- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883777
Efeito de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico em receptores de transplante renal
Efeito de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico no transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é a maior terapia de substituição renal e, em comparação com a diálise, está associado a melhor qualidade de vida e custos reduzidos ao longo do tempo. No entanto, sabe-se que ganho de peso significativo e obesidade são muito comuns após o transplante renal, principalmente durante o primeiro ano após o transplante. Além disso, a obesidade é fator de risco para o desenvolvimento de complicações cardiovasculares, diabetes de novo após o transplante e está associada à perda do enxerto. O uso de medicações imunossupressoras, a quebra de restrições alimentares associadas ao período de diálise e a melhora do apetite são causas aceitáveis para ganho de peso. No entanto, faltam evidências de intervenções nutricionais eficazes para prevenir o ganho de peso após o transplante renal.
Nesse contexto, sabe-se que dietas ricas em proteínas e de baixo índice glicêmico são eficazes para a perda de peso corporal e consequente manutenção do peso. Além disso, a proteína geralmente exerce um efeito de saciedade melhor do que carboidratos e lipídios. Assim, considerando que há necessidade de desenvolver intervenções efetivas para minimizar o impacto negativo do ganho de peso e obesidade nos resultados do transplante renal, um ensaio clínico randomizado, que avalia o efeito de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico (como intervenção) provavelmente será eficaz na prevenção do ganho de peso após o transplante renal.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, que acompanhará e avaliará os receptores de transplante renal durante um ano após o transplante. Haverá dois grupos: um grupo controle (60 pacientes) e o grupo intervenção (60 pacientes). As visitas do nutricionista acontecerão mensalmente nos primeiros seis meses e duas vezes nos últimos seis meses. As avaliações do estudo (peso, antropometria, composição corporal e bioquímica) serão realizadas durante essas visitas. Os potenciais participantes serão identificados durante os primeiros dois meses após o transplante. Os receptores de transplante elegíveis serão convidados a participar, receberão informações detalhadas sobre o estudo e, se concordarem, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Os participantes serão randomizados para receber intervenção nutricional com uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico ou um protocolo nutricional padrão. Esta randomização será realizada por um consultor estatístico usando randomization.com site. A duração do estudo será de 1 ano para cada paciente, de forma que a avaliação antropométrica, incluindo medidas de peso (mensalmente) e composição corporal (a cada três meses) será realizada por um nutricionista especialista em rins. A equipe do laboratório realizará todos os exames laboratoriais, incluindo creatinina sérica e urinária (mensal), glicemia, colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, hemoglobina glicada e ácido úrico (a cada três meses), proteína C reativa de alta sensibilidade (basal e 6º mês ) e urina de 24h com excreção de albumina, proteína, creatinina e uréia (a cada três meses para o grupo intervenção e basal, 3º, 6º e 12º mês para o grupo controle). Os dados demográficos e clínicos serão avaliados na primeira visita do nutricionista. O peso corporal e a altura dos pacientes serão obtidos e o índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) será calculado. A circunferência da cintura será medida a meio caminho entre a margem da costela inferior e a crista ilíaca, com fita de fibra de vidro flexível e não esticada. Esta avaliação será feita a cada visita (mensalmente nos primeiros 6 meses e duas vezes nos últimos 6 meses). O percentual de gordura corporal (avaliado a cada três meses) será medido por bioimpedância tetrapolar e a taxa metabólica basal será avaliada por calorimetria indireta no início e 6 meses depois. Toda a avaliação antropométrica será realizada com o paciente em jejum, vestindo roupas leves, sem contato com metais e sem calçados. A prescrição da dieta será calculada por meio de tabela nutricional por versão do software. Será considerado 1,3g/kg/dia de proteína e o índice glicêmico será estimado com glicose como alimento padrão. A ingestão de energia será avaliada por um recordatório de 24 horas no dia de cada visita do nutricionista pelo nutricionista da pesquisa. A composição da dieta também será analisada por meio de tabela nutricional por software e será feita a cada visita. Os níveis de saciedade serão avaliados a cada três meses para o grupo de intervenção e apenas na linha de base para o grupo de controle, usando uma escala visual analógica de apetite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Transplante Prévio
- Transplante de múltiplos órgãos
- Câncer
- Mulheres em período de gravidez ou lactação
- Receptores de doadores vivos
- Excreção urinária de albumina > 300 mg/24h.
- Taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1,73
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico
Um protocolo de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico.
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Será avaliado um tipo de dieta hiperproteica com 1,3g/kg/dia em transplantados renais após 1 ano do transplante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Convencional
Um protocolo de uma dieta convencional.
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Dieta convencional ao longo de 1 ano após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Balanço Digital
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Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Análise de impedância bioelétrica
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Taxa Metabólica Basal
Prazo: Linha de base e 6º mês.
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Calorimetria indireta
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Linha de base e 6º mês.
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Saciedade
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês para o grupo de intervenção e na linha de base para o grupo controle.
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Escala visual analógica de apetite
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês para o grupo de intervenção e na linha de base para o grupo controle.
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Função renal
Prazo: 12 meses
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A função renal será avaliada mensalmente ao longo de um ano através da creatinina sérica com taxa de filtração glomerular estimada pela equação Modificação da Dieta na Doença Renal.
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12 meses
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Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Exame Laboratorial de Hemoglobina Glicada
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Nível de colesterol total
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
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Inflamação
Prazo: Linha de base e 6º mês.
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
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Linha de base e 6º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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