Étude d'innocuité de la radiothérapie hypo-fractionnée (à fortes doses) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein
Radiothérapie conformationnelle hypo-fractionnée du lit tumoral après mastectomie segmentaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypo-fractionnement (plusieurs grandes fractions comme seul traitement par rayonnement) pour l'irradiation du cancer du sein était courant dans les années 40 et 50 et, bien qu'il réussisse très bien à contrôler la tumeur, il s'est avéré qu'il laissait des résultats esthétiques significativement inférieurs en raison d'une fibrose et d'une télangiectasies sévères par rapport à ceux obtenus avec des régimes à fractions multiples (38-40). Ces complications étaient dues à l'utilisation de très grands champs, avec l'inclusion d'une grande partie de la peau non impliquée et des tissus entourant la tumeur.
Sur la base de ces hypothèses, quelques grandes fractions peuvent être délivrées en toute sécurité aux cancers du sein à condition que 1) le volume cible soit suffisamment petit et 2) la technique de rayonnement assure une épargne maximale du tissu normal environnant. La RT conforme au lit tumoral des cancers du sein T1 satisfait aux deux exigences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées (au moins 2 ans sans règles) :
Les patientes hystérectomisées ont besoin d'une confirmation par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) de leur statut post-ménopausique.
- Tumeur originale non palpable (détectée par mammographie).
- Cancer du sein à petite tumeur primitive (pT1), excisé avec des marges négatives (définies comme une marge d'au moins 5 mm).
- N0 ou ganglion sentinelle négatif ou cliniquement N0 si la taille de la tumeur est < 1 cm.
- La patiente s'est vu offrir six semaines de radiothérapie conventionnelle post-mastectomie segmentaire et a refusé.
- Thérapie antihormonale prescrite dans le cadre de leur prise en charge.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du sein homolatéral.
- Présence d'une proportion de carcinome canalaire in situ (CCIS) dans l'échantillon pathologique compatible avec un composant intracanalaire étendu (EIC).
- Femmes incapables de donner leur propre consentement. L'état mental sera évalué par le chercheur principal à l'aide du mini-examen de l'état mental du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
- Femmes avec un diagnostic de cancer du sein multifocal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie : 6 Gy/fraction
Tous les patients seront traités avec 6 Gy/fraction administrés en 5 fractions sur une période de 2 semaines pour une dose totale de 30 Gy.
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Tous les patients seront traités avec 6 Gy (mesure de la dose de rayonnement)/fraction (chaque séance de rayonnement) administrée en 5 fractions sur une période de 2 semaines pour une dose totale de 30 Gy. En plus des soins de routine, les patients peuvent recevoir des médicaments antihormonaux dans le cadre de votre traitement de base. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminations du TGF-bêta 1
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse, avant de commencer le traitement, immédiatement après la dernière fraction de traitement
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Échographie pour la localisation des cibles
Délai: jusqu'à 4 semaines
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L'échographie est idéale pour l'imagerie des tissus mous non obstrués par l'os et a été utilisée avec succès en conjonction avec le traitement du cancer de la prostate pour vérifier la conformité entre l'emplacement quotidien de la prostate et l'emplacement prévu par rapport à l'accélérateur linéaire de traitement.
En utilisant des ultrasons pour imager le lit tumoral postopératoire du sein en "temps réel", l'opérateur peut aligner automatiquement le lit tumoral avec la machine de traitement chaque jour de traitement
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9096
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