- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02883777
Effetto di una dieta ad alto contenuto proteico ea basso indice glicemico sui destinatari del trapianto di rene
Effetto di una dieta ad alto contenuto proteico ea basso indice glicemico sul trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è la terapia renale sostitutiva maggiore e, rispetto alla dialisi, è associato a una migliore qualità della vita ea costi ridotti nel tempo. Tuttavia, è ben noto che un significativo aumento di peso e obesità sono molto comuni dopo il trapianto di rene, soprattutto durante il primo anno dopo il trapianto. Inoltre, l'obesità è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze cardiovascolari, diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto ed è associata alla perdita del trapianto. L'uso di farmaci immunosoppressori, l'interruzione delle restrizioni dietetiche associate al periodo di dialisi e il miglioramento dell'appetito sono cause accettabili per l'aumento di peso. Tuttavia, mancano prove per interventi nutrizionali efficaci per prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di rene.
In questo contesto, è ben noto che le diete iperproteiche ea basso indice glicemico sono efficaci per la perdita di peso corporeo e il successivo mantenimento del peso corporeo. Inoltre, le proteine generalmente esercitano un migliore effetto di sazietà rispetto a carboidrati e lipidi. Pertanto, considerata la necessità di sviluppare interventi efficaci per minimizzare l'impatto negativo dell'aumento di peso e dell'obesità sugli esiti del trapianto di rene, uno studio clinico randomizzato, che valuti l'effetto di una dieta ad alto contenuto proteico e a basso indice glicemico (come intervento chirurgico) è probabile che sia efficace nel prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di rene.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, che seguirà e valuterà i riceventi di trapianto di rene durante un anno dopo il trapianto. Ci saranno due gruppi: un gruppo di controllo (60 pazienti) e il gruppo di intervento (60 pazienti). Le visite del dietista avverranno mensilmente nei primi sei mesi e due volte negli ultimi sei mesi. Durante queste visite verranno effettuate le valutazioni dello studio (peso, antropometria, composizione corporea e biochimica). I potenziali partecipanti saranno identificati durante i primi due mesi dopo il trapianto. I trapiantati idonei saranno invitati a partecipare, riceveranno informazioni dettagliate sulla sperimentazione e, se d'accordo, verrà chiesto loro di fornire un consenso informato scritto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento nutrizionale con una dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico o un protocollo nutrizionale standard. Questa randomizzazione sarà eseguita da un consulente statistico utilizzando randomization.com luogo. La durata dello studio sarà di 1 anno per ciascun paziente, in modo che la valutazione dell'antropometria, comprese le misurazioni del peso (mensilmente) e della composizione corporea (ogni tre mesi), sarà eseguita da uno specialista dietista renale. Il personale di laboratorio eseguirà tutti i test di laboratorio, inclusi creatinina sierica e urinaria (mensilmente), glicemia, colesterolo, colesterolo HDL, trigliceridi, emoglobina glicata e acido urico (ogni tre mesi), proteina C reattiva ad alta sensibilità (al basale e al 6° mese ) e test delle urine delle 24 ore con escrezione di albumina, proteine, creatinina e urea (ogni tre mesi per il gruppo di intervento e al basale, 3°, 6° e 12° mese per il gruppo di controllo). I dati demografici e clinici saranno valutati alla prima visita del dietista. Saranno ottenuti il peso corporeo e l'altezza dei pazienti e sarà calcolato l'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2). La circonferenza della vita sarà misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca, con nastro in fibra di vetro flessibile e non teso. Questa valutazione verrà effettuata ad ogni visita (mensilmente nei primi 6 mesi e due volte negli ultimi 6 mesi). La percentuale di grasso corporeo (valutata ogni tre mesi) sarà misurata utilizzando la bioimpedenza tetrapolare e il metabolismo basale sarà valutato mediante calorimetria indiretta al basale e 6 mesi dopo. Tutta la valutazione antropometrica verrà eseguita con il paziente a digiuno, con indosso abiti leggeri, senza contatto con metalli e senza scarpe. La prescrizione della dieta sarà calcolata utilizzando la tabella nutrizionale per versione del software. Verrà considerato 1,3g/kg/giorno di proteine e l'indice glicemico sarà stimato con il glucosio come alimento standard. L'assunzione di energia sarà valutata da un richiamo di 24 ore il giorno di ogni visita del dietista da parte del dietista della ricerca. Anche la composizione della dieta sarà analizzata utilizzando la tabella nutrizionale tramite software e verrà effettuata ad ogni visita. I livelli di sazietà saranno valutati ogni tre mesi per il gruppo di intervento e solo al basale per il gruppo di controllo utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Precedente trapianto
- Trapianto multiplo di organi
- Cancro
- Donne in gravidanza o periodo di allattamento
- Destinatari di donatori viventi
- Escrezione urinaria di albumina > 300 mg/24h.
- Tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico
Protocollo di dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico.
|
Verrà valutato un tipo di dieta ad alto contenuto proteico con 1,3g/kg/giorno nei riceventi di trapianto di rene oltre 1 anno dopo il trapianto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta convenzionale
Un protocollo di una dieta convenzionale.
|
Dieta convenzionale oltre 1 anno dopo il trapianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
Bilancia digitale
|
Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
|
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Basale e 6° mese.
|
Calorimetria indiretta
|
Basale e 6° mese.
|
|
Sazietà
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese per il gruppo di intervento e al basale per il gruppo di controllo.
|
Scala visiva analogica dell'appetito
|
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese per il gruppo di intervento e al basale per il gruppo di controllo.
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione renale sarà valutata mensilmente per un anno attraverso la creatinina sierica con il tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante l'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
|
12 mesi
|
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
Test di laboratorio per l'emoglobina glicata
|
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
Livello di colesterolo totale
|
Basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese.
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 6° mese.
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
Basale e 6° mese.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)