Estudo de segurança da radioterapia hipofracionada (grandes doses) em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama
Radioterapia conformal hipofracionada para o leito tumoral após mastectomia segmentar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O hipofracionamento (várias grandes frações como o único tratamento de radiação) para a irradiação do câncer de mama era comum nos anos 40 e 50 e, embora muito bem-sucedido em alcançar o controle do tumor, foi encontrado para deixar resultados cosméticos significativamente inferiores devido à fibrose grave e telangiectasia em comparação com aqueles obtidos com esquemas de múltiplas frações (38-40). Essas complicações foram devidas ao uso de campos muito grandes, com inclusão de grande proporção de pele não envolvida e tecido ao redor do tumor.
Com base nessas suposições, algumas grandes frações podem ser administradas com segurança em cânceres de mama, desde que 1) o volume alvo seja suficientemente pequeno e 2) a técnica de radiação assegure a máxima preservação do tecido normal circundante. A RT conformal para o leito tumoral de cânceres de mama T1 satisfaz ambos os requisitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 2 anos sem menstruação):
pacientes histerectomizadas precisam da confirmação do hormônio folículo-estimulante (FSH) do estado pós-menopausa.
- Tumor original não palpável (detectado por mamografia).
- Câncer de mama pequeno tumor primário (pT1), excisado com margens negativas (definido como pelo menos uma margem de 5 mm).
- N0 ou linfonodo sentinela negativo ou N0 clinicamente se o tumor tiver <1 cm de tamanho.
- A paciente ofereceu seis semanas de radioterapia convencional pós-mastectomia segmentar e recusou.
- Terapia anti-hormonal prescrita como parte de seu manejo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral.
- Presença de uma proporção de carcinoma ductal in situ (DCIS) no espécime patológico compatível com extenso componente intraductal (EIC).
- Mulheres incapazes de fornecer seu próprio consentimento. O estado mental será avaliado pelo Investigador Principal usando o Mini-Exame do Estado Mental do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
- Mulheres com diagnóstico de câncer de mama multifocal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia: 6 Gy/ fração
Todos os pacientes serão tratados com 6 Gy/fração distribuídos em 5 frações durante um período de 2 semanas para uma dose total de 30 Gy.
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Todos os pacientes serão tratados com 6 Gy (medida da dose de radiação)/fração (cada sessão de radiação) administrada em 5 frações durante um período de 2 semanas para uma dose total de 30 Gy. Além dos cuidados de rotina, os pacientes podem receber medicamentos anti-hormonais como parte do tratamento inicial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinações de TGF-beta 1
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa, antes do início do tratamento, imediatamente após a última fração de tratamento
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Da linha de base até 4 semanas
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Ultrassom para localização do alvo
Prazo: até 4 semanas
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O ultrassom é ideal para imagens de tecidos moles desobstruídos por osso e tem sido usado com sucesso em conjunto com o tratamento do câncer de próstata para verificar a conformidade entre a localização diária da próstata e a localização planejada em relação ao acelerador linear de tratamento.
Ao usar o ultrassom para obter imagens do leito tumoral pós-operatório da mama em "tempo real", o operador pode alinhar automaticamente o leito tumoral com a máquina de tratamento em cada dia de tratamento
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9096
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