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Auswirkung einer Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index auf Empfänger von Nierentransplantaten

29. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkung einer proteinreichen und niedrigen glykämischen Indexdiät auf Nierentransplantationen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die 120 Nierentransplantatempfänger über einen Zeitraum von einem Jahr begleiten und bewerten wird. Es wird zwei Gruppen geben: eine Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe. Die Besuche beim Ernährungsberater finden in den ersten sechs Monaten monatlich und in den letzten sechs Monaten zweimal statt. Die Interventionsgruppe erhält eine Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index (1,3 g/kg/Tag Protein) und die Kontrollgruppe behält diese bei Befolgen Sie das Standardprotokoll des Krankenhauses. Die Studienbewertungen (Gewicht, Anthropometrie und Biochemie) werden während dieser Besuche über ein Jahr nach dem Randomisierungszeitraum durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation ist die bessere Nierenersatztherapie und ist im Vergleich zur Dialyse mit einer besseren Lebensqualität und langfristig geringeren Kosten verbunden. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass eine erhebliche Gewichtszunahme und Fettleibigkeit nach einer Nierentransplantation sehr häufig sind, vor allem im ersten Jahr nach der Transplantation. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Komplikationen und neu auftretendem Diabetes nach einer Transplantation und geht mit einem Transplantatverlust einher. Die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, die Aufhebung diätetischer Einschränkungen im Zusammenhang mit der Dialyseperiode und eine Verbesserung des Appetits sind akzeptable Ursachen für eine Gewichtszunahme. Allerdings fehlen Belege für wirksame Ernährungsinterventionen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Nierentransplantation.

In diesem Zusammenhang ist bekannt, dass Diäten mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index zur Gewichtsabnahme und anschließenden Gewichtserhaltung wirksam sind. Darüber hinaus übt Protein im Allgemeinen eine bessere Sättigungswirkung aus als Kohlenhydrate und Lipide. Angesichts der Notwendigkeit, wirksame Interventionen zu entwickeln, um die negativen Auswirkungen von Gewichtszunahme und Fettleibigkeit auf die Ergebnisse von Nierentransplantationen zu minimieren, wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Wirkung einer Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index (als Ernährung) bewertet wird (Intervention) dürfte bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Nierentransplantation wirksam sein.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der Empfänger von Nierentransplantaten ein Jahr nach der Transplantation beobachtet und bewertet werden. Es wird zwei Gruppen geben: eine Kontrollgruppe (60 Patienten) und die Interventionsgruppe (60 Patienten). Die Besuche beim Ernährungsberater finden in den ersten sechs Monaten monatlich und in den letzten sechs Monaten zweimal statt. Die Studienbewertungen (Gewicht, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Biochemie) werden während dieser Besuche durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden in den ersten zwei Monaten nach der Transplantation identifiziert. Geeignete Transplantatempfänger werden zur Teilnahme eingeladen, erhalten detaillierte Informationen über die Studie und werden, sofern sie damit einverstanden sind, um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Ernährungsintervention mit einer proteinreichen Diät und einem niedrigen glykämischen Index oder ein Standard-Ernährungsprotokoll. Diese Randomisierung wird von einem Statistikberater über randomization.com durchgeführt Grundstück. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten ein Jahr, so dass die Beurteilung der Anthropometrie, einschließlich Messungen des Gewichts (monatlich) und der Körperzusammensetzung (alle drei Monate), von einem auf Nierendiät spezialisierten Ernährungsberater durchgeführt wird. Das Laborpersonal führt alle Labortests durch, einschließlich Serum- und Urin-Kreatinin (monatlich), Glykämie, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, glykiertes Hämoglobin und Harnsäure (alle drei Monate) sowie hochempfindliches C-reaktives Protein (Grundlinie und 6. Monat). ) und 24-Stunden-Urintest mit Albumin-, Protein-, Kreatinin- und Harnstoffausscheidung (alle drei Monate für die Interventionsgruppe und zu Studienbeginn, im 3., 6. und 12. Monat für die Kontrollgruppe). Demografische und klinische Daten werden beim ersten Besuch beim Ernährungsberater ausgewertet. Körpergewicht und Körpergröße der Patienten werden ermittelt und der Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) berechnet. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und dem Beckenkamm mit einem flexiblen, nicht gedehnten Glasfaserband gemessen. Diese Bewertung wird bei jedem Besuch durchgeführt (monatlich in den ersten 6 Monaten und zweimal in den letzten 6 Monaten). Der Körperfettanteil (bewertet alle drei Monate) wird mithilfe der tetrapolaren Bioimpedanz gemessen und der Grundumsatz wird durch indirekte Kalorimetrie zu Studienbeginn und 6 Monate später ausgewertet. Die gesamte anthropometrische Beurteilung wird durchgeführt, während der Patient nüchtern ist, leichte Kleidung trägt, keinen Kontakt mit Metallen hat und keine Schuhe trägt. Die Verschreibung der Diät wird anhand der Nährwerttabelle je nach Softwareversion berechnet. Es werden 1,3 g/kg/Tag Protein angenommen und der glykämische Index wird mit Glukose als Standardnahrung geschätzt. Die Energieaufnahme wird durch einen 24-Stunden-Rückruf am Tag jedes Ernährungsberaterbesuchs durch den Forschungsernährungsberater bewertet. Die Zusammensetzung der Ernährung wird außerdem mithilfe einer Nährwerttabelle per Software analysiert und bei jedem Besuch erstellt. Der Sättigungszustand wird für die Interventionsgruppe alle drei Monate und für die Kontrollgruppe nur zu Studienbeginn anhand einer visuellen analogen Appetitskala beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Vorherige Transplantation
  • Mehrere Organtransplantationen
  • Krebs
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Empfänger von Lebendspendern
  • Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/24h.
  • Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index
Ein Protokoll einer Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index.
Es wird eine Art proteinreiche Diät mit 1,3 g/kg/Tag bei Nierentransplantatempfängern über 1 Jahr nach der Transplantation evaluiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Ernährung
Ein Protokoll einer konventionellen Diät.
Konventionelle Ernährung über 1 Jahr nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Basislinie, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Digitale Waage
Basislinie, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Bioelektrische Impedanzanalyse
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Grundumsatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat.
Indirekte Kalorimetrie
Ausgangswert und 6. Monat.
Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat für die Interventionsgruppe und zu Beginn für die Kontrollgruppe.
Visuelle analoge Appetitskala
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat für die Interventionsgruppe und zu Beginn für die Kontrollgruppe.
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion wird monatlich über ein Jahr hinweg anhand des Serumkreatinins mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate anhand der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ beurteilt.
12 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Labortest für glykiertes Hämoglobin
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Gesamtcholesterinspiegel
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat.
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Ausgangswert und 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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