- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883777
Effet d'un régime riche en protéines et à faible indice glycémique sur les receveurs de greffe de rein
Effet d'un régime riche en protéines et à faible indice glycémique sur la greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation rénale est la plus importante thérapie de remplacement rénal et, par rapport à la dialyse, est associée à une meilleure qualité de vie et à des coûts réduits au fil du temps. Cependant, il est bien connu que la prise de poids importante et l'obésité sont très fréquentes après une greffe de rein, principalement au cours de la première année après la greffe. Par ailleurs, l'obésité est un facteur de risque de développement de complications cardiovasculaires, de diabète d'apparition récente après transplantation et elle est associée à la perte du greffon. L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, la rupture des restrictions alimentaires associées à la période de dialyse et l'amélioration de l'appétit sont des causes acceptables de prise de poids. Cependant, il existe un manque de preuves d'interventions nutritionnelles efficaces pour prévenir la prise de poids après une greffe de rein.
Dans ce contexte, il est bien connu que les régimes riches en protéines et à faible indice glycémique sont efficaces pour la perte de poids corporel et le maintien ultérieur du poids. De plus, les protéines exercent généralement un meilleur effet de satiété que les glucides et les lipides. Ainsi, étant donné qu'il est nécessaire de développer des interventions efficaces pour minimiser l'impact négatif de la prise de poids et de l'obésité sur les résultats des greffes de rein, un essai clinique randomisé évaluant l'effet d'un régime riche en protéines et à faible indice glycémique (en tant que intervention) est susceptible d'être efficace pour prévenir la prise de poids après une transplantation rénale.
Cette étude est un essai clinique randomisé, qui suivra et évaluera les greffés rénaux pendant un an après la transplantation. Il y aura deux groupes : un groupe témoin (60 patients) et le groupe d'intervention (60 patients). Les visites diététistes auront lieu mensuellement au cours des six premiers mois et deux fois au cours des six derniers mois. Les évaluations de l'étude (poids, anthropométrie, composition corporelle et biochimie) seront réalisées lors de ces visites. Les participants potentiels seront identifiés au cours des deux premiers mois suivant la transplantation. Les receveurs de greffe éligibles seront invités à participer, recevront des informations détaillées sur l'essai et, s'ils sont d'accord, il leur sera demandé de fournir un consentement éclairé écrit. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention nutritionnelle avec un régime riche en protéines et à faible indice glycémique, soit un protocole nutritionnel standard. Cette randomisation sera effectuée par un consultant statistique utilisant randomization.com placer. La durée de l'étude sera de 1 an pour chaque patient, de sorte que l'évaluation de l'anthropométrie, y compris les mesures de poids (mensuel) et de composition corporelle (tous les trois mois) sera effectuée par un diététicien spécialisé en néphrologie. Le personnel de laboratoire effectuera tous les tests de laboratoire, y compris la créatinine sérique et urinaire (mensuellement), la glycémie, le cholestérol, le cholestérol HDL, les triglycérides, l'hémoglobine glyquée et l'acide urique (tous les trois mois), la protéine C-réactive à haute sensibilité (ligne de base et 6e mois ) et test d'urine de 24 h avec excrétion d'albumine, de protéines, de créatinine et d'urée (tous les trois mois pour le groupe d'intervention et au départ, aux 3e, 6e et 12e mois pour le groupe témoin). Les données démographiques et cliniques seront évaluées lors de la première visite diététiste. Le poids corporel et la taille des patients seront obtenus et l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) sera calculé. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque, avec un ruban en fibre de verre souple et non étiré. Cette évaluation sera faite à chaque visite (mensuellement les 6 premiers mois et deux fois les 6 derniers mois). Le pourcentage de graisse corporelle (évalué tous les trois mois) sera mesuré en utilisant la bioimpédance tétrapolaire et le taux métabolique basal sera évalué par calorimétrie indirecte au départ et 6 mois plus tard. Toute l'évaluation anthropométrique sera réalisée avec le patient à jeun, portant des vêtements légers, sans contact avec des métaux et sans chaussures. La prescription du régime sera calculée à l'aide d'un tableau nutritionnel par version de logiciel. Il sera considéré comme 1,3g/kg/jour de protéines et l'index glycémique sera estimé avec le glucose comme aliment standard. L'apport énergétique sera évalué par un rappel de 24h le jour de chaque visite diététicienne par le diététicien chercheur. La composition du régime sera également analysée à l'aide d'un tableau nutritionnel par logiciel et sera effectuée à chaque visite. Les niveaux de satiété seront évalués tous les trois mois pour le groupe d'intervention et uniquement au départ pour le groupe témoin en utilisant une échelle visuelle analogique d'appétit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Transplantation antérieure
- Greffe d'organes multiples
- Cancer
- Femmes en période de grossesse ou de lactation
- Bénéficiaires de donneurs vivants
- Excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/24h.
- Débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime riche en protéines et à faible indice glycémique
Un protocole de régime riche en protéines et à index glycémique bas.
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Il sera évalué un type de régime hyperprotéiné à raison de 1,3g/kg/jour chez les greffés rénaux pendant 1 an après la greffe.
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime conventionnel
Un protocole de régime conventionnel.
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Alimentation conventionnelle pendant 1 an après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Baseline, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 4e mois, 5e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Balance numérique
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Baseline, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 4e mois, 5e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Le taux métabolique basal
Délai: Baseline et 6ème mois.
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Calorimétrie indirecte
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Baseline et 6ème mois.
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Satiété
Délai: Au départ, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois pour le groupe d'intervention et au départ pour le groupe témoin.
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Échelle visuelle analogique d'appétit
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Au départ, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois pour le groupe d'intervention et au départ pour le groupe témoin.
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Fonction rénale
Délai: 12 mois
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La fonction rénale sera évaluée mensuellement sur un an par le biais de la créatinine sérique avec un taux de filtration glomérulaire estimé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.
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12 mois
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Hémoglobine glyquée
Délai: Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Test de laboratoire d'hémoglobine glyquée
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Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Profile lipidique
Délai: Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Taux de cholestérol total
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Baseline, 3e mois, 6e mois, 9e mois et 12e mois.
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Inflammation
Délai: Baseline et 6ème mois.
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
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Baseline et 6ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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