Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem na příjemce transplantace ledvin

29. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem na transplantaci ledvin

Tato studie je randomizovaná klinická studie, která bude během jednoho roku sledovat a hodnotit 120 příjemců transplantované ledviny. Budou dvě skupiny: kontrolní skupina a intervenční skupina. Návštěvy dietologa se budou konat měsíčně během prvních šesti měsíců a dvakrát během posledních šesti měsíců. Intervenční skupina dostane dietu s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem (1,3 g/kg/den bílkovin) a kontrolní skupina bude držet dietu podle standardního nemocničního protokolu. Hodnocení studie (hmotnost, antropometrie a biochemie) bude prováděno během těchto návštěv po dobu jednoho roku po období randomizace.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace ledvin je účinnější terapií náhrady ledvin a ve srovnání s dialýzou je spojena s lepší kvalitou života a sníženými náklady v průběhu času. Je však dobře známo, že výrazné přibírání na váze a obezita jsou velmi časté po transplantaci ledviny, hlavně během prvního roku po transplantaci. Kromě toho je obezita rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních komplikací, nově vzniklého diabetu po transplantaci a je spojena se ztrátou štěpu. Užívání imunosupresivních léků, přerušení dietních omezení spojených s obdobím dialýzy a zlepšení chuti k jídlu jsou přijatelné příčiny nárůstu hmotnosti. Existuje však nedostatek důkazů pro účinné nutriční intervence, které by zabránily nárůstu hmotnosti po transplantaci ledviny.

V této souvislosti je dobře známo, že diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem jsou účinné pro snížení tělesné hmotnosti a následné udržení hmotnosti. Kromě toho protein obecně vykazuje lepší sytící účinek než sacharidy a lipidy. Takže, vezmeme-li v úvahu, že existuje potřeba vyvinout účinné intervence k minimalizaci negativního dopadu přírůstku hmotnosti a obezity na výsledky transplantace ledvin, byla provedena randomizovaná klinická studie, která vyhodnotí účinek diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem (jako nutriční intervence) je pravděpodobně účinná v prevenci nárůstu hmotnosti po transplantaci ledviny.

Tato studie je randomizovanou klinickou studií, která bude sledovat a hodnotit příjemce transplantované ledviny během jednoho roku po transplantaci. Budou dvě skupiny: kontrolní skupina (60 pacientů) a intervenční skupina (60 pacientů). Návštěvy dietologa se budou konat měsíčně v prvních šesti měsících a dvakrát v posledních šesti měsících. Během těchto návštěv budou provedeny studie (hmotnost, antropometrie, tělesné složení a biochemie). Potenciální účastníci budou identifikováni během prvních dvou měsíců po transplantaci. Způsobilí příjemci transplantátu budou pozváni k účasti, budou jim poskytnuty podrobné informace o studii, a bude-li to souhlasit, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď nutriční intervenci s dietou s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem, nebo standardní výživový protokol. Tato randomizace bude provedena statistickým konzultantem pomocí randomization.com místo. Délka studie bude u každého pacienta 1 rok, takže hodnocení antropometrie včetně měření hmotnosti (měsíčně) a tělesného složení (každé tři měsíce) bude provádět jeden specializovaný renální dietolog. Pracovníci laboratoře provedou všechna laboratorní vyšetření, včetně sérového a močového kreatininu (měsíčně), glykémie, cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, glykovaného hemoglobinu a kyseliny močové (každé tři měsíce), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (výchozí a 6. měsíc ) a 24hodinový test moči s vylučováním albuminu, proteinu, kreatininu a močoviny (každé tři měsíce u intervenční skupiny a na začátku, 3., 6. a 12. měsíc u kontrolní skupiny). Demografické a klinické údaje budou vyhodnoceny při první návštěvě dietologa. Bude získána tělesná hmotnost a výška pacientů a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2). Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi nejnižším okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu pomocí pružné, nenatažené pásky ze skelných vláken. Toto hodnocení bude provedeno při každé návštěvě (měsíčně v prvních 6 měsících a dvakrát v posledních 6 měsících). Procento tělesného tuku (hodnotí se každé tři měsíce) bude měřeno pomocí tetrapolární bioimpedance a bazální rychlost metabolismu bude hodnocena nepřímou kalorimetrií na začátku a o 6 měsíců později. Všechna antropometrická vyšetření budou prováděna s pacientem nalačno, v lehkém oblečení, bez kontaktu s kovy a bez obuvi. Předpis diety bude vypočítán pomocí nutriční tabulky podle verze softwaru. Bude uvažováno 1,3 g/kg/den bílkovin a glykemický index bude odhadnut s glukózou jako standardní potravinou. Energetický příjem bude posouzen 24hodinovým opakováním v den každé návštěvy dietologa výzkumným dietologem. Složení stravy bude také analyzováno pomocí nutriční tabulky pomocí softwaru a bude provedeno při každé návštěvě. Úroveň sytosti bude hodnocena každé tři měsíce u intervenční skupiny a pouze na začátku pro kontrolní skupinu pomocí vizuální analogové škály chuti k jídlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Před transplantací
  • Transplantace více orgánů
  • Rakovina
  • Ženy v období těhotenství nebo kojení
  • Příjemci žijících dárců
  • Vylučování albuminu močí > 300 mg / 24h.
  • Rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem
Protokol diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem.
Bude hodnocen typ vysokoproteinové diety s 1,3 g/kg/den u příjemců transplantované ledviny po dobu 1 roku po transplantaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční dieta
Protokol konvenční stravy.
Konvenční strava více než 1 rok po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Digitální váha
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Analýza bioelektrické impedance
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Základní a 6. měsíc.
Nepřímá kalorimetrie
Základní a 6. měsíc.
Sytost
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc pro intervenční skupinu a na začátku pro kontrolní skupinu.
Vizuální analogová stupnice chuti k jídlu
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc pro intervenční skupinu a na začátku pro kontrolní skupinu.
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ledvin bude hodnocena měsíčně po dobu jednoho roku prostřednictvím sérového kreatininu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin.
12 měsíců
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Laboratorní test glykovaného hemoglobinu
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Celková hladina cholesterolu
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Zánět
Časové okno: Základní a 6. měsíc.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Základní a 6. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit