digiuno, con indosso abiti leggeri, senza contatto con metalli e senza scarpe. La prescrizione della dieta sarà calcolata utilizzando la tabella nutrizionale per versione del software. Verrà considerato 1,3g/kg/giorno di proteine ​​e l'indice glicemico sarà stimato con il glucosio come alimento standard. L'assunzione di energia sarà valutata da un richiamo di 24 ore il giorno di ogni visita del dietista da parte del dietista della ricerca. Anche la composizione della dieta sarà analizzata utilizzando la tabella nutrizionale tramite software e verrà effettuata ad ogni visita. I livelli di sazietà saranno valutati ogni tre mesi per il gruppo di intervento e solo al basale per il gruppo di controllo utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Precedente trapianto
  • Trapianto multiplo di organi
  • Cancro
  • Donne in gravidanza o periodo di allattamento
  • Destinatari di donatori viventi
  • Escrezione urinaria di albumina > 300 mg/24h.
  • Tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico
Protocollo di dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico.
Verrà valutato un tipo di dieta ad alto contenuto proteico con 1,3g/kg/giorno nei riceventi di trapianto di rene oltre 1 anno dopo il trapianto.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta convenzionale
Un protocollo di una dieta convenzionale.
Dieta convenzionale oltre 1 anno dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Bilancia digitale
Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Basale e 6° mese.
Calorimetria indiretta
Basale e 6° mese.
Sazietà
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese per il gruppo di intervento e al basale per il gruppo di controllo.
Scala visiva analogica dell'appetito
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese per il gruppo di intervento e al basale per il gruppo di controllo.
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione renale sarà valutata mensilmente per un anno attraverso la creatinina sierica con il tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante l'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
12 mesi
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Test di laboratorio per l'emoglobina glicata
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Livello di colesterolo totale
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 6° mese.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Basale e 6° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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