유방암이 있는 폐경 후 여성의 저분할(대용량) 방사선 요법의 안전성 연구
분절 유방 절제술 후 종양 침대에 대한 저분할 등각 방사선 요법
연구 개요
상세 설명
유방암 조사를 위한 Hypo-fractionation(유일한 방사선 치료로서 여러 개의 큰 분할)은 40대와 50대에 일반적이었고, 종양 조절을 달성하는 데 매우 성공적이었지만, 심각한 섬유증과 모세혈관확장증으로 인해 상당히 열등한 미용 결과를 남기는 것으로 나타났습니다. 다중 분할 요법으로 얻은 것(38-40). 이러한 합병증은 종양 주변의 관련되지 않은 피부와 조직의 많은 부분을 포함하는 매우 넓은 조사야를 사용했기 때문입니다.
이러한 가정에 기초하여, 1) 목표 부피가 충분히 작고 2) 방사선 기술이 주변 정상 조직의 최대 절약을 보장하는 경우 몇 개의 큰 분획을 유방암에 안전하게 전달할 수 있습니다. T1 유방암의 종양 침대에 대한 등각 RT는 두 가지 요구 사항을 모두 충족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(월경 기간이 없는 최소 2년):
자궁 절제술을 받은 환자는 폐경 후 상태에 대한 여포 자극 호르몬(FSH) 확인이 필요합니다.
- 원래의 종양은 만져지지 않습니다(유방조영술로 감지됨).
- 음성 절제면(적어도 5mm 절제면으로 정의됨)으로 절제된 작은 원발성 종양(pT1) 유방암.
- N0 또는 감시 림프절 음성 또는 종양 크기가 1cm 미만인 경우 임상적으로 N0.
- 환자는 분절 절제술 후 6주간의 기존 방사선 요법을 제안했지만 거절했습니다.
- 관리의 일환으로 처방된 항호르몬 요법.
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법.
- 광범위한 관내 성분(EIC)과 호환되는 병리 표본에서 관내 암종(DCIS) 비율의 존재.
- 자신의 동의를 제공할 수 없는 여성. 정신 상태는 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 간이 정신 상태 검사를 사용하여 수석 연구원에 의해 평가됩니다.
- 다초점 유방암 진단을 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법: 6Gy/분획
모든 환자는 총 선량 30Gy에 대해 2주 동안 5분할로 6Gy/분획으로 치료받게 됩니다.
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모든 환자는 6Gy(방사선 선량 측정)/분획(각 방사선 세션)을 2주 동안 5분할로 총 30Gy 선량으로 치료받게 됩니다. 일상적인 치료 외에도 환자는 기본 치료의 일부로 항호르몬제를 투여받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGF-베타 1 결정
기간: 기준선에서 최대 4주까지
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혈액 표본은 치료 시작 전, 마지막 치료 분획 직후 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
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기준선에서 최대 4주까지
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표적 위치 파악을 위한 초음파
기간: 최대 4주
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초음파는 뼈에 의해 막히지 않은 연조직을 이미징하는 데 이상적이며 치료 선형 가속기와 관련하여 전립선의 일일 위치와 계획된 위치 사이의 순응도를 확인하기 위해 전립선암 치료와 함께 성공적으로 사용되었습니다.
초음파를 사용하여 "실시간"으로 유방의 수술 후 종양 베드를 이미지화함으로써 조작자는 매일 치료하는 동안 종양 베드를 치료 기계와 자동으로 정렬할 수 있습니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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