- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02883777
Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem na příjemce transplantace ledvin
Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem na transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transplantace ledvin je účinnější terapií náhrady ledvin a ve srovnání s dialýzou je spojena s lepší kvalitou života a sníženými náklady v průběhu času. Je však dobře známo, že výrazné přibírání na váze a obezita jsou velmi časté po transplantaci ledviny, hlavně během prvního roku po transplantaci. Kromě toho je obezita rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních komplikací, nově vzniklého diabetu po transplantaci a je spojena se ztrátou štěpu. Užívání imunosupresivních léků, přerušení dietních omezení spojených s obdobím dialýzy a zlepšení chuti k jídlu jsou přijatelné příčiny nárůstu hmotnosti. Existuje však nedostatek důkazů pro účinné nutriční intervence, které by zabránily nárůstu hmotnosti po transplantaci ledviny.
V této souvislosti je dobře známo, že diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem jsou účinné pro snížení tělesné hmotnosti a následné udržení hmotnosti. Kromě toho protein obecně vykazuje lepší sytící účinek než sacharidy a lipidy. Takže, vezmeme-li v úvahu, že existuje potřeba vyvinout účinné intervence k minimalizaci negativního dopadu přírůstku hmotnosti a obezity na výsledky transplantace ledvin, byla provedena randomizovaná klinická studie, která vyhodnotí účinek diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem (jako nutriční intervence) je pravděpodobně účinná v prevenci nárůstu hmotnosti po transplantaci ledviny.
Tato studie je randomizovanou klinickou studií, která bude sledovat a hodnotit příjemce transplantované ledviny během jednoho roku po transplantaci. Budou dvě skupiny: kontrolní skupina (60 pacientů) a intervenční skupina (60 pacientů). Návštěvy dietologa se budou konat měsíčně v prvních šesti měsících a dvakrát v posledních šesti měsících. Během těchto návštěv budou provedeny studie (hmotnost, antropometrie, tělesné složení a biochemie). Potenciální účastníci budou identifikováni během prvních dvou měsíců po transplantaci. Způsobilí příjemci transplantátu budou pozváni k účasti, budou jim poskytnuty podrobné informace o studii, a bude-li to souhlasit, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď nutriční intervenci s dietou s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem, nebo standardní výživový protokol. Tato randomizace bude provedena statistickým konzultantem pomocí randomization.com místo. Délka studie bude u každého pacienta 1 rok, takže hodnocení antropometrie včetně měření hmotnosti (měsíčně) a tělesného složení (každé tři měsíce) bude provádět jeden specializovaný renální dietolog. Pracovníci laboratoře provedou všechna laboratorní vyšetření, včetně sérového a močového kreatininu (měsíčně), glykémie, cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, glykovaného hemoglobinu a kyseliny močové (každé tři měsíce), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (výchozí a 6. měsíc ) a 24hodinový test moči s vylučováním albuminu, proteinu, kreatininu a močoviny (každé tři měsíce u intervenční skupiny a na začátku, 3., 6. a 12. měsíc u kontrolní skupiny). Demografické a klinické údaje budou vyhodnoceny při první návštěvě dietologa. Bude získána tělesná hmotnost a výška pacientů a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2). Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi nejnižším okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu pomocí pružné, nenatažené pásky ze skelných vláken. Toto hodnocení bude provedeno při každé návštěvě (měsíčně v prvních 6 měsících a dvakrát v posledních 6 měsících). Procento tělesného tuku (hodnotí se každé tři měsíce) bude měřeno pomocí tetrapolární bioimpedance a bazální rychlost metabolismu bude hodnocena nepřímou kalorimetrií na začátku a o 6 měsíců později. Všechna antropometrická vyšetření budou prováděna s pacientem nalačno, v lehkém oblečení, bez kontaktu s kovy a bez obuvi. Předpis diety bude vypočítán pomocí nutriční tabulky podle verze softwaru. Bude uvažováno 1,3 g/kg/den bílkovin a glykemický index bude odhadnut s glukózou jako standardní potravinou. Energetický příjem bude posouzen 24hodinovým opakováním v den každé návštěvy dietologa výzkumným dietologem. Složení stravy bude také analyzováno pomocí nutriční tabulky pomocí softwaru a bude provedeno při každé návštěvě. Úroveň sytosti bude hodnocena každé tři měsíce u intervenční skupiny a pouze na začátku pro kontrolní skupinu pomocí vizuální analogové škály chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Před transplantací
- Transplantace více orgánů
- Rakovina
- Ženy v období těhotenství nebo kojení
- Příjemci žijících dárců
- Vylučování albuminu močí > 300 mg / 24h.
- Rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem
Protokol diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem.
|
Bude hodnocen typ vysokoproteinové diety s 1,3 g/kg/den u příjemců transplantované ledviny po dobu 1 roku po transplantaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční dieta
Protokol konvenční stravy.
|
Konvenční strava více než 1 rok po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
Digitální váha
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
Analýza bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Základní a 6. měsíc.
|
Nepřímá kalorimetrie
|
Základní a 6. měsíc.
|
|
Sytost
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc pro intervenční skupinu a na začátku pro kontrolní skupinu.
|
Vizuální analogová stupnice chuti k jídlu
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc pro intervenční skupinu a na začátku pro kontrolní skupinu.
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce ledvin bude hodnocena měsíčně po dobu jednoho roku prostřednictvím sérového kreatininu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin.
|
12 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
Laboratorní test glykovaného hemoglobinu
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
Celková hladina cholesterolu
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
|
|
Zánět
Časové okno: Základní a 6. měsíc.
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
Základní a 6. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .