Badanie bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej (duże dawki) radioterapii u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
Hipofrakcjonowana radioterapia konformalna w loży guza po segmentalnej mastektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipofrakcjonowanie (kilka dużych frakcji jako jedyne leczenie radiacyjne) w przypadku napromieniania raka piersi było powszechne w latach czterdziestych i pięćdziesiątych i, choć bardzo skuteczne w osiąganiu kontroli guza, pozostawiało znacznie gorsze wyniki kosmetyczne z powodu ciężkiego zwłóknienia i teleangiektazji w porównaniu z te uzyskane przy użyciu wielu schematów frakcjonowania (38-40). Powikłania te wynikały z zastosowania bardzo dużych pól, z włączeniem dużej części niezajętej skóry i tkanek otaczających guz.
Opierając się na tych założeniach, kilka dużych frakcji można bezpiecznie dostarczyć do raków piersi, pod warunkiem, że 1) docelowa objętość jest wystarczająco mała i 2) technika naświetlania zapewnia maksymalną oszczędność otaczającej zdrowej tkanki. Konformalna RT do loży po guzie w raku piersi T1 spełnia oba wymagania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (co najmniej 2 lata bez miesiączki):
pacjentki po histerektomii potrzebują potwierdzenia statusu pomenopauzalnego za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH).
- Pierwotny guz niewyczuwalny palpacyjnie (wykryty mammograficznie).
- Rak piersi z małym guzem pierwotnym (pT1), wycięty z ujemnymi marginesami (zdefiniowanymi jako margines co najmniej 5 mm).
- N0 lub węzeł wartowniczy ujemny lub klinicznie N0, jeśli rozmiar guza jest mniejszy niż 1 cm.
- Pacjentka zaoferowała sześciotygodniową konwencjonalną radioterapię po mastektomii i odmówiła.
- Przepisana terapia antyhormonalna jako część ich zarządzania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
- Obecność części raka przewodowego in situ (DCIS) w próbce patologicznej, która jest zgodna z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC).
- Kobiety niezdolne do wyrażenia własnej zgody. Stan psychiczny zostanie oceniony przez głównego badacza za pomocą Mini-Badanie Stanu Psychicznego Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
- Kobiety z rozpoznaniem wieloogniskowego raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia: 6 Gy/frakcję
Wszyscy pacjenci będą leczeni 6 Gy/frakcję podawaną w 5 frakcjach przez okres 2 tygodni do całkowitej dawki 30 Gy.
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni 6 Gy (miara dawki promieniowania) /frakcją (każda sesja naświetlania) dostarczaną w 5 frakcjach przez okres 2 tygodni, co daje całkowitą dawkę 30 Gy. Oprócz rutynowej opieki pacjenci mogą otrzymywać leki antyhormonalne w ramach podstawowego leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczenia TGF-beta 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie żyły, przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po ostatniej frakcji zabiegu
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Ultradźwięki do lokalizacji celu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ultradźwięki idealnie nadają się do obrazowania tkanek miękkich niezasłoniętych kośćmi i były z powodzeniem stosowane w połączeniu z leczeniem raka prostaty w celu weryfikacji zgodności między dzienną lokalizacją gruczołu krokowego a planowaną lokalizacją w odniesieniu do leczenia akceleratorem liniowym.
Wykorzystując ultradźwięki do obrazowania pooperacyjnego łożyska guza piersi w „czasie rzeczywistym”, operator może automatycznie wyrównać łożysko guza z urządzeniem zabiegowym każdego dnia leczenia
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .