高蛋白和低血糖指数饮食对肾移植受者的影响
高蛋白和低血糖指数饮食对肾移植的影响
研究概览
详细说明
肾移植是更好的肾脏替代疗法,与透析相比,随着时间的推移,它可以带来更好的生活质量和更低的费用。 然而,众所周知,肾移植后体重显着增加和肥胖非常普遍,主要发生在移植后的第一年。 此外,肥胖是心血管并发症、移植后新发糖尿病的危险因素,并与移植物丢失有关。 免疫抑制药物的使用、与透析期相关的饮食限制的打破以及食欲的改善是体重增加的可接受原因。 然而,缺乏有效的营养干预措施来防止肾移植后体重增加的证据。
在这种情况下,众所周知,高蛋白和低血糖指数饮食对于减轻体重和随后的体重维持是有效的。 此外,蛋白质通常比碳水化合物和脂质发挥更好的饱腹感。 因此,考虑到需要制定有效的干预措施以尽量减少体重增加和肥胖对肾移植结果的负面影响,一项随机临床试验评估了高蛋白和低血糖指数饮食(作为营养干预)可能有效预防肾移植后体重增加。
这项研究是一项随机临床试验,将在移植后一年内跟踪和评估肾移植受者。 将分为两组:对照组(60 名患者)和干预组(60 名患者)。 营养师访问将在前六个月每月进行一次,在最后六个月进行两次。 研究评估(体重、人体测量学、身体成分和生物化学)将在这些访问期间进行。 潜在参与者将在移植后的最初两个月内确定。 提供有关试验的详细信息后,将邀请符合条件的移植受者参加,如果同意,将要求他们提供书面知情同意书。 参与者将被随机分配接受高蛋白和低血糖指数饮食的营养干预或标准营养方案。 此随机化将由统计顾问使用 randomization.com 执行 地点。 每位患者的研究时间为 1 年,因此人体测量学评估,包括体重测量(每月)和身体成分测量(每三个月)将由一位肾脏营养专家进行。 实验室工作人员将进行所有实验室检测,包括血清和尿肌酐(每月一次)、血糖、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白和尿酸(每三个月一次)、高敏 C-反应蛋白(基线和第 6 个月) ) 和 24 小时尿液测试,包括白蛋白、蛋白质、肌酐和尿素排泄(干预组每三个月一次,对照组在基线、第 3、6 和 12 个月)。 人口统计和临床数据将在第一次营养师访问时进行评估。 将获得患者的体重和身高,并计算体重指数 (BMI) (kg/m2)。 腰围将在最低肋骨边缘和髂嵴之间的中间位置测量,使用柔软、无拉伸的玻璃纤维胶带。 每次访问都会进行此评估(前 6 个月每月一次,后 6 个月两次)。 身体脂肪百分比(每三个月评估一次)将使用四极生物阻抗测量,基础代谢率将在基线和 6 个月后通过间接量热法评估。 所有人体测量评估将在患者禁食、穿着轻便衣服、不接触金属且不穿鞋的情况下进行。 饮食的处方将通过软件版本的营养表来计算。 它将被视为 1.3 克/公斤/天的蛋白质,血糖指数将以葡萄糖作为标准食物进行估算。 研究营养师在每次营养师拜访当天通过 24 小时回顾评估能量摄入。 饮食成分也将通过软件使用营养表进行分析,并将在每次访问时制作。 干预组的饱腹感水平将每三个月评估一次,对照组仅在基线时使用食欲的视觉模拟量表进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肾移植受者
排除标准:
- 18岁以下
- 事先移植
- 多器官移植
- 癌症
- 怀孕或哺乳期妇女
- 活体捐赠者的接受者
- 尿白蛋白排泄>300mg/24h。
- 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高蛋白和低血糖指数饮食
高蛋白和低血糖指数饮食方案。
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将在移植后 1 年以上的肾移植受者中评估一种 1.3g/kg/天的高蛋白饮食。
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ACTIVE_COMPARATOR:常规饮食
常规饮食的协议。
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移植后1年以上常规饮食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:基线、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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数字平衡
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基线、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分变化
大体时间:基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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生物电阻抗分析
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基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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基础代谢率
大体时间:基线和第 6 个月。
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间接量热法
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基线和第 6 个月。
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饱腹感
大体时间:干预组为基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月,对照组为基线。
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视觉模拟食欲量表
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干预组为基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月,对照组为基线。
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肾功能
大体时间:12个月
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肾功能将在一年中每月通过血清肌酸酐进行评估,并通过肾脏疾病方程式中的饮食修正估计肾小球滤过率。
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间:基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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糖化血红蛋白化验
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基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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血脂概况
大体时间:基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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总胆固醇水平
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基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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炎
大体时间:基线和第 6 个月。
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高灵敏度 C 反应蛋白
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基线和第 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elis Forcellini Pedrollo, Master、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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