- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883777
Auswirkung einer Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index auf Empfänger von Nierentransplantaten
Auswirkung einer proteinreichen und niedrigen glykämischen Indexdiät auf Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation ist die bessere Nierenersatztherapie und ist im Vergleich zur Dialyse mit einer besseren Lebensqualität und langfristig geringeren Kosten verbunden. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass eine erhebliche Gewichtszunahme und Fettleibigkeit nach einer Nierentransplantation sehr häufig sind, vor allem im ersten Jahr nach der Transplantation. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Komplikationen und neu auftretendem Diabetes nach einer Transplantation und geht mit einem Transplantatverlust einher. Die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, die Aufhebung diätetischer Einschränkungen im Zusammenhang mit der Dialyseperiode und eine Verbesserung des Appetits sind akzeptable Ursachen für eine Gewichtszunahme. Allerdings fehlen Belege für wirksame Ernährungsinterventionen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Nierentransplantation.
In diesem Zusammenhang ist bekannt, dass Diäten mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index zur Gewichtsabnahme und anschließenden Gewichtserhaltung wirksam sind. Darüber hinaus übt Protein im Allgemeinen eine bessere Sättigungswirkung aus als Kohlenhydrate und Lipide. Angesichts der Notwendigkeit, wirksame Interventionen zu entwickeln, um die negativen Auswirkungen von Gewichtszunahme und Fettleibigkeit auf die Ergebnisse von Nierentransplantationen zu minimieren, wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Wirkung einer Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index (als Ernährung) bewertet wird (Intervention) dürfte bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Nierentransplantation wirksam sein.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der Empfänger von Nierentransplantaten ein Jahr nach der Transplantation beobachtet und bewertet werden. Es wird zwei Gruppen geben: eine Kontrollgruppe (60 Patienten) und die Interventionsgruppe (60 Patienten). Die Besuche beim Ernährungsberater finden in den ersten sechs Monaten monatlich und in den letzten sechs Monaten zweimal statt. Die Studienbewertungen (Gewicht, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Biochemie) werden während dieser Besuche durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden in den ersten zwei Monaten nach der Transplantation identifiziert. Geeignete Transplantatempfänger werden zur Teilnahme eingeladen, erhalten detaillierte Informationen über die Studie und werden, sofern sie damit einverstanden sind, um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Ernährungsintervention mit einer proteinreichen Diät und einem niedrigen glykämischen Index oder ein Standard-Ernährungsprotokoll. Diese Randomisierung wird von einem Statistikberater über randomization.com durchgeführt Grundstück. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten ein Jahr, so dass die Beurteilung der Anthropometrie, einschließlich Messungen des Gewichts (monatlich) und der Körperzusammensetzung (alle drei Monate), von einem auf Nierendiät spezialisierten Ernährungsberater durchgeführt wird. Das Laborpersonal führt alle Labortests durch, einschließlich Serum- und Urin-Kreatinin (monatlich), Glykämie, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, glykiertes Hämoglobin und Harnsäure (alle drei Monate) sowie hochempfindliches C-reaktives Protein (Grundlinie und 6. Monat). ) und 24-Stunden-Urintest mit Albumin-, Protein-, Kreatinin- und Harnstoffausscheidung (alle drei Monate für die Interventionsgruppe und zu Studienbeginn, im 3., 6. und 12. Monat für die Kontrollgruppe). Demografische und klinische Daten werden beim ersten Besuch beim Ernährungsberater ausgewertet. Körpergewicht und Körpergröße der Patienten werden ermittelt und der Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) berechnet. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und dem Beckenkamm mit einem flexiblen, nicht gedehnten Glasfaserband gemessen. Diese Bewertung wird bei jedem Besuch durchgeführt (monatlich in den ersten 6 Monaten und zweimal in den letzten 6 Monaten). Der Körperfettanteil (bewertet alle drei Monate) wird mithilfe der tetrapolaren Bioimpedanz gemessen und der Grundumsatz wird durch indirekte Kalorimetrie zu Studienbeginn und 6 Monate später ausgewertet. Die gesamte anthropometrische Beurteilung wird durchgeführt, während der Patient nüchtern ist, leichte Kleidung trägt, keinen Kontakt mit Metallen hat und keine Schuhe trägt. Die Verschreibung der Diät wird anhand der Nährwerttabelle je nach Softwareversion berechnet. Es werden 1,3 g/kg/Tag Protein angenommen und der glykämische Index wird mit Glukose als Standardnahrung geschätzt. Die Energieaufnahme wird durch einen 24-Stunden-Rückruf am Tag jedes Ernährungsberaterbesuchs durch den Forschungsernährungsberater bewertet. Die Zusammensetzung der Ernährung wird außerdem mithilfe einer Nährwerttabelle per Software analysiert und bei jedem Besuch erstellt. Der Sättigungszustand wird für die Interventionsgruppe alle drei Monate und für die Kontrollgruppe nur zu Studienbeginn anhand einer visuellen analogen Appetitskala beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Vorherige Transplantation
- Mehrere Organtransplantationen
- Krebs
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Empfänger von Lebendspendern
- Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/24h.
- Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index
Ein Protokoll einer Diät mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index.
|
Es wird eine Art proteinreiche Diät mit 1,3 g/kg/Tag bei Nierentransplantatempfängern über 1 Jahr nach der Transplantation evaluiert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Ernährung
Ein Protokoll einer konventionellen Diät.
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Konventionelle Ernährung über 1 Jahr nach der Transplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Basislinie, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
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Digitale Waage
|
Basislinie, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
|
Bioelektrische Impedanzanalyse
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
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|
Grundumsatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat.
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Indirekte Kalorimetrie
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Ausgangswert und 6. Monat.
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Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat für die Interventionsgruppe und zu Beginn für die Kontrollgruppe.
|
Visuelle analoge Appetitskala
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Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat für die Interventionsgruppe und zu Beginn für die Kontrollgruppe.
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Nierenfunktion wird monatlich über ein Jahr hinweg anhand des Serumkreatinins mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate anhand der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ beurteilt.
|
12 Monate
|
|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
|
Labortest für glykiertes Hämoglobin
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
|
Gesamtcholesterinspiegel
|
Ausgangswert, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat.
|
|
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat.
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein
|
Ausgangswert und 6. Monat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160121
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