- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883777
Efecto de una dieta rica en proteínas y de bajo índice glucémico en receptores de trasplante renal
Efecto de una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico en el trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante renal es la mayor terapia de reemplazo renal y, en comparación con la diálisis, se asocia con una mejor calidad de vida y costos reducidos a lo largo del tiempo. Sin embargo, es bien sabido que el aumento de peso significativo y la obesidad son muy comunes después del trasplante renal, principalmente durante el primer año después del trasplante. Además, la obesidad es un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardiovasculares, diabetes de nueva aparición tras el trasplante y está asociada a la pérdida del injerto. El uso de medicamentos inmunosupresores, la ruptura de las restricciones dietéticas asociadas al período de diálisis y las mejoras en el apetito son causas aceptables para el aumento de peso. Sin embargo, falta evidencia de intervenciones nutricionales efectivas para prevenir el aumento de peso después del trasplante de riñón.
En este contexto, es bien sabido que las dietas ricas en proteínas y de bajo índice glucémico son eficaces para la pérdida de peso corporal y su posterior mantenimiento. Además, la proteína generalmente ejerce un mejor efecto de saciedad que los carbohidratos y los lípidos. Por lo que, considerando que existe la necesidad de desarrollar intervenciones efectivas para minimizar el impacto negativo del aumento de peso y la obesidad en los resultados del trasplante renal, un ensayo clínico aleatorizado que evalúe el efecto de una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico (como intervención) es probable que sea eficaz para prevenir el aumento de peso después del trasplante de riñón.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, que seguirá y evaluará a los receptores de trasplante renal durante un año después del trasplante. Habrá dos grupos: un grupo de control (60 pacientes) y el grupo de intervención (60 pacientes). Las visitas al dietista se realizarán mensualmente en los primeros seis meses y dos veces en los últimos seis meses. Las valoraciones del estudio (peso, antropometría, composición corporal y bioquímica) se realizarán durante estas visitas. Los participantes potenciales serán identificados durante los primeros dos meses posteriores al trasplante. Se invitará a participar a los receptores de trasplante elegibles, se les brindará información detallada sobre el ensayo y, si están de acuerdo, se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención nutricional con una dieta alta en proteínas y un índice glucémico bajo o un protocolo de nutrición estándar. Esta aleatorización será realizada por un consultor estadístico utilizando randomization.com sitio. La duración del estudio será de 1 año para cada paciente, por lo que la valoración de la antropometría, incluidas las medidas de peso (mensual) y composición corporal (cada tres meses), será realizada por un nutricionista renal especialista. El personal del laboratorio realizará todas las pruebas de laboratorio, incluida la creatinina en suero y orina (mensual), glucemia, colesterol, colesterol HDL, triglicéridos, hemoglobina glicosilada y ácido úrico (cada tres meses), proteína C reactiva de alta sensibilidad (basal y 6.° mes). ) y prueba de orina de 24 h con excreción de albúmina, proteína, creatinina y urea (cada tres meses para el grupo de intervención y al inicio, 3.°, 6.° y 12.° mes para el grupo control). Los datos demográficos y clínicos se evaluarán en la primera visita al dietista. Se obtendrá el peso corporal y la altura de los pacientes y se calculará el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2). La circunferencia de la cintura se medirá a mitad de camino entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca, con cinta de fibra de vidrio flexible y no estirada. Esta evaluación se realizará en cada visita (mensualmente en los primeros 6 meses y dos veces en los últimos 6 meses). El porcentaje de grasa corporal (evaluado cada tres meses) se medirá mediante bioimpedancia tetrapolar y la tasa metabólica basal se evaluará mediante calorimetría indirecta al inicio y 6 meses después. Toda la valoración antropométrica se realizará con el paciente en ayunas, vestido con ropa ligera, sin contacto con metales y sin calzado. La prescripción de la dieta se calculará mediante tabla nutricional por versión de software. Se considerará 1,3g/kg/día de proteína y el índice glucémico se estimará con glucosa como alimento estándar. La ingesta de energía se evaluará mediante un recordatorio de 24 horas el día de cada visita del dietista realizado por el dietista de investigación. La composición de la dieta también se analizará mediante el uso de tablas nutricionales por software y se realizará en cada visita. Los niveles de saciedad se evaluarán cada tres meses para el grupo de intervención y solo al inicio para el grupo de control mediante el uso de una escala análoga visual del apetito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- Trasplante previo
- Trasplante de múltiples órganos
- Cáncer
- Mujeres en periodo de embarazo o lactancia
- Receptores de donantes vivos
- Excreción de albúmina urinaria > 300 mg/24h.
- Tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1,73
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico
Un protocolo de una dieta alta en proteínas y bajo índice glucémico.
|
Se evaluará un tipo de dieta hiperproteica con 1,3g/kg/día en trasplantados renales a más de 1 año del trasplante.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta Convencional
Un protocolo de una dieta convencional.
|
Dieta convencional más de 1 año después del trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 2.º mes, 3.er mes, 4.º mes, 5.º mes, 6.º mes, 9.º mes y 12.º mes.
|
Balanza Digital
|
Línea base, 1.er mes, 2.º mes, 3.er mes, 4.º mes, 5.º mes, 6.º mes, 9.º mes y 12.º mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
|
|
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes.
|
Calorimetría indirecta
|
Línea de base y 6to mes.
|
|
Saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes para el grupo de intervención y al inicio para el grupo de control.
|
Escala análoga visual del apetito
|
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes para el grupo de intervención y al inicio para el grupo de control.
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función renal se evaluará mensualmente durante un año a través de la creatinina sérica con la tasa de filtración glomerular estimada mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease.
|
12 meses
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
|
Prueba de laboratorio de hemoglobina glicosilada
|
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
|
Nivel de colesterol total
|
Línea de base, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes.
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 6to mes.
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
Línea de base y 6to mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elis Forcellini Pedrollo, Master, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .