Säkerhetsstudie av hypofraktionerad (stora doser) strålbehandling hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer
Hypofraktionerad konform strålbehandling till tumörbädden efter segmentell mastektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypofraktionering (flera stora fraktioner som enda strålbehandling) för bröstcancerbestrålning var vanligt förekommande på 40- och 50-talet och, även om det var mycket framgångsrikt för att uppnå tumörkontroll, visade det sig ge betydligt sämre kosmetiska resultat på grund av svår fibros och telangiektasi jämfört med de erhållna med multipla fraktionsregimer (38-40). Dessa komplikationer berodde på användningen av mycket stora fält, med inkluderandet av en stor del av oinvolverad hud och vävnad som omger tumören.
Baserat på dessa antaganden kan några få stora fraktioner säkert levereras till bröstcancer under förutsättning att 1) målvolymen är tillräckligt liten och 2) strålningstekniken säkerställer maximal sparning av den omgivande normala vävnaden. Konform RT till tumörbädden av T1 bröstcancer uppfyller båda kraven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (minst 2 år utan menstruation):
hysterektomiserade patienter behöver follikelstimulerande hormon (FSH) bekräftelse på postmenopausal status.
- Ursprunglig tumör ej palpabel (mammagrafiskt upptäckt).
- Liten primär tumör (pT1) bröstcancer, utskuren med negativa marginaler (definierad som minst 5 mm marginal).
- N0 eller sentinel node negativ eller N0 kliniskt om tumören är <1 cm stor.
- Patienten erbjöds sex veckors post-segmentell mastektomi konventionell strålbehandling och tackade nej.
- Föreskriven antihormonell terapi som en del av deras hantering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
- Förekomst av en andel ductal carcinoma in situ (DCIS) i patologiprovet som är kompatibel med extensiv intraductal component (EIC).
- Kvinnor är oförmögna att ge sitt eget samtycke. Mental status kommer att bedömas av huvudutredaren med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Mini-Mental Status Examination.
- Kvinnor med diagnosen multifokal bröstcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling: 6 Gy/ bråkdel
Alla patienter kommer att behandlas med 6 Gy/fraktion tillfört i 5 fraktioner under en 2-veckorsperiod för en total dos på 30 Gy.
|
Alla patienter kommer att behandlas med 6 Gy (mått på stråldos)/fraktion (varje strålningssession) levererat i 5 fraktioner under en 2-veckorsperiod för en total dos på 30 Gy. Förutom rutinvård kan patienter få antihormonella läkemedel som en del av din basbehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TGF-beta 1-bestämningar
Tidsram: Från baslinjen till upp till 4 veckor
|
Blodprover kommer att tas genom venpunktion, innan behandlingen påbörjas, omedelbart efter den sista behandlingsfraktionen
|
Från baslinjen till upp till 4 veckor
|
|
Ultraljud för mållokalisering
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Ultraljud är idealiskt för att avbilda mjuka vävnader fria från ben och har använts framgångsrikt i samband med behandling av prostatacancer för att verifiera överensstämmelse mellan den dagliga platsen för prostatan och den planerade platsen med avseende på behandlingens linjäraccelerator.
Genom att använda ultraljud för att avbilda bröstets postoperativa tumörbädd i "realtid", kan operatören automatiskt rikta in tumörbädden med behandlingsmaskinen varje behandlingsdag
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .