- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02883777
Влияние диеты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом на реципиентов почечного трансплантата
Влияние диеты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом на трансплантацию почки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантация почки представляет собой большую заместительную почечную терапию и, по сравнению с диализом, связана с лучшим качеством жизни и меньшими затратами с течением времени. Однако хорошо известно, что значительное увеличение массы тела и ожирение очень распространены после трансплантации почки, в основном в течение первого года после трансплантации. Кроме того, ожирение является фактором риска развития сердечно-сосудистых осложнений, впервые выявленного сахарного диабета после трансплантации и ассоциировано с потерей трансплантата. Использование иммуносупрессивных препаратов, нарушение диетических ограничений, связанных с периодом диализа, и улучшение аппетита являются допустимыми причинами увеличения веса. Тем не менее, отсутствуют доказательства эффективности диетических вмешательств для предотвращения увеличения веса после трансплантации почки.
В этом контексте хорошо известно, что диеты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом эффективны для снижения массы тела и последующего поддержания массы тела. Кроме того, белок обычно оказывает лучший эффект насыщения, чем углеводы и липиды. Таким образом, принимая во внимание необходимость разработки эффективных вмешательств для сведения к минимуму негативного влияния набора веса и ожирения на результаты трансплантации почки, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние диеты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом (в качестве вмешательство), вероятно, будет эффективным в предотвращении увеличения веса после трансплантации почки.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором будут наблюдать и оценивать реципиентов почечного трансплантата в течение одного года после трансплантации. Будет две группы: контрольная группа (60 пациентов) и группа вмешательства (60 пациентов). Посещения диетолога будут происходить ежемесячно в течение первых шести месяцев и дважды в течение последних шести месяцев. Оценки исследования (вес, антропометрия, состав тела и биохимия) будут проводиться во время этих посещений. Потенциальные участники будут определены в течение первых двух месяцев после трансплантации. Подходящие реципиенты трансплантатов будут приглашены к участию, им будет предоставлена подробная информация об испытании, и, если они согласятся, их попросят дать письменное информированное согласие. Участники будут рандомизированы для получения либо диеты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом, либо стандартного протокола питания. Эта рандомизация будет выполняться консультантом по статистике с использованием randomization.com. сайт. Продолжительность исследования составит 1 год для каждого пациента, так что оценка антропометрии, включая измерения массы тела (ежемесячно) и состава тела (каждые три месяца), будет проводиться одним специалистом-нефрологом-диетологом. Сотрудники лаборатории будут проводить все лабораторные анализы, включая креатинин сыворотки и мочи (ежемесячно), гликемию, холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды, гликированный гемоглобин и мочевую кислоту (каждые три месяца), высокочувствительный С-реактивный белок (исходный уровень и 6-й месяц). ) и 24-часовой анализ мочи с выделением альбумина, белка, креатинина и мочевины (каждые три месяца для группы вмешательства и исходно, 3-й, 6-й и 12-й месяц для контрольной группы). Демографические и клинические данные будут оцениваться при первом посещении диетолога. Будет получена масса тела и рост пациентов, а также будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2). Окружность талии будет измеряться посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости с помощью гибкой, нерастянутой ленты из стекловолокна. Эта оценка будет проводиться при каждом посещении (ежемесячно в течение первых 6 месяцев и дважды в течение последних 6 месяцев). Процент телесного жира (оценивается каждые три месяца) будет измеряться с использованием тетраполярного биоимпеданса, а скорость основного обмена будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии в начале исследования и через 6 месяцев. Все антропометрические оценки будут проводиться натощак, в легкой одежде, без контакта с металлами и без обуви. Рецепт диеты будет рассчитываться с использованием таблицы питания по версии программного обеспечения. Будет считаться 1,3 г/кг/день белка, а гликемический индекс будет оцениваться с глюкозой в качестве стандартной пищи. Потребление энергии будет оцениваться с помощью 24-часового отзыва в день каждого посещения врача-диетолога диетологом-исследователем. Состав диеты также будет проанализирован с помощью таблицы питания с помощью программного обеспечения и будет производиться при каждом посещении. Уровни сытости будут оцениваться каждые три месяца для экспериментальной группы и только на исходном уровне для контрольной группы с использованием визуальной аналоговой шкалы аппетита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантации почки
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Предшествующая трансплантация
- Множественная трансплантация органов
- Рак
- Женщины в период беременности или лактации
- Реципиенты живых доноров
- Экскреция альбумина с мочой > 300 мг/24ч.
- Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом
Протокол диеты с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом.
|
Будет оцениваться тип диеты с высоким содержанием белка с 1,3 г / кг / день у реципиентов почечного трансплантата в течение 1 года после трансплантации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная диета
Протокол обычной диеты.
|
Обычная диета в течение 1 года после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Цифровой баланс
|
Базовый уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Биоимпедансный анализ
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц.
|
Косвенная калориметрия
|
Исходный уровень и 6-й месяц.
|
|
Сытость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц для группы вмешательства и исходный уровень для контрольной группы.
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц для группы вмешательства и исходный уровень для контрольной группы.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция почек будет оцениваться ежемесячно в течение одного года по уровню креатинина в сыворотке крови с расчетной скоростью клубочковой фильтрации по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек.
|
12 месяцев
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Лабораторный анализ гликированного гемоглобина
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Общий уровень холестерина
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц.
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
Исходный уровень и 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .