Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af hypofraktioneret (store doser) strålebehandling hos postmenopausale kvinder med brystkræft

20. december 2018 opdateret af: NYU Langone Health

Hypo-fraktioneret konform strålebehandling til tumorsengen efter segmentel mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om høj dosis strålebehandling (RT) er effektiv i forhold til standard 6-ugers strålebehandling hos patienter med brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypofraktionering (flere store fraktioner som den eneste strålebehandling) til bestråling af brystkræft var almindelig i fyrrerne og 50'erne, og selvom det var meget vellykket med at opnå tumorkontrol, blev det fundet, at den efterlod væsentligt dårligere kosmetiske resultater på grund af svær fibrose og telangiektasi sammenlignet med dem opnået med multiple fraktionsregimer (38-40). Disse komplikationer skyldtes brugen af ​​meget store felter, med inddragelse af en stor del af uinvolveret hud og væv omkring tumoren.

Baseret på disse antagelser kan nogle få store fraktioner sikkert afgives til brystkræft, forudsat at 1) målvolumenet er tilstrækkeligt lille, og 2) stråleteknikken sikrer maksimal sparing af det omgivende normale væv. Konform RT til tumorlejet af T1 brystcancer opfylder begge krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (mindst 2 år uden menstruation):

hysterektomerede patienter har brug for follikelstimulerende hormon (FSH) bekræftelse af postmenopausal status.

  • Oprindelig tumor ikke-palpabel (mammografisk påvist).
  • Lille primær tumor (pT1) brystkræft, udskåret med negative marginer (defineret som mindst 5 mm margin).
  • N0 eller sentinel node negativ eller N0 klinisk, hvis tumoren er <1 cm stor.
  • Patienten tilbød seks ugers post-segmental mastektomi konventionel strålebehandling og afslog.
  • Foreskrevet antihormonel terapi som en del af deres behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
  • Tilstedeværelse af en andel af duktalt carcinom in situ (DCIS) i patologiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC).
  • Kvinder ude af stand til at give deres eget samtykke. Mental status vil blive vurderet af hovedforskeren ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Mini-Mental Status Examination.
  • Kvinder med diagnosen multifokal brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi: 6 Gy/fraktion
Alle patienter vil blive behandlet med 6 Gy/fraktion leveret i 5 fraktioner over en 2 ugers periode til en samlet dosis på 30 Gy.
Stråling: 6 Gy/ brøk

Alle patienter vil blive behandlet med 6 Gy (mål for stråledosis)/fraktion (hver strålesession) leveret i 5 fraktioner over en 2 ugers periode til en samlet dosis på 30 Gy.

Ud over rutinepleje kan patienter modtage antihormonale lægemidler som en del af din basisbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TGF-beta 1-bestemmelser
Tidsramme: Fra baseline til op til 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget ved venepunktur, før behandlingen påbegyndes, umiddelbart efter den sidste behandlingsfraktion
Fra baseline til op til 4 uger
Ultralyd til mållokalisering
Tidsramme: op til 4 uger
Ultralyd er ideel til billeddannelse af blødt væv uhindret af knogler og er blevet brugt med succes i forbindelse med behandling af prostatacancer for at verificere overensstemmelse mellem den daglige placering af prostata og den planlagte placering med hensyn til behandlingens lineære accelerator. Ved at bruge ultralyd til at afbilde brystets postoperative tumorleje i "realtid", kan operatøren automatisk justere tumorsengen med behandlingsmaskinen på hver behandlingsdag
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 6 Gy/ brøk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner