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Efecto de una dieta rica en proteínas y de bajo índice glucémico en receptores de trasplante renal

29 de agosto de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico en el trasplante renal

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, que seguirá y evaluará a 120 receptores de trasplante de riñón durante un año. Habrá dos grupos: un grupo de control y el grupo de intervención. Las visitas al dietista serán mensuales durante los primeros seis meses y dos veces en los últimos seis meses. El grupo de intervención recibirá una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico (1,3 g/kg/día de proteínas) y el grupo control mantendrá siguiendo el protocolo estándar del hospital. Las evaluaciones del estudio (peso, antropometría y bioquímica) se realizarán durante estas visitas más de un año después del período de aleatorización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante renal es la mayor terapia de reemplazo renal y, en comparación con la diálisis, se asocia con una mejor calidad de vida y costos reducidos a lo largo del tiempo. Sin embargo, es bien sabido que el aumento de peso significativo y la obesidad son muy comunes después del trasplante renal, principalmente durante el primer año después del trasplante. Además, la obesidad es un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardiovasculares, diabetes de nueva aparición tras el trasplante y está asociada a la pérdida del injerto. El uso de medicamentos inmunosupresores, la ruptura de las restricciones dietéticas asociadas al período de diálisis y las mejoras en el apetito son causas aceptables para el aumento de peso. Sin embargo, falta evidencia de intervenciones nutricionales efectivas para prevenir el aumento de peso después del trasplante de riñón.

En este contexto, es bien sabido que las dietas ricas en proteínas y de bajo índice glucémico son eficaces para la pérdida de peso corporal y su posterior mantenimiento. Además, la proteína generalmente ejerce un mejor efecto de saciedad que los carbohidratos y los lípidos. Por lo que, considerando que existe la necesidad de desarrollar intervenciones efectivas para minimizar el impacto negativo del aumento de peso y la obesidad en los resultados del trasplante renal, un ensayo clínico aleatorizado que evalúe el efecto de una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico (como intervención) es probable que sea eficaz para prevenir el aumento de peso después del trasplante de riñón.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, que seguirá y evaluará a los receptores de trasplante renal durante un año después del trasplante. Habrá dos grupos: un grupo de control (60 pacientes) y el grupo de intervención (60 pacientes). Las visitas al dietista se realizarán mensualmente en los primeros seis meses y dos veces en los últimos seis meses. Las valoraciones del estudio (peso, antropometría, composición corporal y bioquímica) se realizarán durante estas visitas. Los participantes potenciales serán identificados durante los primeros dos meses posteriores al trasplante. Se invitará a participar a los receptores de trasplante elegibles, se les brindará información detallada sobre el ensayo y, si están de acuerdo, se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención nutricional con una dieta alta en proteínas y un índice glucémico bajo o un protocolo de nutrición estándar. Esta aleatorización será realizada por un consultor estadístico utilizando randomization.com sitio. La duración del estudio será de 1 año para cada paciente, por lo que la valoración de la antropometría, incluidas las medidas de peso (mensual) y composición corporal (cada tres meses), será realizada por un nutricionista renal especialista. El personal del laboratorio realizará todas las pruebas de laboratorio, incluida la creatinina en suero y orina (mensual), glucemia, colesterol, colesterol HDL, triglicéridos, hemoglobina glicosilada y ácido úrico (cada tres meses), proteína C reactiva de alta sensibilidad (basal y 6.° mes). ) y prueba de orina de 24 h con excreción de albúmina, proteína, creatinina y urea (cada tres meses para el grupo de intervención y al inicio, 3.°, 6.° y 12.° mes para el grupo control). Los datos demográficos y clínicos se evaluarán en la primera visita al dietista. Se obtendrá el peso corporal y la altura de los pacientes y se calculará el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2). La circunferencia de la cintura se medirá a mitad de camino entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca, con cinta de fibra de vidrio flexible y no estirada. Esta evaluación se realizará en cada visita (mensualmente en los primeros 6 meses y dos veces en los últimos 6 meses). El porcentaje de grasa corporal (evaluado cada tres meses) se medirá mediante bioimpedancia tetrapolar y la tasa metabólica basal se evaluará mediante calorimetría indirecta al inicio y 6 meses después. Toda la valoración antropométrica se realizará con el paciente en ayunas, vestido con ropa ligera, sin contacto con metales y sin calzado. La prescripción de la dieta se calculará mediante tabla nutricional por versión de software. Se considerará 1,3g/kg/día de proteína y el índice glucémico se estimará con glucosa como alimento estándar. La ingesta de energía se evaluará mediante un recordatorio de 24 horas el día de cada visita del dietista realizado por el dietista de investigación. La composición de la dieta también se analizará mediante el uso de tablas nutricionales por software y se realizará en cada visita. Los niveles de saciedad se evaluarán cada tres meses para el grupo de intervención y solo al inicio para el grupo de control mediante el uso de una escala análoga visual del apetito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón

Criterio de exclusión:

  • menor de 18
  • Trasplante previo
  • Trasplante de múltiples órganos
  • Cáncer
  • Mujeres en periodo de embarazo o lactancia
  • Receptores de donantes vivos
  • Excreción de albúmina urinaria > 300 mg/24h.
  • Tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1,73

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico
Un protocolo de una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico.
Se evaluará un tipo de dieta hiperproteica con 1,3g/kg/día en trasplantados renales a más de 1 año del trasplante.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta Convencional
Un protocolo de una dieta convencional.
Dieta convencional más de 1 año después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 2.º mes, 3.er mes, 4.º mes, 5.º mes, 6.º mes, 9.º mes y 12.º mes.
Balanza Digital
Línea base, 1.er mes, 2.º mes, 3.er mes, 4.º mes, 5.º mes, 6.º mes, 9.º mes y 12.º mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
Análisis de impedancia bioeléctrica
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes.
Calorimetría indirecta
Línea de base y 6to mes.
Saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes para el grupo de intervención y al inicio para el grupo de control.
Escala análoga visual del apetito
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes para el grupo de intervención y al inicio para el grupo de control.
Función del riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
La función renal se evaluará mensualmente durante un año a través de la creatinina sérica con la tasa de filtración glomerular estimada mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease.
12 meses
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
Prueba de laboratorio de hemoglobina glicosilada
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
Nivel de colesterol total
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Línea de base y 6to mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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