Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico em receptores de transplante renal

29 de agosto de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico no transplante renal

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, que acompanhará e avaliará 120 receptores de transplante renal ao longo de um ano. Haverá dois grupos: um grupo de controle e o grupo de intervenção. As consultas com o nutricionista acontecerão mensalmente nos primeiros seis meses e duas vezes nos últimos seis meses. O grupo intervenção receberá uma dieta hiperproteica e de baixo índice glicêmico (1,3g/kg/dia de proteína) e o grupo controle manterá seguindo o protocolo padrão do hospital. As avaliações do estudo (peso, antropometria e bioquímica) serão realizadas durante essas visitas ao longo de um ano após o período de randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante renal é a maior terapia de substituição renal e, em comparação com a diálise, está associado a melhor qualidade de vida e custos reduzidos ao longo do tempo. No entanto, sabe-se que ganho de peso significativo e obesidade são muito comuns após o transplante renal, principalmente durante o primeiro ano após o transplante. Além disso, a obesidade é fator de risco para o desenvolvimento de complicações cardiovasculares, diabetes de novo após o transplante e está associada à perda do enxerto. O uso de medicações imunossupressoras, a quebra de restrições alimentares associadas ao período de diálise e a melhora do apetite são causas aceitáveis ​​para ganho de peso. No entanto, faltam evidências de intervenções nutricionais eficazes para prevenir o ganho de peso após o transplante renal.

Nesse contexto, sabe-se que dietas ricas em proteínas e de baixo índice glicêmico são eficazes para a perda de peso corporal e consequente manutenção do peso. Além disso, a proteína geralmente exerce um efeito de saciedade melhor do que carboidratos e lipídios. Assim, considerando que há necessidade de desenvolver intervenções efetivas para minimizar o impacto negativo do ganho de peso e obesidade nos resultados do transplante renal, um ensaio clínico randomizado, que avalia o efeito de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico (como intervenção) provavelmente será eficaz na prevenção do ganho de peso após o transplante renal.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, que acompanhará e avaliará os receptores de transplante renal durante um ano após o transplante. Haverá dois grupos: um grupo controle (60 pacientes) e o grupo intervenção (60 pacientes). As visitas do nutricionista acontecerão mensalmente nos primeiros seis meses e duas vezes nos últimos seis meses. As avaliações do estudo (peso, antropometria, composição corporal e bioquímica) serão realizadas durante essas visitas. Os potenciais participantes serão identificados durante os primeiros dois meses após o transplante. Os receptores de transplante elegíveis serão convidados a participar, receberão informações detalhadas sobre o estudo e, se concordarem, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Os participantes serão randomizados para receber intervenção nutricional com uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico ou um protocolo nutricional padrão. Esta randomização será realizada por um consultor estatístico usando randomization.com site. A duração do estudo será de 1 ano para cada paciente, de forma que a avaliação antropométrica, incluindo medidas de peso (mensalmente) e composição corporal (a cada três meses) será realizada por um nutricionista especialista em rins. A equipe do laboratório realizará todos os exames laboratoriais, incluindo creatinina sérica e urinária (mensal), glicemia, colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, hemoglobina glicada e ácido úrico (a cada três meses), proteína C reativa de alta sensibilidade (basal e 6º mês ) e urina de 24h com excreção de albumina, proteína, creatinina e uréia (a cada três meses para o grupo intervenção e basal, 3º, 6º e 12º mês para o grupo controle). Os dados demográficos e clínicos serão avaliados na primeira visita do nutricionista. O peso corporal e a altura dos pacientes serão obtidos e o índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) será calculado. A circunferência da cintura será medida a meio caminho entre a margem da costela inferior e a crista ilíaca, com fita de fibra de vidro flexível e não esticada. Esta avaliação será feita a cada visita (mensalmente nos primeiros 6 meses e duas vezes nos últimos 6 meses). O percentual de gordura corporal (avaliado a cada três meses) será medido por bioimpedância tetrapolar e a taxa metabólica basal será avaliada por calorimetria indireta no início e 6 meses depois. Toda a avaliação antropométrica será realizada com o paciente em jejum, vestindo roupas leves, sem contato com metais e sem calçados. A prescrição da dieta será calculada por meio de tabela nutricional por versão do software. Será considerado 1,3g/kg/dia de proteína e o índice glicêmico será estimado com glicose como alimento padrão. A ingestão de energia será avaliada por um recordatório de 24 horas no dia de cada visita do nutricionista pelo nutricionista da pesquisa. A composição da dieta também será analisada por meio de tabela nutricional por software e será feita a cada visita. Os níveis de saciedade serão avaliados a cada três meses para o grupo de intervenção e apenas na linha de base para o grupo de controle, usando uma escala visual analógica de apetite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Transplante Prévio
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Câncer
  • Mulheres em período de gravidez ou lactação
  • Receptores de doadores vivos
  • Excreção urinária de albumina > 300 mg/24h.
  • Taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1,73

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico
Um protocolo de uma dieta rica em proteínas e baixo índice glicêmico.
Será avaliado um tipo de dieta hiperproteica com 1,3g/kg/dia em transplantados renais após 1 ano do transplante.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Convencional
Um protocolo de uma dieta convencional.
Dieta convencional ao longo de 1 ano após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Balanço Digital
Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Análise de impedância bioelétrica
Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Taxa Metabólica Basal
Prazo: Linha de base e 6º mês.
Calorimetria indireta
Linha de base e 6º mês.
Saciedade
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês para o grupo de intervenção e na linha de base para o grupo controle.
Escala visual analógica de apetite
Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês para o grupo de intervenção e na linha de base para o grupo controle.
Função renal
Prazo: 12 meses
A função renal será avaliada mensalmente ao longo de um ano através da creatinina sérica com taxa de filtração glomerular estimada pela equação Modificação da Dieta na Doença Renal.
12 meses
Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Exame Laboratorial de Hemoglobina Glicada
Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Nível de colesterol total
Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
Inflamação
Prazo: Linha de base e 6º mês.
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Linha de base e 6º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever