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Effet d'un régime riche en protéines et à faible indice glycémique sur les receveurs de greffe de rein

29 août 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet d'un régime riche en protéines et à faible indice glycémique sur la greffe de rein

Cette étude est un essai clinique randomisé, qui suivra et évaluera 120 greffés rénaux pendant un an. Il y aura deux groupes : un groupe de contrôle et le groupe d'intervention. Les visites diététiciennes auront lieu mensuellement pendant les six premiers mois et deux fois au cours des six derniers mois. Le groupe d'intervention recevra un régime riche en protéines et à faible indice glycémique (1,3g/kg/jour de protéines) et le groupe témoin gardera selon le protocole standard de l'hôpital. Les évaluations de l'étude (poids, anthropométrie et biochimie) seront réalisées lors de ces visites sur un an après la période de randomisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation rénale est la plus importante thérapie de remplacement rénal et, par rapport à la dialyse, est associée à une meilleure qualité de vie et à des coûts réduits au fil du temps. Cependant, il est bien connu que la prise de poids importante et l'obésité sont très fréquentes après une greffe de rein, principalement au cours de la première année après la greffe. Par ailleurs, l'obésité est un facteur de risque de développement de complications cardiovasculaires, de diabète d'apparition récente après transplantation et elle est associée à la perte du greffon. L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, la rupture des restrictions alimentaires associées à la période de dialyse et l'amélioration de l'appétit sont des causes acceptables de prise de poids. Cependant, il existe un manque de preuves d'interventions nutritionnelles efficaces pour prévenir la prise de poids après une greffe de rein.

Dans ce contexte, il est bien connu que les régimes riches en protéines et à faible indice glycémique sont efficaces pour la perte de poids corporel et le maintien ultérieur du poids. De plus, les protéines exercent généralement un meilleur effet de satiété que les glucides et les lipides. Ainsi, étant donné qu'il est nécessaire de développer des interventions efficaces pour minimiser l'impact négatif de la prise de poids et de l'obésité sur les résultats des greffes de rein, un essai clinique randomisé évaluant l'effet d'un régime riche en protéines et à faible indice glycémique (en tant que intervention) est susceptible d'être efficace pour prévenir la prise de poids après une transplantation rénale.

Cette étude est un essai clinique randomisé, qui suivra et évaluera les greffés rénaux pendant un an après la transplantation. Il y aura deux groupes : un groupe témoin (60 patients) et le groupe d'intervention (60 patients). Les visites diététistes auront lieu mensuellement au cours des six premiers mois et deux fois au cours des six derniers mois. Les évaluations de l'étude (poids, anthropométrie, composition corporelle et biochimie) seront réalisées lors de ces visites. Les participants potentiels seront identifiés au cours des deux premiers mois suivant la transplantation. Les receveurs de greffe éligibles seront invités à participer, recevront des informations détaillées sur l'essai et, s'ils sont d'accord, il leur sera demandé de fournir un consentement éclairé écrit. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention nutritionnelle avec un régime riche en protéines et à faible indice glycémique, soit un protocole nutritionnel standard. Cette randomisation sera effectuée par un consultant statistique utilisant randomization.com placer. La durée de l'étude sera de 1 an pour chaque patient, de sorte que l'évaluation de l'anthropométrie, y compris les mesures de poids (mensuel) et de composition corporelle (tous les trois mois) sera effectuée par un diététicien spécialisé en néphrologie. Le personnel de laboratoire effectuera tous les tests de laboratoire, y compris la créatinine sérique et urinaire (mensuellement), la glycémie, le cholestérol, le cholestérol HDL, les triglycérides, l'hémoglobine glyquée et l'acide urique (tous les trois mois), la protéine C-réactive à haute sensibilité (ligne de base et 6e mois ) et test d'urine de 24 h avec excrétion d'albumine, de protéines, de créatinine et d'urée (tous les trois mois pour le groupe d'intervention et au départ, aux 3e, 6e et 12e mois pour le groupe témoin). Les données démographiques et cliniques seront évaluées lors de la première visite diététiste. Le poids corporel et la taille des patients seront obtenus et l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) sera calculé. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque, avec un ruban en fibre de verre souple et non étiré. Cette évaluation sera faite à chaque visite (mensuellement les 6 premiers mois et deux fois les 6 derniers mois). Le pourcentage de graisse corporelle (évalué tous les trois mois) sera mesuré en utilisant la bioimpédance tétrapolaire et le taux métabolique basal sera évalué par calorimétrie indirecte au départ et 6 mois plus tard. Toute l'évaluation anthropométrique sera réalisée avec le patient à jeun, portant des vêtements légers, sans contact avec des métaux et sans chaussures. La prescription du régime sera calculée à l'aide d'un tableau nutritionnel par version de logiciel. Il sera considéré comme 1,3g/kg/jour de protéines et l'index glycémique sera estimé avec le glucose comme aliment standard. L'apport énergétique sera évalué par un rappel de 24h le jour de chaque visite diététicienne par le diététicien chercheur. La composition du régime sera également analysée à l'aide d'un tableau nutritionnel par logiciel et sera effectuée à chaque visite. Les niveaux de satiété seront évalués tous les trois mois pour le groupe d'intervention et uniquement au départ pour le groupe témoin en utilisant une échelle visuelle analogique d'appétit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Transplantation antérieure
  • Greffe d'organes multiples
  • Cancer
  • Femmes en période de grossesse ou de lactation
  • Bénéficiaires de donneurs vivants
  • Excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/24h.
  • Débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime riche en protéines et à faible indice glycémique
Un protocole de régime riche en protéines et à index glycémique bas.
Il sera évalué un type de régime hyperprotéiné à raison de 1,3g/kg/jour chez les greffés rénaux pendant 1 an après la greffe.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime conventionnel
Un protocole de régime conventionnel.
Alimentation conventionnelle pendant 1 an après la transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 4e mois, 5e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Balance numérique
Baseline, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 4e mois, 5e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Analyse d'impédance bioélectrique
Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Le taux métabolique basal
Délai: Baseline et 6ème mois.
Calorimétrie indirecte
Baseline et 6ème mois.
Satiété
Délai: Au départ, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois pour le groupe d'intervention et au départ pour le groupe témoin.
Échelle visuelle analogique d'appétit
Au départ, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois pour le groupe d'intervention et au départ pour le groupe témoin.
Fonction rénale
Délai: 12 mois
La fonction rénale sera évaluée mensuellement sur un an par le biais de la créatinine sérique avec un taux de filtration glomérulaire estimé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.
12 mois
Hémoglobine glyquée
Délai: Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Test de laboratoire d'hémoglobine glyquée
Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Profile lipidique
Délai: Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Taux de cholestérol total
Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
Inflammation
Délai: Baseline et 6ème mois.
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Baseline et 6ème mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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